Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Arbaclofen Placarbil (XP19986) som supplerende terapi hos personer med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

17. februar 2021 opdateret af: XenoPort, Inc.

En dosis-respons effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Arbaclofen Placarbil (XP19986) som supplerende terapi hos personer med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), som er ufuldstændige respondere på en protonpumpehæmmer (PPI)

Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​arbaclofen placarbil (XP19986) versus placebo som tillægsbehandling til forsøgspersoner med generende GERD-symptomer trods terapi med godkendte doser af en protonpumpehæmmer (PPI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 11042
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84405
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bekræftet diagnose af GERD af en gastroenterolog
  2. minimum 3 måneder med GERD-symptomer før screening.
  3. tager i øjeblikket en FDA godkendt dosis af PPI-behandling for symptomatisk GERD i mindst 4 uger før screening
  4. oplevet delvis lindring af GERD-symptomer under modtagelse af godkendt dosis og regime af PPI-behandling
  5. oplevede GERD-symptomer, defineret som halsbrand (med eller uden regurgitation eller andre GERD-symptomer) ≥ 3 dage i ugen før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. tegn på erosiv esophagitis eller erosiv gastritis ved øvre gastrointestinal endoskopi under screening
  2. har ikke oplevet nogen GERD-symptomforbedring efter et passende forløb med PPI-behandling (mindst 2 uger)
  3. ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: arbaclofen placarbil-kohorte 1

arbaclofen placarbil 20 mg QD med PPI*

* Tilladte PPI'er: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol mg QD, Omeprazol 20 mg QD eller Omeprazol 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Medicin: arbaclofen placarbil-kohorte 1
Efter 4 ugers screeningsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til supplerende undersøgelsesbehandling (arbaclofen placarbil 20 mg 1 gang daglig) i 7 uger inklusive titrering og nedtrapningsperioder
Andre navne:
  • XP19986
Medicin: PPI
Tilladte PPI'er: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 40 mg bicarbonat eller 20 mg QD mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Andre navne:
  • Protonpumpehæmmer
EKSPERIMENTEL: arbaclofen placarbil-kohorte 2

arbaclofen placarbil 40 mg QD med PPI*

* Tilladte PPI'er: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol mg QD, Omeprazol 20 mg QD eller Omeprazol 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Medicin: PPI
Tilladte PPI'er: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 40 mg bicarbonat eller 20 mg QD mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Andre navne:
  • Protonpumpehæmmer
Medicin: arbaclofen placarbil-kohorte 2
Efter den 4 ugers screeningsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til supplerende undersøgelsesbehandling (arbaclofen placarbil 40 mg qD) med i 7 uger inklusive titrering og nedtrapningsperioder
Andre navne:
  • XP19986
EKSPERIMENTEL: arbaclofen placarbil-kohorte 3

arbaclofen placarbil 20 mg BID med PPI*

* Tilladte PPI'er: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol mg QD, Omeprazol 20 mg QD eller Omeprazol 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Medicin: PPI
Tilladte PPI'er: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 40 mg bicarbonat eller 20 mg QD mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Andre navne:
  • Protonpumpehæmmer
Medicin: arbaclofen placarbil-kohorte 3
Efter den 4 ugers screeningsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til supplerende undersøgelsesbehandling (arbaclofen placarbil 20 mg 2 gange dagligt) i 7 uger inklusive titrering og nedtrapningsperioder
Andre navne:
  • XP19986
EKSPERIMENTEL: arbaclofen placarbil-kohorte 4

arbaclofen placarbil 30 mg BID med PPI*

* Tilladte PPI'er: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol mg QD, Omeprazol 20 mg QD eller Omeprazol 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Medicin: PPI
Tilladte PPI'er: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 40 mg bicarbonat eller 20 mg QD mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Andre navne:
  • Protonpumpehæmmer
Medicin: arbaclofen placarbil-kohorte 4
Efter screeningsperioden på 4 uger vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til supplerende undersøgelsesbehandling (arbaclofen placarbil 30 mg to gange daglig) i 7 uger inklusive titrering og nedtrapningsperioder
Andre navne:
  • XP19986
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kohorte 5

Placebo dosis med PPI*

* Tilladte PPI'er: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol mg QD, Omeprazol 20 mg QD eller Omeprazol 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Medicin: PPI
Tilladte PPI'er: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 40 mg bicarbonat eller 20 mg QD mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Andre navne:
  • Protonpumpehæmmer
Medicin: Placebo-kohorte 5
Efter 4 ugers screeningsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til supplerende undersøgelsesbehandling (placebo) i 7 uger inklusive titrering og nedtrapningsperioder
Andre navne:
  • XP19986 matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halsbrand episoder
Tidsramme: 6 uger
antal episoder
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opstød episoder
Tidsramme: 6 uger
antal episoder
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, XenoPort, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (SKØN)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XP-B-078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med arbaclofen placarbil-kohorte 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner