Исследование по оценке эффективности и безопасности арбаклофена плакарбила (XP19986) в качестве дополнительной терапии у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
17 февраля 2021 г. обновлено: XenoPort, Inc.
Исследование дозозависимой эффективности и безопасности арбаклофена плакарбила (XP19986) в качестве дополнительной терапии у субъектов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), которые не полностью реагируют на ингибитор протонной помпы (ИПП)
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности арбаклофена плакарбила (XP19986) по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у субъектов с вызывающими беспокойство симптомами ГЭРБ, несмотря на терапию утвержденными дозами ингибитора протонной помпы (ИПП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
460
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1H 3R3
-
Toronto, Ontario, Канада, M3N 2V7
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85203
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 11042
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84405
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
-
Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный гастроэнтерологом диагноз ГЭРБ
- минимум 3 месяца симптомов ГЭРБ до скрининга.
- в настоящее время принимает утвержденную FDA дозу терапии ИПП для симптоматической ГЭРБ в течение как минимум 4 недель до скрининга
- испытали частичное облегчение симптомов ГЭРБ при приеме одобренной дозы и режима терапии ИПП
- перенесенные симптомы ГЭРБ, определяемые как изжога (с регургитацией или без нее или другими симптомами ГЭРБ) в течение ≥ 3 дней в течение недели до скрининга
Критерий исключения:
- признаки эрозивного эзофагита или эрозивного гастрита при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта во время скрининга
- отсутствие улучшения симптомов ГЭРБ после адекватного курса лечения ИПП (не менее 2 недель)
- нестабильное или тяжелое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: арбаклофен плакарбил-Когорта 1
арбаклофен плакарбил 20 мг 1 раз в сутки с ИПП* * Допустимые ИПП: Рабепразол натрия 20 мг QD, Эзомепразол магния 20 мг или 40 мг QD, Лансопразол 15 мг или 30 мг QD, Пантопразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол/бикарбонат натрия 20 мг или 40 мг QD, декслансопразол 30 мг или 60 мг QD |
После 4-недельного периода скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы для получения дополнительного исследуемого лечения (арбаклофен плакарбил 20 мг QD) в течение 7 недель, включая периоды титрования и снижения дозы.
Другие имена:
Допустимые ИПП: Рабепразол натрия 20 мг QD, Эзомепразол магния 20 или 40 мг QD, Лансопразол 15 мг или 30 мг QD, Пантопразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол/бикарбонат натрия 20 мг или 40 мг мг QD, декслансопразол 30 мг или 60 мг QD
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: арбаклофен плакарбил-Когорта 2
арбаклофен плакарбил 40 мг 1 раз в сутки с ИПП* * Допустимые ИПП: Рабепразол натрия 20 мг QD, Эзомепразол магния 20 мг или 40 мг QD, Лансопразол 15 мг или 30 мг QD, Пантопразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол/бикарбонат натрия 20 мг или 40 мг QD, декслансопразол 30 мг или 60 мг QD |
Допустимые ИПП: Рабепразол натрия 20 мг QD, Эзомепразол магния 20 или 40 мг QD, Лансопразол 15 мг или 30 мг QD, Пантопразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол/бикарбонат натрия 20 мг или 40 мг мг QD, декслансопразол 30 мг или 60 мг QD
Другие имена:
После 4-недельного периода скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы для получения дополнительного исследуемого лечения (арбаклофен плакарбил 40 мг QD) в течение 7 недель, включая периоды титрования и снижения дозы.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: арбаклофен плакарбил-Когорта 3
арбаклофен плакарбил 20 мг два раза в день с ИПП* * Допустимые ИПП: Рабепразол натрия 20 мг QD, Эзомепразол магния 20 мг или 40 мг QD, Лансопразол 15 мг или 30 мг QD, Пантопразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол/бикарбонат натрия 20 мг или 40 мг QD, декслансопразол 30 мг или 60 мг QD |
Допустимые ИПП: Рабепразол натрия 20 мг QD, Эзомепразол магния 20 или 40 мг QD, Лансопразол 15 мг или 30 мг QD, Пантопразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол/бикарбонат натрия 20 мг или 40 мг мг QD, декслансопразол 30 мг или 60 мг QD
Другие имена:
После 4-недельного периода скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы для получения дополнительного исследуемого лечения (арбаклофен плакарбил 20 мг два раза в день) в течение 7 недель, включая периоды титрования и снижения дозы.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: арбаклофен плакарбил-Когорта 4
арбаклофен плакарбил 30 мг два раза в день с ИПП* * Допустимые ИПП: Рабепразол натрия 20 мг QD, Эзомепразол магния 20 мг или 40 мг QD, Лансопразол 15 мг или 30 мг QD, Пантопразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол/бикарбонат натрия 20 мг или 40 мг QD, декслансопразол 30 мг или 60 мг QD |
Допустимые ИПП: Рабепразол натрия 20 мг QD, Эзомепразол магния 20 или 40 мг QD, Лансопразол 15 мг или 30 мг QD, Пантопразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол/бикарбонат натрия 20 мг или 40 мг мг QD, декслансопразол 30 мг или 60 мг QD
Другие имена:
После 4-недельного периода скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы для получения дополнительного исследуемого лечения (арбаклофен плакарбил 30 мг два раза в сутки) в течение 7 недель, включая периоды титрования и снижения дозы.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-когорта 5
Доза плацебо с ИПП* * Допустимые ИПП: Рабепразол натрия 20 мг QD, Эзомепразол магния 20 мг или 40 мг QD, Лансопразол 15 мг или 30 мг QD, Пантопразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол/бикарбонат натрия 20 мг или 40 мг QD, декслансопразол 30 мг или 60 мг QD |
Допустимые ИПП: Рабепразол натрия 20 мг QD, Эзомепразол магния 20 или 40 мг QD, Лансопразол 15 мг или 30 мг QD, Пантопразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол 20 мг или 40 мг QD, Омепразол/бикарбонат натрия 20 мг или 40 мг мг QD, декслансопразол 30 мг или 60 мг QD
Другие имена:
После 4-недельного периода скрининга подходящие субъекты будут рандомизированы для получения дополнительного исследуемого лечения (плацебо) в течение 7 недель, включая периоды титрования и снижения дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды изжоги
Временное ограничение: 6 недель
|
количество серий
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды срыгивания
Временное ограничение: 6 недель
|
количество серий
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, XenoPort, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
- Ингибиторы протонной помпы
- Арбаклофен плакарбил
Другие идентификационные номера исследования
- XP-B-078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .