Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Arbaclofen Placarbil (XP19986) som tilleggsterapi hos personer med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

17. februar 2021 oppdatert av: XenoPort, Inc.

En dose-respons-effekt- og sikkerhetsstudie av Arbaclofen Placarbil (XP19986) som tilleggsterapi hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som er ufullstendige respondere på en protonpumpehemmer (PPI)

Formålet med studien er å evaluere effekt og sikkerhet av arbaklofen placarbil (XP19986) versus placebo som tilleggsbehandling hos personer med plagsomme GERD-symptomer til tross for terapi med godkjente doser av en protonpumpehemmer (PPI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85203
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13903
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
      • Johnson City, New York, Forente stater, 11042
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84405
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. bekreftet diagnose av GERD av en gastroenterolog
  2. minimum 3 måneder med GERD-symptomer før screening.
  3. tar for tiden en FDA-godkjent dose PPI-behandling for symptomatisk GERD i minst 4 uker før screening
  4. opplevde delvis lindring av GERD-symptomer mens de fikk godkjent dose og regime med PPI-behandling
  5. opplevde GERD-symptomer, definert som halsbrann (med eller uten oppstøt eller andre GERD-symptomer) på ≥ 3 dager i løpet av uken før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. tegn på erosiv øsofagitt eller erosiv gastritt ved øvre gastrointestinal endoskopi under screening
  2. har ikke opplevd noen forbedring av GERD-symptomer etter en adekvat kur med PPI-behandling (minst 2 uker)
  3. ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: arbaklofen placarbil-Kohort 1

arbaklofen placarbil 20 mg QD med PPI*

* Tillatte PPIer: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg bikarbonat/20 mg QD, Omeprazole 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Legemiddel: arbaklofen placarbil-Kohort 1
Etter den 4 uker lange screeningsperioden vil kvalifiserte forsøkspersoner randomiseres til tilleggsstudiebehandling (arbaklofen placarbil 20 mg QD) i 7 uker inkludert titrering og nedtrappingsperioder
Andre navn:
  • XP19986
Legemiddel: PPI
Tillatte PPIer: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 40 mg bikarbonat eller 20 mg QD mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Andre navn:
  • Protonpumpehemmer
EKSPERIMENTELL: arbaklofen placarbil-Kohort 2

arbaklofen placarbil 40 mg QD med PPI*

* Tillatte PPIer: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg bikarbonat/20 mg QD, Omeprazole 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Legemiddel: PPI
Tillatte PPIer: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 40 mg bikarbonat eller 20 mg QD mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Andre navn:
  • Protonpumpehemmer
Legemiddel: arbaklofen placarbil-Kohort 2
Etter 4 ukers screeningperiode vil kvalifiserte forsøkspersoner randomiseres til tilleggsbehandling (arbaklofen placarbil 40 mg QD) med i 7 uker inkludert titrering og nedtrappingsperioder
Andre navn:
  • XP19986
EKSPERIMENTELL: arbaklofen placarbil-kohort 3

arbaklofen placarbil 20 mg 2D med PPI*

* Tillatte PPIer: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg bikarbonat/20 mg QD, Omeprazole 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Legemiddel: PPI
Tillatte PPIer: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 40 mg bikarbonat eller 20 mg QD mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Andre navn:
  • Protonpumpehemmer
Legemiddel: arbaklofen placarbil-kohort 3
Etter den 4 uker lange screeningsperioden vil kvalifiserte forsøkspersoner randomiseres til tilleggsstudiebehandling (arbaklofen placarbil 20 mg to ganger daglig) i 7 uker inkludert titrering og nedtrappingsperioder
Andre navn:
  • XP19986
EKSPERIMENTELL: arbaklofen placarbil-kohort 4

arbaklofen placarbil 30 mg 2D med PPI*

* Tillatte PPIer: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg bikarbonat/20 mg QD, Omeprazole 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Legemiddel: PPI
Tillatte PPIer: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 40 mg bikarbonat eller 20 mg QD mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Andre navn:
  • Protonpumpehemmer
Legemiddel: arbaklofen placarbil-kohort 4
Etter den 4 uker lange screeningsperioden vil kvalifiserte forsøkspersoner randomiseres til tilleggsstudiebehandling (arbaklofen placarbil 30 mg to ganger daglig) i 7 uker inkludert titrering og nedtrappingsperioder
Andre navn:
  • XP19986
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kohort 5

Placebodose med PPI*

* Tillatte PPIer: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg bikarbonat/20 mg QD, Omeprazole 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Legemiddel: PPI
Tillatte PPIer: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 40 mg bikarbonat eller 20 mg QD mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Andre navn:
  • Protonpumpehemmer
Legemiddel: Placebo-kohort 5
Etter den 4 uker lange screeningsperioden vil kvalifiserte forsøkspersoner randomiseres til tilleggsbehandling (placebo) i 7 uker inkludert titrering og nedtrappingsperioder
Andre navn:
  • XP19986 matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halsbrann episoder
Tidsramme: 6 uker
antall episoder
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regurgitasjonsepisoder
Tidsramme: 6 uker
antall episoder
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, XenoPort, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XP-B-078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på arbaklofen placarbil-Kohort 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere