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胃食道逆流症（GERD）の被験者における補助療法としてのアルバクロフェンプラカルビル（XP19986）の有効性と安全性を評価する研究

2021年2月17日 更新者：XenoPort, Inc.

プロトンポンプ阻害剤（PPI）に対する不完全な応答者である胃食道逆流疾患（GERD）の被験者における補助療法としてのアルバクロフェンプラカルビル（XP19986）の用量反応効果と安全性研究

この研究の目的は、承認された用量のプロトンポンプ阻害剤 (PPI) による治療にもかかわらず厄介な GERD 症状を持つ被験者の補助療法として、アルバクロフェン プラカルビル (XP19986) とプラセボの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

460

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85203
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
    • Arkansas
      • Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92120
      • Stanford、California、アメリカ、94305
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13903
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11214
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
      • Johnson City、New York、アメリカ、11042
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84405
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
  • カナダ
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 3R3
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3N 2V7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 胃腸科医によるGERDの確定診断
  2. -スクリーニング前の最低3か月のGERD症状。
  3. -現在、スクリーニング前の少なくとも4週間、症候性GERDに対してFDA承認のPPI療法を服用している
  4. PPI療法の承認された用量とレジメンを受けている間、GERD症状の部分的な緩和を経験した
  5. -胸やけとして定義されるGERD症状を経験した（逆流または他のGERD症状の有無にかかわらず）スクリーニング前の週に3日以上

除外基準:

  1. -スクリーニング中の上部消化管内視鏡検査におけるびらん性食道炎またはびらん性胃炎の証拠
  2. -PPI治療の適切なコース（少なくとも2週間）の後、GERD症状の改善を経験していない
  3. 不安定または重度の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルバクロフェン プラカルビル-コホート 1

アルバクロフェン プラカルビル 20 mg QD with PPI*

* 許容される PPI : ラベプラゾール ナトリウム 20 mg QD、エソメプラゾール マグネシウム 20 mg または 40 mg QD、ランソプラゾール 15 mg または 30 mg QD、パントプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール/炭酸水素ナトリウム 20 mg または40 mg QD、デクスランソプラゾール 30 mg または 60 mg QD
薬：アルバクロフェン プラカルビル-コホート 1
4週間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は、漸増および漸減期間を含む7週間の補助研究治療（アルバクロフェンプラカルビル20 mg QD）に無作為化されます。
他の名前：
  • XP19986
薬：PPI
許容される PPI : ラベプラゾール ナトリウム 20 mg QD、エソメプラゾール マグネシウム 20 mg または 40 mg QD、ランソプラゾール 15 mg または 30 mg QD、パントプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール/重炭酸ナトリウム 20 mg または 40 mg QD、デクスランソプラゾール 30 mg または 60 mg QD
他の名前：
  • プロトンポンプ阻害剤
実験的：アルバクロフェン プラカルビル-コホート 2

アルバクロフェン プラカルビル 40 mg QD with PPI*

* 許容される PPI : ラベプラゾール ナトリウム 20 mg QD、エソメプラゾール マグネシウム 20 mg または 40 mg QD、ランソプラゾール 15 mg または 30 mg QD、パントプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール/炭酸水素ナトリウム 20 mg または40 mg QD、デクスランソプラゾール 30 mg または 60 mg QD
薬：PPI
許容される PPI : ラベプラゾール ナトリウム 20 mg QD、エソメプラゾール マグネシウム 20 mg または 40 mg QD、ランソプラゾール 15 mg または 30 mg QD、パントプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール/重炭酸ナトリウム 20 mg または 40 mg QD、デクスランソプラゾール 30 mg または 60 mg QD
他の名前：
  • プロトンポンプ阻害剤
薬：アルバクロフェン プラカルビル-コホート 2
4週間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は補助研究治療（アルバクロフェンプラカルビル40 mg QD）に無作為に割り付けられ、滴定および漸減期間を含む7週間
他の名前：
  • XP19986
実験的：アルバクロフェン プラカルビル-コホート 3

アルバクロフェン プラカルビル 20 mg BID with PPI*

* 許容される PPI : ラベプラゾール ナトリウム 20 mg QD、エソメプラゾール マグネシウム 20 mg または 40 mg QD、ランソプラゾール 15 mg または 30 mg QD、パントプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール/炭酸水素ナトリウム 20 mg または40 mg QD、デクスランソプラゾール 30 mg または 60 mg QD
薬：PPI
許容される PPI : ラベプラゾール ナトリウム 20 mg QD、エソメプラゾール マグネシウム 20 mg または 40 mg QD、ランソプラゾール 15 mg または 30 mg QD、パントプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール/重炭酸ナトリウム 20 mg または 40 mg QD、デクスランソプラゾール 30 mg または 60 mg QD
他の名前：
  • プロトンポンプ阻害剤
薬：アルバクロフェン プラカルビル-コホート 3
4週間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は、漸増および漸減期間を含む7週間の補助研究治療（アルバクロフェンプラカルビル20 mg BID）に無作為化されます。
他の名前：
  • XP19986
実験的：アルバクロフェン プラカルビル-コホート 4

アルバクロフェン プラカルビル 30 mg BID と PPI*

* 許容される PPI : ラベプラゾール ナトリウム 20 mg QD、エソメプラゾール マグネシウム 20 mg または 40 mg QD、ランソプラゾール 15 mg または 30 mg QD、パントプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール/炭酸水素ナトリウム 20 mg または40 mg QD、デクスランソプラゾール 30 mg または 60 mg QD
薬：PPI
許容される PPI : ラベプラゾール ナトリウム 20 mg QD、エソメプラゾール マグネシウム 20 mg または 40 mg QD、ランソプラゾール 15 mg または 30 mg QD、パントプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール/重炭酸ナトリウム 20 mg または 40 mg QD、デクスランソプラゾール 30 mg または 60 mg QD
他の名前：
  • プロトンポンプ阻害剤
薬：アルバクロフェン プラカルビル-コホート 4
4週間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は、漸増および漸減期間を含む7週間の補助研究治療（アルバクロフェンプラカルビル30 mg BID）に無作為化されます。
他の名前：
  • XP19986
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ コホート 5

PPI* によるプラセボ用量

* 許容される PPI : ラベプラゾール ナトリウム 20 mg QD、エソメプラゾール マグネシウム 20 mg または 40 mg QD、ランソプラゾール 15 mg または 30 mg QD、パントプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール/炭酸水素ナトリウム 20 mg または40 mg QD、デクスランソプラゾール 30 mg または 60 mg QD
薬：PPI
許容される PPI : ラベプラゾール ナトリウム 20 mg QD、エソメプラゾール マグネシウム 20 mg または 40 mg QD、ランソプラゾール 15 mg または 30 mg QD、パントプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール 20 mg または 40 mg QD、オメプラゾール/重炭酸ナトリウム 20 mg または 40 mg QD、デクスランソプラゾール 30 mg または 60 mg QD
他の名前：
  • プロトンポンプ阻害剤
薬：プラセボ コホート 5
4週間のスクリーニング期間の後、適格な被験者は、漸増および漸減期間を含む7週間の補助研究治療（プラセボ）に無作為化されます
他の名前：
  • XP19986 マッチングプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸焼けのエピソード
時間枠：6週間
エピソード数
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流エピソード
時間枠：6週間
エピソード数
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

XenoPort, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、XenoPort, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XP-B-078

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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