Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti arbaclofenu Placarbil (XP19986) jako doplňkové terapie u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

17. února 2021 aktualizováno: XenoPort, Inc.

Studie účinnosti a bezpečnosti arbaclofenu Placarbil (XP19986) jako doplňkové terapie u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD), kteří neúplně reagují na inhibitor protonové pumpy (PPI)

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost arbaclofen placarbil (XP19986) oproti placebu jako doplňkové terapie u subjektů s obtížnými symptomy GERD navzdory léčbě schválenými dávkami inhibitoru protonové pumpy (PPI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85203
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 11042
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84405
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. potvrzena diagnóza GERD gastroenterologem
  2. minimálně 3 měsíce symptomů GERD před screeningem.
  3. v současné době užívá FDA schválenou dávku PPI terapie pro symptomatickou GERD po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem
  4. zaznamenali částečnou úlevu od příznaků GERD při užívání schválené dávky a režimu léčby PPI
  5. prodělal příznaky GERD, definované jako pálení žáhy (s regurgitací nebo jinými příznaky GERD nebo bez nich) ≥ 3 dny během týdne před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. důkaz erozivní ezofagitidy nebo erozivní gastritidy při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu během screeningu
  2. nezaznamenalo žádné zlepšení příznaků GERD po adekvátní léčbě PPI (alespoň 2 týdny)
  3. nestabilní nebo vážný zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: arbaklofen placarbil-Kohorta 1

arbaclofen placarbil 20 mg QD s PPI*

* Povolené PPI: Rabeprazol sodný 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg nebo 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg nebo 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg nebo 40 mg QD, Omeprazol 20 mg nebo 40 mg QD, omeprazol 20 mg/bikarbonát sodný nebo bikarbon sodný 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg nebo 60 mg QD
Lék: arbaklofen placarbil-Kohorta 1
Po 4týdenním screeningovém období budou vhodní jedinci randomizováni k doplňkové studijní léčbě (arbaklofen placarbil 20 mg QD) po dobu 7 týdnů včetně titrace a období snižování
Ostatní jména:
  • XP19986
Lék: PPI
Povolené PPI: Rabeprazol sodný 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg nebo 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg nebo 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg nebo 40 mg QD, Omeprazol 20 mg nebo 40 mg QD, Omeprazol 20 mg bikarbon/sodná sůl mg QD, Dexlansoprazol 30 mg nebo 60 mg QD
Ostatní jména:
  • Inhibitor protonové pumpy
EXPERIMENTÁLNÍ: arbaklofen placarbil-Kohorta 2

arbaclofen placarbil 40 mg QD s PPI*

* Povolené PPI: Rabeprazol sodný 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg nebo 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg nebo 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg nebo 40 mg QD, Omeprazol 20 mg nebo 40 mg QD, omeprazol 20 mg/bikarbonát sodný nebo bikarbon sodný 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg nebo 60 mg QD
Lék: PPI
Povolené PPI: Rabeprazol sodný 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg nebo 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg nebo 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg nebo 40 mg QD, Omeprazol 20 mg nebo 40 mg QD, Omeprazol 20 mg bikarbon/sodná sůl mg QD, Dexlansoprazol 30 mg nebo 60 mg QD
Ostatní jména:
  • Inhibitor protonové pumpy
Lék: arbaklofen placarbil-Kohorta 2
Po 4týdenním screeningovém období budou způsobilí jedinci randomizováni k doplňkové studijní léčbě (arbaklofen placarbil 40 mg QD) po dobu 7 týdnů včetně titrace a zužování
Ostatní jména:
  • XP19986
EXPERIMENTÁLNÍ: arbaclofen placarbil-Kohorta 3

arbaclofen placarbil 20 mg dvakrát denně s PPI*

* Povolené PPI: Rabeprazol sodný 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg nebo 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg nebo 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg nebo 40 mg QD, Omeprazol 20 mg nebo 40 mg QD, omeprazol 20 mg/bikarbonát sodný nebo bikarbon sodný 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg nebo 60 mg QD
Lék: PPI
Povolené PPI: Rabeprazol sodný 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg nebo 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg nebo 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg nebo 40 mg QD, Omeprazol 20 mg nebo 40 mg QD, Omeprazol 20 mg bikarbon/sodná sůl mg QD, Dexlansoprazol 30 mg nebo 60 mg QD
Ostatní jména:
  • Inhibitor protonové pumpy
Lék: arbaclofen placarbil-Kohorta 3
Po 4týdenním období screeningu budou způsobilí jedinci randomizováni k doplňkové studii léčby (arbaklofen placarbil 20 mg BID) po dobu 7 týdnů včetně titrace a období snižování
Ostatní jména:
  • XP19986
EXPERIMENTÁLNÍ: arbaklofen placarbil-Kohorta 4

arbaclofen placarbil 30 mg dvakrát denně s PPI*

* Povolené PPI: Rabeprazol sodný 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg nebo 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg nebo 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg nebo 40 mg QD, Omeprazol 20 mg nebo 40 mg QD, omeprazol 20 mg/bikarbonát sodný nebo bikarbon sodný 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg nebo 60 mg QD
Lék: PPI
Povolené PPI: Rabeprazol sodný 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg nebo 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg nebo 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg nebo 40 mg QD, Omeprazol 20 mg nebo 40 mg QD, Omeprazol 20 mg bikarbon/sodná sůl mg QD, Dexlansoprazol 30 mg nebo 60 mg QD
Ostatní jména:
  • Inhibitor protonové pumpy
Lék: arbaklofen placarbil-Kohorta 4
Po 4týdenním screeningovém období budou způsobilí jedinci randomizováni k doplňkové studii léčby (arbaklofen placarbil 30 mg BID) po dobu 7 týdnů včetně titrace a období snižování
Ostatní jména:
  • XP19986
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kohorta 5

Placebo dávka s PPI*

* Povolené PPI: Rabeprazol sodný 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg nebo 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg nebo 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg nebo 40 mg QD, Omeprazol 20 mg nebo 40 mg QD, omeprazol 20 mg/bikarbonát sodný nebo bikarbon sodný 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg nebo 60 mg QD
Lék: PPI
Povolené PPI: Rabeprazol sodný 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg nebo 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg nebo 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg nebo 40 mg QD, Omeprazol 20 mg nebo 40 mg QD, Omeprazol 20 mg bikarbon/sodná sůl mg QD, Dexlansoprazol 30 mg nebo 60 mg QD
Ostatní jména:
  • Inhibitor protonové pumpy
Lék: Placebo-kohorta 5
Po 4týdenním screeningovém období budou způsobilí jedinci randomizováni k doplňkové studijní léčbě (placebo) po dobu 7 týdnů včetně titrace a období snižování
Ostatní jména:
  • XP19986 odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody pálení žáhy
Časové okno: 6 týdnů
počet epizod
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regurgitační epizody
Časové okno: 6 týdnů
počet epizod
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XenoPort, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, XenoPort, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XP-B-078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na arbaklofen placarbil-Kohorta 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit