Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'arbaclofène Placarbil (XP19986) en tant que traitement d'appoint chez les sujets atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO)
17 février 2021 mis à jour par: XenoPort, Inc.
Une étude dose-réponse sur l'efficacité et l'innocuité de l'arbaclofène Placarbil (XP19986) en tant que traitement d'appoint chez des sujets atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) qui répondent de manière incomplète à un inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'arbaclofène placarbil (XP19986) par rapport au placebo en tant que traitement d'appoint chez les sujets présentant des symptômes gênants de RGO malgré un traitement avec des doses approuvées d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
460
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
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Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, États-Unis, 72120
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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San Diego, California, États-Unis, 92120
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Stanford, California, États-Unis, 94305
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
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Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
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Connecticut
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Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
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Florida
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Iowa
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Clive, Iowa, États-Unis, 50325
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
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Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13903
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
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Johnson City, New York, États-Unis, 11042
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
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Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
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Utah
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Logan, Utah, États-Unis, 84405
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
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Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de RGO par un gastro-entérologue
- minimum de 3 mois de symptômes de RGO avant le dépistage.
- prenant actuellement une dose approuvée par la FDA de traitement par IPP pour le RGO symptomatique pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
- ressenti un soulagement partiel des symptômes du RGO tout en recevant la dose et le régime approuvés de traitement par IPP
- a présenté des symptômes de RGO, définis comme des brûlures d'estomac (avec ou sans régurgitation ou autres symptômes de RGO) pendant ≥ 3 jours au cours de la semaine précédant le dépistage
Critère d'exclusion:
- preuve d'œsophagite érosive ou de gastrite érosive à l'endoscopie gastro-intestinale supérieure lors du dépistage
- n'a pas connu d'amélioration des symptômes du RGO après un traitement adéquat par IPP (au moins 2 semaines)
- condition médicale instable ou grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: arbaclofène placarbil-Cohorte 1
arbaclofène placarbil 20 mg QD avec IPP* * IPP autorisés : Rabéprazole Sodique 20 mg QD, Esoméprazole Magnésium 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole/bicarbonate de sodium 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazole 30 mg ou 60 mg QD |
Après la période de sélection de 4 semaines, les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un traitement d'appoint à l'étude (arbaclofène placarbil 20 mg QD) pendant 7 semaines, y compris les périodes de titration et de diminution progressive
Autres noms:
IPP autorisés : Rabéprazole Sodique 20 mg QD, Esoméprazole Magnésium 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole/bicarbonate de sodium 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazole 30 mg ou 60 mg QD
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: arbaclofène placarbil-Cohorte 2
arbaclofène placarbil 40 mg QD avec IPP* * IPP autorisés : Rabéprazole Sodique 20 mg QD, Esoméprazole Magnésium 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole/bicarbonate de sodium 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazole 30 mg ou 60 mg QD |
IPP autorisés : Rabéprazole Sodique 20 mg QD, Esoméprazole Magnésium 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole/bicarbonate de sodium 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazole 30 mg ou 60 mg QD
Autres noms:
Après la période de sélection de 4 semaines, les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un traitement d'appoint à l'étude (arbaclofène placarbil 40 mg QD) pendant 7 semaines, y compris les périodes de titration et de diminution progressive
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: arbaclofène placarbil-cohorte 3
arbaclofène placarbil 20 mg BID avec IPP* * IPP autorisés : Rabéprazole Sodique 20 mg QD, Esoméprazole Magnésium 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole/bicarbonate de sodium 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazole 30 mg ou 60 mg QD |
IPP autorisés : Rabéprazole Sodique 20 mg QD, Esoméprazole Magnésium 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole/bicarbonate de sodium 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazole 30 mg ou 60 mg QD
Autres noms:
Après la période de sélection de 4 semaines, les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un traitement d'appoint à l'étude (arbaclofène placarbil 20 mg BID) pendant 7 semaines, y compris les périodes de titration et de diminution progressive
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: arbaclofène placarbil-Cohorte 4
arbaclofène placarbil 30 mg BID avec IPP* * IPP autorisés : Rabéprazole Sodique 20 mg QD, Esoméprazole Magnésium 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole/bicarbonate de sodium 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazole 30 mg ou 60 mg QD |
IPP autorisés : Rabéprazole Sodique 20 mg QD, Esoméprazole Magnésium 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole/bicarbonate de sodium 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazole 30 mg ou 60 mg QD
Autres noms:
Après la période de sélection de 4 semaines, les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un traitement d'appoint à l'étude (arbaclofène placarbil 30 mg BID) pendant 7 semaines, y compris les périodes de titration et de diminution progressive
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Cohorte 5
Dose placebo avec IPP* * IPP autorisés : Rabéprazole Sodique 20 mg QD, Esoméprazole Magnésium 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole/bicarbonate de sodium 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazole 30 mg ou 60 mg QD |
IPP autorisés : Rabéprazole Sodique 20 mg QD, Esoméprazole Magnésium 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole 20 mg ou 40 mg QD, Oméprazole/bicarbonate de sodium 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazole 30 mg ou 60 mg QD
Autres noms:
Après la période de sélection de 4 semaines, les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un traitement d'appoint à l'étude (placebo) pendant 7 semaines, y compris les périodes de titration et de diminution progressive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisodes de brûlures d'estomac
Délai: 6 semaines
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nombre d'épisodes
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisodes de régurgitation
Délai: 6 semaines
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nombre d'épisodes
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, XenoPort, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents GABA
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
- Baclofène
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Arbaclofène placarbil
Autres numéros d'identification d'étude
- XP-B-078
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