Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Arbaclofen Placarbil (XP19986) como terapia adjuvante em indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: XenoPort, Inc.
Um estudo de eficácia e segurança de dose-resposta do Arbaclofen Placarbil (XP19986) como terapia adjuvante em indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) que respondem incompletamente a um inibidor da bomba de prótons (IBP)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do arbaclofen placarbil (XP19986) versus placebo como terapia adjuvante em indivíduos com sintomas problemáticos de DRGE, apesar da terapia com doses aprovadas de um inibidor da bomba de prótons (IBP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
-
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Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
-
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
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Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 11042
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
-
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Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84405
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de DRGE por um gastroenterologista
- mínimo de 3 meses de sintomas de DRGE antes da triagem.
- atualmente tomando uma dose aprovada pela FDA de terapia com IBP para DRGE sintomática por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- experimentaram alívio parcial dos sintomas da DRGE enquanto recebiam dose e regime aprovados de terapia com IBP
- apresentou sintomas de DRGE, definidos como azia (com ou sem regurgitação ou outros sintomas de DRGE) em ≥ 3 dias durante a semana anterior à triagem
Critério de exclusão:
- evidência de esofagite erosiva ou gastrite erosiva na endoscopia digestiva alta durante a triagem
- não experimentou nenhuma melhora dos sintomas de DRGE após um curso adequado de tratamento com IBP (pelo menos 2 semanas)
- condição médica instável ou grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: arbaclofen placarbil-Coorte 1
arbaclofen placarbil 20 mg QD com IBP* * IBPs permitidos: Rabeprazol Sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnésio 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sódio 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg ou 60 mg QD |
Após o período de triagem de 4 semanas, os indivíduos elegíveis serão randomizados para tratamento de estudo adjuvante (arbaclofen placarbil 20 mg QD) por 7 semanas, incluindo titulação e períodos de redução
Outros nomes:
IBPs permitidos: Rabeprazol Sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnésio 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sódio 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg ou 60 mg QD
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: arbaclofen placarbil-Coorte 2
arbaclofen placarbil 40 mg QD com IBP* * IBPs permitidos: Rabeprazol Sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnésio 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sódio 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg ou 60 mg QD |
IBPs permitidos: Rabeprazol Sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnésio 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sódio 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg ou 60 mg QD
Outros nomes:
Após o período de triagem de 4 semanas, os indivíduos elegíveis serão randomizados para tratamento adjuvante do estudo (arbaclofen placarbil 40 mg QD) por 7 semanas, incluindo titulação e períodos de redução
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: arbaclofen placarbil-Coorte 3
arbaclofen placarbil 20 mg BID com IBP* * IBPs permitidos: Rabeprazol Sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnésio 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sódio 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg ou 60 mg QD |
IBPs permitidos: Rabeprazol Sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnésio 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sódio 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg ou 60 mg QD
Outros nomes:
Após o período de triagem de 4 semanas, os indivíduos elegíveis serão randomizados para tratamento adjuvante do estudo (arbaclofen placarbil 20 mg BID) por 7 semanas, incluindo titulação e períodos de redução
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: arbaclofen placarbil-Coorte 4
arbaclofen placarbil 30 mg BID com IBP* * IBPs permitidos: Rabeprazol Sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnésio 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sódio 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg ou 60 mg QD |
IBPs permitidos: Rabeprazol Sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnésio 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sódio 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg ou 60 mg QD
Outros nomes:
Após o período de triagem de 4 semanas, os indivíduos elegíveis serão randomizados para tratamento adjuvante do estudo (arbaclofen placarbil 30 mg BID) por 7 semanas, incluindo titulação e períodos de redução
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Coorte 5
Dose de placebo com IBP* * IBPs permitidos: Rabeprazol Sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnésio 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sódio 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg ou 60 mg QD |
IBPs permitidos: Rabeprazol Sódico 20 mg QD, Esomeprazol Magnésio 20 mg ou 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg ou 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol 20 mg ou 40 mg QD, Omeprazol/bicarbonato de sódio 20 mg ou 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg ou 60 mg QD
Outros nomes:
Após o período de triagem de 4 semanas, os indivíduos elegíveis serão randomizados para tratamento de estudo adjuvante (placebo) por 7 semanas, incluindo titulação e períodos de redução
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de Azia
Prazo: 6 semanas
|
número de episódios
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de Regurgitação
Prazo: 6 semanas
|
número de episódios
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, XenoPort, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
- Inibidores da bomba de protões
- Placarbil de arbaclofeno
Outros números de identificação do estudo
- XP-B-078
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