Tutkimus Arbaclofen Placarbil (XP19986) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: XenoPort, Inc.
Arbaclofen Placarbil (XP19986) annos-vaste tehokkuus- ja turvallisuustutkimus lisähoitona potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja jotka eivät reagoi täydellisesti protonipumpun estäjään (PPI)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida arbaklofeeniplakarbiilin (XP19986) tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna lisähoitona potilailla, joilla on vaikeita GERD-oireita huolimatta hoidosta hyväksytyillä protonipumpun estäjäannoksilla (PPI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85203
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 11042
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84405
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- gastroenterologin vahvistama GERD-diagnoosi
- vähintään 3 kuukautta GERD-oireita ennen seulontaa.
- käytät tällä hetkellä FDA:n hyväksymää PPI-annosta oireisen GERD:n hoitoon vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
- koki GERD-oireiden osittaista helpotusta saaessaan hyväksyttyä PPI-hoitoannosta ja -ohjelmaa
- kokenut GERD-oireita, jotka määritellään närästykseksi (tai ilman regurgitaatiota tai muita GERD-oireita) ≥ 3 päivänä seulontaa edeltävän viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- näyttöä erosiivisesta ruokatorven tulehduksesta tai erosiivisesta gastriitista ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa seulonnan aikana
- ei ole kokenut GERD-oireiden paranemista riittävän PPI-hoidon jälkeen (vähintään 2 viikkoa)
- epävakaa tai vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: arbaclofen placarbil - Kohortti 1
arbaklofeeniplakarbiili 20 mg QD PPI:llä* * Sallitut PPI:t: Rabepratsolinatrium 20 mg QD, Esomepratsoli Magnesium 20 mg tai 40 mg QD, Lansopratsoli 15 mg tai 30 mg QD, Pantopratsoli 20 mg tai 40 mg QD, Omepratsoli 20 mg tai 40 mg QD 40 mg QD, dekslansopratsoli 30 mg tai 60 mg QD |
4 viikon seulontajakson jälkeen soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan lisätutkimukseen (arbaklofeeniplakarbiili 20 mg QD) 7 viikon ajaksi, mukaan lukien titraus- ja kapenemisjaksot.
Muut nimet:
Sallitut PPI:t: Rabepratsolinatrium 20 mg QD, Esomepratsoli Magnesium 20 mg tai 40 mg QD, Lansopratsoli 15 mg tai 30 mg QD, Pantopratsoli 20 mg tai 40 mg QD, Omepratsoli 20 mg tai 40 mg QD mg QD, dekslansopratsoli 30 mg tai 60 mg QD
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: arbaclofen placarbil - Kohortti 2
arbaklofeeniplakarbiili 40 mg QD PPI:llä* * Sallitut PPI:t: Rabepratsolinatrium 20 mg QD, Esomepratsoli Magnesium 20 mg tai 40 mg QD, Lansopratsoli 15 mg tai 30 mg QD, Pantopratsoli 20 mg tai 40 mg QD, Omepratsoli 20 mg tai 40 mg QD 40 mg QD, dekslansopratsoli 30 mg tai 60 mg QD |
Sallitut PPI:t: Rabepratsolinatrium 20 mg QD, Esomepratsoli Magnesium 20 mg tai 40 mg QD, Lansopratsoli 15 mg tai 30 mg QD, Pantopratsoli 20 mg tai 40 mg QD, Omepratsoli 20 mg tai 40 mg QD mg QD, dekslansopratsoli 30 mg tai 60 mg QD
Muut nimet:
Neljän viikon seulontajakson jälkeen soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan lisätutkimukseen (arbaklofeeniplakarbiili 40 mg QD) 7 viikon ajaksi, mukaan lukien titraus- ja kapenemisjaksot.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: arbaklofeeniplakarbil-kohortti 3
arbaklofeeniplakarbiili 20 mg kahdesti päivässä PPI:n kanssa* * Sallitut PPI:t: Rabepratsolinatrium 20 mg QD, Esomepratsoli Magnesium 20 mg tai 40 mg QD, Lansopratsoli 15 mg tai 30 mg QD, Pantopratsoli 20 mg tai 40 mg QD, Omepratsoli 20 mg tai 40 mg QD 40 mg QD, dekslansopratsoli 30 mg tai 60 mg QD |
Sallitut PPI:t: Rabepratsolinatrium 20 mg QD, Esomepratsoli Magnesium 20 mg tai 40 mg QD, Lansopratsoli 15 mg tai 30 mg QD, Pantopratsoli 20 mg tai 40 mg QD, Omepratsoli 20 mg tai 40 mg QD mg QD, dekslansopratsoli 30 mg tai 60 mg QD
Muut nimet:
Neljän viikon seulontajakson jälkeen soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan lisätutkimukseen (arbaklofeeniplakarbiili 20 mg kahdesti vuorokaudessa) 7 viikon ajaksi, mukaan lukien titraus- ja kapenemisjaksot.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: arbaclofen placarbil - Kohortti 4
arbaklofeeniplakarbiili 30 mg kahdesti päivässä PPI:n kanssa* * Sallitut PPI:t: Rabepratsolinatrium 20 mg QD, Esomepratsoli Magnesium 20 mg tai 40 mg QD, Lansopratsoli 15 mg tai 30 mg QD, Pantopratsoli 20 mg tai 40 mg QD, Omepratsoli 20 mg tai 40 mg QD 40 mg QD, dekslansopratsoli 30 mg tai 60 mg QD |
Sallitut PPI:t: Rabepratsolinatrium 20 mg QD, Esomepratsoli Magnesium 20 mg tai 40 mg QD, Lansopratsoli 15 mg tai 30 mg QD, Pantopratsoli 20 mg tai 40 mg QD, Omepratsoli 20 mg tai 40 mg QD mg QD, dekslansopratsoli 30 mg tai 60 mg QD
Muut nimet:
4 viikon seulontajakson jälkeen soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan lisätutkimukseen (arbaklofeeniplakarbiili 30 mg kahdesti vuorokaudessa) 7 viikon ajaksi, mukaan lukien titraus- ja kapenemisjaksot.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kohortti 5
Plaseboannos PPI:llä* * Sallitut PPI:t: Rabepratsolinatrium 20 mg QD, Esomepratsoli Magnesium 20 mg tai 40 mg QD, Lansopratsoli 15 mg tai 30 mg QD, Pantopratsoli 20 mg tai 40 mg QD, Omepratsoli 20 mg tai 40 mg QD 40 mg QD, dekslansopratsoli 30 mg tai 60 mg QD |
Sallitut PPI:t: Rabepratsolinatrium 20 mg QD, Esomepratsoli Magnesium 20 mg tai 40 mg QD, Lansopratsoli 15 mg tai 30 mg QD, Pantopratsoli 20 mg tai 40 mg QD, Omepratsoli 20 mg tai 40 mg QD mg QD, dekslansopratsoli 30 mg tai 60 mg QD
Muut nimet:
4 viikon seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan lisätutkimukseen (plasebo) 7 viikon ajaksi, mukaan lukien titraus- ja kapenemisjaksot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Närästysjaksot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
jaksojen määrä
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regurgitaatiojaksot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
jaksojen määrä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, XenoPort, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
- Protonipumpun estäjät
- Arbaklofeeni placarbil
Muut tutkimustunnusnumerot
- XP-B-078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .