此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估 Arbaclofen Placarbil (XP19986) 作为胃食管反流病 (GERD) 患者辅助治疗的疗效和安全性的研究

2021年2月17日 更新者：XenoPort, Inc.

Arbaclofen Placarbil (XP19986) 作为辅助治疗对质子泵抑制剂 (PPI) 不完全反应的胃食管反流病 (GERD) 患者的剂量反应功效和安全性研究

该研究的目的是评估 arbaclofen placarbil (XP19986) 与安慰剂相比作为辅助治疗的疗效和安全性，尽管这些受试者使用了批准剂量的质子泵抑制剂 (PPI) 进行治疗，但仍有严重的 GERD 症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

460

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 3R3
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3N 2V7
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
      • Mesa、Arizona、美国、85213
      • Mesa、Arizona、美国、85203
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
      • Tucson、Arizona、美国、85715
    • Arkansas
      • Sherwood、Arkansas、美国、72120
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
      • Lancaster、California、美国、93534
      • Mission Hills、California、美国、91345
      • Sacramento、California、美国、95821
      • San Diego、California、美国、92103
      • San Diego、California、美国、92120
      • Stanford、California、美国、94305
      • Westlake Village、California、美国、91361
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
      • Lakewood、Colorado、美国、80215
      • Littleton、Colorado、美国、80120
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
    • Florida
      • Jupiter、Florida、美国、33458
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13903
      • Brooklyn、New York、美国、11214
      • Great Neck、New York、美国、11021
      • Johnson City、New York、美国、11042
      • Lake Success、New York、美国、11042
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
      • San Antonio、Texas、美国、78215
      • San Antonio、Texas、美国、78209
    • Utah
      • Logan、Utah、美国、84405
      • Ogden、Utah、美国、84405
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经胃肠病学家确诊为 GERD
  2. 筛选前至少有 3 个月的 GERD 症状。
  3. 目前在筛选前至少 4 周服用 FDA 批准剂量的 PPI 治疗症状性 GERD
  4. 在接受批准的 PPI 治疗剂量和方案时经历了 GERD 症状的部分缓解
  5. 经历 GERD 症状，定义为筛选前一周内≥ 3 天胃灼热（伴或不伴反流或其他 GERD 症状）

排除标准：

  1. 筛选期间上消化道内窥镜检查有糜烂性食管炎或糜烂性胃炎的证据
  2. 在足够的 PPI 治疗疗程（至少 2 周）后没有出现任何 GERD 症状改善
  3. 不稳定或严重的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：arbaclofen placarbil-队列 1

arbaclofen placarbil 20 mg QD 含 PPI*

* 允许的 PPI：雷贝拉唑钠 20 mg QD、埃索美拉唑镁 20 mg 或 40 mg QD、兰索拉唑 15 mg 或 30 mg QD、泮托拉唑 20 mg 或 40 mg QD、奥美拉唑 20 mg 或 40 mg QD、奥美拉唑/碳酸氢钠 20 mg 或40 mg QD，右兰索拉唑 30 mg 或 60 mg QD
药品：arbaclofen placarbil-队列 1
4 周筛选期后，符合条件的受试者将随机接受为期 7 周的辅助研究治疗（arbaclofen placarbil 20 mg QD），包括滴定和逐渐减量期
其他名称：
  • XP19986
药品：生产者价格指数
允许的 PPI：雷贝拉唑钠 20 mg QD，埃索美拉唑镁 20 mg 或 40 mg QD，兰索拉唑 15 mg 或 30 mg QD，泮托拉唑 20 mg 或 40 mg QD，奥美拉唑 20 mg 或 40 mg QD，奥美拉唑/碳酸氢钠 20 mg 或 40 mg QD，右兰索拉唑 30 mg 或 60 mg QD
其他名称：
  • 质子泵抑制剂
实验性的：arbaclofen placarbil-队列 2

arbaclofen placarbil 40 mg QD 含 PPI*

* 允许的 PPI：雷贝拉唑钠 20 mg QD、埃索美拉唑镁 20 mg 或 40 mg QD、兰索拉唑 15 mg 或 30 mg QD、泮托拉唑 20 mg 或 40 mg QD、奥美拉唑 20 mg 或 40 mg QD、奥美拉唑/碳酸氢钠 20 mg 或40 mg QD，右兰索拉唑 30 mg 或 60 mg QD
药品：生产者价格指数
允许的 PPI：雷贝拉唑钠 20 mg QD，埃索美拉唑镁 20 mg 或 40 mg QD，兰索拉唑 15 mg 或 30 mg QD，泮托拉唑 20 mg 或 40 mg QD，奥美拉唑 20 mg 或 40 mg QD，奥美拉唑/碳酸氢钠 20 mg 或 40 mg QD，右兰索拉唑 30 mg 或 60 mg QD
其他名称：
  • 质子泵抑制剂
药品：arbaclofen placarbil-队列 2
4 周筛选期后，符合条件的受试者将随机接受为期 7 周的辅助研究治疗（arbaclofen placarbil 40 mg QD），包括滴定和逐渐减量期
其他名称：
  • XP19986
实验性的：arbaclofen placarbil-队列 3

arbaclofen placarbil 20 mg BID 与 PPI*

* 允许的 PPI：雷贝拉唑钠 20 mg QD、埃索美拉唑镁 20 mg 或 40 mg QD、兰索拉唑 15 mg 或 30 mg QD、泮托拉唑 20 mg 或 40 mg QD、奥美拉唑 20 mg 或 40 mg QD、奥美拉唑/碳酸氢钠 20 mg 或40 mg QD，右兰索拉唑 30 mg 或 60 mg QD
药品：生产者价格指数
允许的 PPI：雷贝拉唑钠 20 mg QD，埃索美拉唑镁 20 mg 或 40 mg QD，兰索拉唑 15 mg 或 30 mg QD，泮托拉唑 20 mg 或 40 mg QD，奥美拉唑 20 mg 或 40 mg QD，奥美拉唑/碳酸氢钠 20 mg 或 40 mg QD，右兰索拉唑 30 mg 或 60 mg QD
其他名称：
  • 质子泵抑制剂
药品：arbaclofen placarbil-队列 3
4 周筛选期后，符合条件的受试者将随机接受为期 7 周的辅助研究治疗（arbaclofen placarbil 20 mg BID），包括滴定和逐渐减量期
其他名称：
  • XP19986
实验性的：arbaclofen placarbil-队列 4

arbaclofen placarbil 30 mg BID 与 PPI*

* 允许的 PPI：雷贝拉唑钠 20 mg QD、埃索美拉唑镁 20 mg 或 40 mg QD、兰索拉唑 15 mg 或 30 mg QD、泮托拉唑 20 mg 或 40 mg QD、奥美拉唑 20 mg 或 40 mg QD、奥美拉唑/碳酸氢钠 20 mg 或40 mg QD，右兰索拉唑 30 mg 或 60 mg QD
药品：生产者价格指数
允许的 PPI：雷贝拉唑钠 20 mg QD，埃索美拉唑镁 20 mg 或 40 mg QD，兰索拉唑 15 mg 或 30 mg QD，泮托拉唑 20 mg 或 40 mg QD，奥美拉唑 20 mg 或 40 mg QD，奥美拉唑/碳酸氢钠 20 mg 或 40 mg QD，右兰索拉唑 30 mg 或 60 mg QD
其他名称：
  • 质子泵抑制剂
药品：arbaclofen placarbil-队列 4
4 周筛选期后，符合条件的受试者将随机接受为期 7 周的辅助研究治疗（arbaclofen placarbil 30 mg BID），包括滴定和逐渐减量期
其他名称：
  • XP19986
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂队列 5

PPI 的安慰剂剂量*

* 允许的 PPI：雷贝拉唑钠 20 mg QD、埃索美拉唑镁 20 mg 或 40 mg QD、兰索拉唑 15 mg 或 30 mg QD、泮托拉唑 20 mg 或 40 mg QD、奥美拉唑 20 mg 或 40 mg QD、奥美拉唑/碳酸氢钠 20 mg 或40 mg QD，右兰索拉唑 30 mg 或 60 mg QD
药品：生产者价格指数
允许的 PPI：雷贝拉唑钠 20 mg QD，埃索美拉唑镁 20 mg 或 40 mg QD，兰索拉唑 15 mg 或 30 mg QD，泮托拉唑 20 mg 或 40 mg QD，奥美拉唑 20 mg 或 40 mg QD，奥美拉唑/碳酸氢钠 20 mg 或 40 mg QD，右兰索拉唑 30 mg 或 60 mg QD
其他名称：
  • 质子泵抑制剂
药品：安慰剂队列 5
4 周筛选期后，符合条件的受试者将随机接受为期 7 周的辅助研究治疗（安慰剂），包括滴定和减量期
其他名称：
  • XP19986 匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃灼热发作
大体时间：6周
集数
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反流发作
大体时间：6周
集数
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

XenoPort, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、XenoPort, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月15日

首次发布 (估计)

2009年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XP-B-078

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅