Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo arbaklofenu placarbilu (XP19986) jako terapii wspomagającej u osób z chorobą refluksową przełyku (GERD)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Badanie zależności dawka-odpowiedź, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania arbaklofenu placarbilu (XP19986) jako terapii wspomagającej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD), którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi na inhibitor pompy protonowej (PPI)

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa arbaklofenu placarbilu (XP19986) w porównaniu z placebo jako terapii wspomagającej u osób z dokuczliwymi objawami GERD pomimo leczenia zatwierdzonymi dawkami inhibitora pompy protonowej (PPI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85203
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. potwierdzone rozpoznanie GERD przez gastroenterologa
  2. minimum 3 miesiące objawów GERD przed badaniem przesiewowym.
  3. obecnie przyjmuje zatwierdzoną przez FDA dawkę PPI w leczeniu objawowego GERD przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  4. doświadczyło częściowego złagodzenia objawów GERD podczas otrzymywania zatwierdzonej dawki i schematu leczenia PPI
  5. wystąpiły objawy GERD, zdefiniowane jako zgaga (z regurgitacją lub bez lub z innymi objawami GERD) przez ≥ 3 dni w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe

Kryteria wyłączenia:

  1. dowody nadżerkowego zapalenia przełyku lub nadżerkowego zapalenia błony śluzowej żołądka w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas badania przesiewowego
  2. nie doświadczył żadnej poprawy objawów GERD po odpowiednim cyklu leczenia PPI (co najmniej 2 tygodnie)
  3. niestabilny lub ciężki stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: arbaklofen placarbil — kohorta 1

arbaklofen placarbil 20 mg QD z PPI*

* Dopuszczalne PPI: Rabeprazol sodowy 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg lub 40 mg QD, Lanzoprazol 15 mg lub 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol/wodorowęglan sodu 20 mg lub 40 mg QD, dekslanzoprazol 30 mg lub 60 mg QD
Lek: arbaklofen placarbil — kohorta 1
Po 4-tygodniowym okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania wspomagającego leczenie (arbaklofen placarbil 20 mg raz na dobę) przez 7 tygodni, w tym okresy zwiększania dawki i zmniejszania dawki
Inne nazwy:
  • XP19986
Lek: PPI
Dopuszczalne PPI: Rabeprazol sodowy 20 mg QD, Esomeprazol Magnez 20 mg lub 40 mg QD, Lanzoprazol 15 mg lub 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol/wodorowęglan sodu 20 mg lub 40 mg QD, dekslanzoprazol 30 mg lub 60 mg QD
Inne nazwy:
  • Inhibitor pompy protonowej
EKSPERYMENTALNY: arbaklofen placarbil — kohorta 2

arbaklofen placarbil 40 mg QD z PPI*

* Dopuszczalne PPI: Rabeprazol sodowy 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg lub 40 mg QD, Lanzoprazol 15 mg lub 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol/wodorowęglan sodu 20 mg lub 40 mg QD, dekslanzoprazol 30 mg lub 60 mg QD
Lek: PPI
Dopuszczalne PPI: Rabeprazol sodowy 20 mg QD, Esomeprazol Magnez 20 mg lub 40 mg QD, Lanzoprazol 15 mg lub 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol/wodorowęglan sodu 20 mg lub 40 mg QD, dekslanzoprazol 30 mg lub 60 mg QD
Inne nazwy:
  • Inhibitor pompy protonowej
Lek: arbaklofen placarbil — kohorta 2
Po 4-tygodniowym okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania wspomagającego leczenie (arbaklofen placarbil 40 mg raz na dobę) przez 7 tygodni, w tym okresy zwiększania dawki i zmniejszania dawki
Inne nazwy:
  • XP19986
EKSPERYMENTALNY: arbaklofen placarbil — kohorta 3

arbaklofen placarbil 20 mg BID z PPI*

* Dopuszczalne PPI: Rabeprazol sodowy 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg lub 40 mg QD, Lanzoprazol 15 mg lub 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol/wodorowęglan sodu 20 mg lub 40 mg QD, dekslanzoprazol 30 mg lub 60 mg QD
Lek: PPI
Dopuszczalne PPI: Rabeprazol sodowy 20 mg QD, Esomeprazol Magnez 20 mg lub 40 mg QD, Lanzoprazol 15 mg lub 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol/wodorowęglan sodu 20 mg lub 40 mg QD, dekslanzoprazol 30 mg lub 60 mg QD
Inne nazwy:
  • Inhibitor pompy protonowej
Lek: arbaklofen placarbil — kohorta 3
Po 4-tygodniowym okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania wspomagającego leczenie (arbaklofen placarbil 20 mg dwa razy na dobę) przez 7 tygodni, w tym okresy zwiększania dawki i zmniejszania dawki
Inne nazwy:
  • XP19986
EKSPERYMENTALNY: arbaklofen placarbil — kohorta 4

arbaklofen placarbil 30 mg BID z PPI*

* Dopuszczalne PPI: Rabeprazol sodowy 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg lub 40 mg QD, Lanzoprazol 15 mg lub 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol/wodorowęglan sodu 20 mg lub 40 mg QD, dekslanzoprazol 30 mg lub 60 mg QD
Lek: PPI
Dopuszczalne PPI: Rabeprazol sodowy 20 mg QD, Esomeprazol Magnez 20 mg lub 40 mg QD, Lanzoprazol 15 mg lub 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol/wodorowęglan sodu 20 mg lub 40 mg QD, dekslanzoprazol 30 mg lub 60 mg QD
Inne nazwy:
  • Inhibitor pompy protonowej
Lek: arbaklofen placarbil — kohorta 4
Po 4-tygodniowym okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania wspomagającego leczenie (arbaklofen placarbil 30 mg dwa razy na dobę) przez 7 tygodni, w tym okresy zwiększania dawki i zmniejszania dawki
Inne nazwy:
  • XP19986
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta placebo 5

Dawka placebo z PPI*

* Dopuszczalne PPI: Rabeprazol sodowy 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg lub 40 mg QD, Lanzoprazol 15 mg lub 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol/wodorowęglan sodu 20 mg lub 40 mg QD, dekslanzoprazol 30 mg lub 60 mg QD
Lek: PPI
Dopuszczalne PPI: Rabeprazol sodowy 20 mg QD, Esomeprazol Magnez 20 mg lub 40 mg QD, Lanzoprazol 15 mg lub 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol 20 mg lub 40 mg QD, Omeprazol/wodorowęglan sodu 20 mg lub 40 mg QD, dekslanzoprazol 30 mg lub 60 mg QD
Inne nazwy:
  • Inhibitor pompy protonowej
Lek: Kohorta placebo 5
Po 4-tygodniowym okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania wspomagającego (placebo) przez 7 tygodni, w tym okresy zwiększania dawki i zmniejszania dawki
Inne nazwy:
  • XP19986 pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody zgagi
Ramy czasowe: 6 tygodni
liczba odcinków
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody niedomykalności
Ramy czasowe: 6 tygodni
liczba odcinków
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, XenoPort, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XP-B-078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na arbaklofen placarbil — kohorta 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj