Tolerancja zdrowych niemowląt donoszonych karmionych preparatami dla niemowląt nr 3
24 listopada 2010 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Tolerancja zdrowych niemowląt donoszonych karmionych preparatami dla niemowląt
Głównym celem tego badania jest ocena porównawczej tolerancji żołądkowo-jelitowej (GI) niemowląt urodzonych w terminie na sześć eksperymentalnych preparatów dla niemowląt w proszku na bazie białek mleka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt z białkiem mleka Proces A
- Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt z białkiem mleka Proces B
- Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt z białkiem mleka Proces C
- Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt z białkiem mleka Proces D
- Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt z białkiem mleka Proces E
- Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt z białkiem mleka Proces F
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- All Women's Heatlthcare of West Broward, Inc: Discovery Clinical Research, Inc
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
- North Georgia Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46038
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
- Medical Associates Clinic, PC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric / Adult Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Ohio Pediatric Research Association, Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Institute of Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Rockwood Clinic North - Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 tydzień (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ocenia się jako zdrowe.
- Niemowlę jest singletonem od urodzenia w terminie.
- Waga urodzeniowa niemowlęcia wynosiła > 2490 g (~ 5 funtów 8 uncji.
- Niemowlę jest w wieku od 0 do 8 dni w momencie rejestracji.
- Niemowlęta stosujące leki, środki domowe, preparaty ziołowe lub płyny nawadniające, które mogą wpływać na tolerancję przewodu pokarmowego, mogą nie być rejestrowane.
- Rodzice potwierdzają, że nie zamierzają podawać swoim niemowlętom suplementów witaminowych lub mineralnych, pokarmów stałych ani soków od momentu włączenia do badania przez cały czas trwania badania, chyba że pracownik służby zdrowia poinstruuje ich inaczej.
Kryteria wyłączenia:
- Niekorzystny wywiad chorobowy matki, płodu lub niemowlęcia, który zdaniem badacza może mieć wpływ na tolerancję, wzrost i/lub rozwój.
- Niemowlę było leczone antybiotykami.
- Niemowlę otrzymało probiotyki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Proces formuły białka na bazie mleka A
|
ad lib przez 1-8 dni życia do 28 dnia życia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Formuła białka na bazie mleka Proces B
|
ad lib od 1-8 dnia życia do 28 dnia życia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Proces formuły białka na bazie mleka C
|
ad lib od 1-8 dnia życia do 28 dnia życia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Proces formuły białka na bazie mleka D
|
ad lib od 1-8 dnia życia do 28 dnia życia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Proces formuły białka na bazie mleka E
|
ad lib od 1-8 dnia życia do 28 dnia życia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Proces formuły białka na bazie mleka F
|
ad lib od 1-8 dnia życia do 28 dnia życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główną zmienną jest tolerancja żołądkowo-jelitowa.
Ramy czasowe: 1-28 dni życia
|
1-28 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne drugorzędne to dodatkowe miary tolerancji przewodu pokarmowego i informacje zwrotne od rodziców.
Ramy czasowe: 1-28 dni życia
|
1-28 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caude T Ashley, MD, Alabama Clinical Therapeutics, LLC
- Główny śledczy: Terri L Ashmeade, MD, USF Department of Pediatrics
- Główny śledczy: Jay Cohen, MD, Discovery Clinical Research, Inc.
- Główny śledczy: Timothy Crum, MD, Rockwood Clinic
- Główny śledczy: Cole Ezeoke, MD, North Georgia Clinical Research, White's Pediatrics
- Główny śledczy: Sharon Groh-Wargo, PhD, RD, LD, MetroHealth Medical Center
- Główny śledczy: James Guerrieri, MD, Institute of Clinical Research, LLC
- Główny śledczy: James Hedrick, MD, Kentucky Pediatric Research
- Główny śledczy: Jeffrey Hirschfield, MD, SCORE Physician Alliance, LLC
- Główny śledczy: Kevin Mullen, MD, Medical Associates Clinic, PC
- Główny śledczy: Chris Peltier, MD, Pediatric Associates of Mount Carmel, Inc.
- Główny śledczy: Martin J Schear, MD, Dayton Clinical Research
- Główny śledczy: Julie Shepard, MD, Ohio Pediatric Research Association
- Główny śledczy: William Stepp, MD, Sarah Cannon Research Institute, LLC
- Główny śledczy: L Louise Tetrick, MD, Northpoint Pediatrics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK70
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .