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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Arbaclofen Placarbil (XP19986) come terapia aggiuntiva in soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

17 febbraio 2021 aggiornato da: XenoPort, Inc.

Uno studio di efficacia e sicurezza dose-risposta di Arbaclofen Placarbil (XP19986) come terapia aggiuntiva in soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che rispondono in modo incompleto a un inibitore della pompa protonica (PPI)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di arbaclofen placarbil (XP19986) rispetto al placebo come terapia aggiuntiva in soggetti con sintomi fastidiosi di MRGE nonostante la terapia con dosi approvate di un inibitore della pompa protonica (PPI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 11042
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84405
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi confermata di GERD da parte di un gastroenterologo
  2. almeno 3 mesi di sintomi di GERD prima dello screening.
  3. attualmente assumendo una dose approvata dalla FDA di terapia con PPI per GERD sintomatica per almeno 4 settimane prima dello screening
  4. sperimentato un sollievo parziale dei sintomi della MRGE mentre riceveva la dose e il regime approvati della terapia con PPI
  5. manifestato sintomi di GERD, definiti come bruciore di stomaco (con o senza rigurgito o altri sintomi di GERD) per ≥ 3 giorni durante la settimana precedente lo screening

Criteri di esclusione:

  1. evidenza di esofagite erosiva o gastrite erosiva all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore durante lo screening
  2. non ha riscontrato alcun miglioramento dei sintomi della MRGE dopo un adeguato ciclo di trattamento con PPI (almeno 2 settimane)
  3. condizione medica instabile o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: arbaclofen placarbil-Coorte 1

arbaclofen placarbil 20 mg QD con IPP*

* IPP consentiti: rabeprazolo sodico 20 mg una volta al giorno, esomeprazolo magnesio 20 mg o 40 mg una volta al giorno, lansoprazolo 15 mg o 30 mg una volta al giorno, pantoprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo/bicarbonato di sodio 20 mg o 40 mg QD, Dexlansoprazolo 30 mg o 60 mg QD
Droga: arbaclofen placarbil-Coorte 1
Dopo il periodo di screening di 4 settimane, i soggetti idonei saranno randomizzati al trattamento aggiuntivo in studio (arbaclofen placarbil 20 mg QD) per 7 settimane inclusi periodi di titolazione e riduzione graduale
Altri nomi:
  • XP19986
Droga: PPI
IPP consentiti: rabeprazolo sodico 20 mg una volta al giorno, esomeprazolo magnesio 20 mg o 40 mg una volta al giorno, lansoprazolo 15 mg o 30 mg una volta al giorno, pantoprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo/bicarbonato di sodio 20 mg o 40 mg mg QD, Dexlansoprazolo 30 mg o 60 mg QD
Altri nomi:
  • Inibitore della pompa protonica
SPERIMENTALE: arbaclofen placarbil-Coorte 2

arbaclofen placarbil 40 mg QD con IPP*

* IPP consentiti: rabeprazolo sodico 20 mg una volta al giorno, esomeprazolo magnesio 20 mg o 40 mg una volta al giorno, lansoprazolo 15 mg o 30 mg una volta al giorno, pantoprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo/bicarbonato di sodio 20 mg o 40 mg QD, Dexlansoprazolo 30 mg o 60 mg QD
Droga: PPI
IPP consentiti: rabeprazolo sodico 20 mg una volta al giorno, esomeprazolo magnesio 20 mg o 40 mg una volta al giorno, lansoprazolo 15 mg o 30 mg una volta al giorno, pantoprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo/bicarbonato di sodio 20 mg o 40 mg mg QD, Dexlansoprazolo 30 mg o 60 mg QD
Altri nomi:
  • Inibitore della pompa protonica
Droga: arbaclofen placarbil-Coorte 2
Dopo il periodo di screening di 4 settimane, i soggetti idonei saranno randomizzati al trattamento aggiuntivo in studio (arbaclofen placarbil 40 mg QD) con per 7 settimane inclusi periodi di titolazione e riduzione graduale
Altri nomi:
  • XP19986
SPERIMENTALE: arbaclofen placarbil-Coorte 3

arbaclofen placarbil 20 mg BID con PPI*

* IPP consentiti: rabeprazolo sodico 20 mg una volta al giorno, esomeprazolo magnesio 20 mg o 40 mg una volta al giorno, lansoprazolo 15 mg o 30 mg una volta al giorno, pantoprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo/bicarbonato di sodio 20 mg o 40 mg QD, Dexlansoprazolo 30 mg o 60 mg QD
Droga: PPI
IPP consentiti: rabeprazolo sodico 20 mg una volta al giorno, esomeprazolo magnesio 20 mg o 40 mg una volta al giorno, lansoprazolo 15 mg o 30 mg una volta al giorno, pantoprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo/bicarbonato di sodio 20 mg o 40 mg mg QD, Dexlansoprazolo 30 mg o 60 mg QD
Altri nomi:
  • Inibitore della pompa protonica
Droga: arbaclofen placarbil-Coorte 3
Dopo il periodo di screening di 4 settimane, i soggetti idonei saranno randomizzati al trattamento aggiuntivo in studio (arbaclofen placarbil 20 mg BID) per 7 settimane inclusi periodi di titolazione e riduzione graduale
Altri nomi:
  • XP19986
SPERIMENTALE: arbaclofen placarbil-Coorte 4

arbaclofen placarbil 30 mg BID con PPI*

* IPP consentiti: rabeprazolo sodico 20 mg una volta al giorno, esomeprazolo magnesio 20 mg o 40 mg una volta al giorno, lansoprazolo 15 mg o 30 mg una volta al giorno, pantoprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo/bicarbonato di sodio 20 mg o 40 mg QD, Dexlansoprazolo 30 mg o 60 mg QD
Droga: PPI
IPP consentiti: rabeprazolo sodico 20 mg una volta al giorno, esomeprazolo magnesio 20 mg o 40 mg una volta al giorno, lansoprazolo 15 mg o 30 mg una volta al giorno, pantoprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo/bicarbonato di sodio 20 mg o 40 mg mg QD, Dexlansoprazolo 30 mg o 60 mg QD
Altri nomi:
  • Inibitore della pompa protonica
Droga: arbaclofen placarbil-Coorte 4
Dopo il periodo di screening di 4 settimane, i soggetti idonei saranno randomizzati al trattamento aggiuntivo in studio (arbaclofen placarbil 30 mg BID) per 7 settimane inclusi i periodi di titolazione e riduzione graduale
Altri nomi:
  • XP19986
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo-Coorte 5

Dose di placebo con PPI*

* IPP consentiti: rabeprazolo sodico 20 mg una volta al giorno, esomeprazolo magnesio 20 mg o 40 mg una volta al giorno, lansoprazolo 15 mg o 30 mg una volta al giorno, pantoprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo/bicarbonato di sodio 20 mg o 40 mg QD, Dexlansoprazolo 30 mg o 60 mg QD
Droga: PPI
IPP consentiti: rabeprazolo sodico 20 mg una volta al giorno, esomeprazolo magnesio 20 mg o 40 mg una volta al giorno, lansoprazolo 15 mg o 30 mg una volta al giorno, pantoprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo 20 mg o 40 mg una volta al giorno, omeprazolo/bicarbonato di sodio 20 mg o 40 mg mg QD, Dexlansoprazolo 30 mg o 60 mg QD
Altri nomi:
  • Inibitore della pompa protonica
Droga: Placebo-Coorte 5
Dopo il periodo di screening di 4 settimane, i soggetti idonei saranno randomizzati al trattamento aggiuntivo in studio (placebo) per 7 settimane inclusi periodi di titolazione e riduzione graduale
Altri nomi:
  • XP19986 corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di bruciore di stomaco
Lasso di tempo: 6 settimane
numero di episodi
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di rigurgito
Lasso di tempo: 6 settimane
numero di episodi
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, XenoPort, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XP-B-078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su arbaclofen placarbil-Coorte 1

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