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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Arbaclofen Placarbil (XP19986) como terapia adyuvante en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

17 de febrero de 2021 actualizado por: XenoPort, Inc.

Un estudio de eficacia y seguridad de dosis-respuesta de arbaclofen placarbil (XP19986) como terapia adyuvante en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que responden de manera incompleta a un inhibidor de la bomba de protones (IBP)

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de arbaclofen placarbil (XP19986) versus placebo como terapia adyuvante en sujetos con síntomas molestos de ERGE a pesar de la terapia con dosis aprobadas de un inhibidor de la bomba de protones (IBP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 11042
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84405
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico confirmado de ERGE por un gastroenterólogo
  2. mínimo de 3 meses de síntomas de ERGE antes de la evaluación.
  3. actualmente tomando una dosis aprobada por la FDA de la terapia PPI para la ERGE sintomática durante al menos 4 semanas antes de la selección
  4. experimentó un alivio parcial de los síntomas de la ERGE mientras recibía la dosis y el régimen aprobados de la terapia con IBP
  5. experimentó síntomas de ERGE, definidos como acidez estomacal (con o sin regurgitación u otros síntomas de ERGE) en ≥ 3 días durante la semana anterior a la selección

Criterio de exclusión:

  1. evidencia de esofagitis erosiva o gastritis erosiva en la endoscopia gastrointestinal superior durante la detección
  2. no ha experimentado ninguna mejora de los síntomas de la ERGE después de un curso adecuado de tratamiento con PPI (al menos 2 semanas)
  3. condición médica inestable o grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: arbaclofen placarbil-Cohorte 1

arbaclofen placarbil 20 mg QD con IBP*

* IBP permitidos: Rabeprazol sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnesio 20 mg o 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg o 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sodio 20 mg o 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg o 60 mg QD
Droga: arbaclofen placarbil-Cohorte 1
Después del período de selección de 4 semanas, los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir un tratamiento complementario del estudio (arbaclofen placarbil 20 mg QD) durante 7 semanas, incluidos los períodos de titulación y reducción gradual.
Otros nombres:
  • XP19986
Droga: IPP
IBP permitidos: Rabeprazol sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnesio 20 mg o 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg o 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sodio 20 mg o 40 mg QD, dexlansoprazol 30 mg o 60 mg QD
Otros nombres:
  • Inhibidor de la bomba de protones
EXPERIMENTAL: arbaclofen placarbil-Cohorte 2

arbaclofen placarbil 40 mg QD con PPI*

* IBP permitidos: Rabeprazol sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnesio 20 mg o 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg o 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sodio 20 mg o 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg o 60 mg QD
Droga: IPP
IBP permitidos: Rabeprazol sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnesio 20 mg o 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg o 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sodio 20 mg o 40 mg QD, dexlansoprazol 30 mg o 60 mg QD
Otros nombres:
  • Inhibidor de la bomba de protones
Droga: arbaclofen placarbil-Cohorte 2
Después del período de selección de 4 semanas, los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir un tratamiento complementario del estudio (arbaclofen placarbil 40 mg QD) durante 7 semanas, incluidos los períodos de titulación y reducción gradual.
Otros nombres:
  • XP19986
EXPERIMENTAL: arbaclofen placarbil-Cohorte 3

arbaclofen placarbil 20 mg BID con IBP*

* IBP permitidos: Rabeprazol sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnesio 20 mg o 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg o 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sodio 20 mg o 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg o 60 mg QD
Droga: IPP
IBP permitidos: Rabeprazol sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnesio 20 mg o 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg o 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sodio 20 mg o 40 mg QD, dexlansoprazol 30 mg o 60 mg QD
Otros nombres:
  • Inhibidor de la bomba de protones
Droga: arbaclofen placarbil-Cohorte 3
Después del período de selección de 4 semanas, los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir un tratamiento complementario del estudio (arbaclofen placarbil 20 mg BID) durante 7 semanas, incluidos los períodos de titulación y reducción gradual.
Otros nombres:
  • XP19986
EXPERIMENTAL: arbaclofen placarbil-Cohorte 4

arbaclofen placarbil 30 mg BID con IBP*

* IBP permitidos: Rabeprazol sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnesio 20 mg o 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg o 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sodio 20 mg o 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg o 60 mg QD
Droga: IPP
IBP permitidos: Rabeprazol sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnesio 20 mg o 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg o 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sodio 20 mg o 40 mg QD, dexlansoprazol 30 mg o 60 mg QD
Otros nombres:
  • Inhibidor de la bomba de protones
Droga: arbaclofen placarbil-Cohorte 4
Después del período de selección de 4 semanas, los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al tratamiento complementario del estudio (arbaclofen placarbil 30 mg BID) durante 7 semanas, incluidos los períodos de titulación y reducción gradual.
Otros nombres:
  • XP19986
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo-Cohorte 5

Dosis de placebo con IBP*

* IBP permitidos: Rabeprazol sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnesio 20 mg o 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg o 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sodio 20 mg o 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg o 60 mg QD
Droga: IPP
IBP permitidos: Rabeprazol sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnesio 20 mg o 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg o 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol 20 mg o 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sodio 20 mg o 40 mg QD, dexlansoprazol 30 mg o 60 mg QD
Otros nombres:
  • Inhibidor de la bomba de protones
Droga: Placebo-Cohorte 5
Después del período de selección de 4 semanas, los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir un tratamiento complementario del estudio (placebo) durante 7 semanas, incluidos los períodos de titulación y reducción gradual.
Otros nombres:
  • XP19986 placebo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de acidez estomacal
Periodo de tiempo: 6 semanas
número de episodios
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de regurgitación
Periodo de tiempo: 6 semanas
número de episodios
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

XenoPort, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, XenoPort, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XP-B-078

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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