Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Arbaclofen Placarbil (XP19986) als aanvullende therapie bij personen met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
17 februari 2021 bijgewerkt door: XenoPort, Inc.
Een dosis-responseffectiviteits- en veiligheidsonderzoek van Arbaclofen Placarbil (XP19986) als aanvullende therapie bij proefpersonen met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die onvolledig reageren op een protonpompremmer (PPI)
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van arbaclofen placarbil (XP19986) versus placebo als aanvullende therapie bij proefpersonen met lastige GORZ-symptomen ondanks therapie met goedgekeurde doses van een protonpompremmer (PPI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
460
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
-
Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
-
Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13903
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 11042
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84405
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
-
Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van GORZ door een gastro-enteroloog
- minimaal 3 maanden GORZ-symptomen voorafgaand aan de screening.
- momenteel een door de FDA goedgekeurde dosis PPI-therapie gebruikt voor symptomatische GORZ gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
- ervoer gedeeltelijke verlichting van GORZ-symptomen terwijl ze een goedgekeurde dosis en regime van PPI-therapie ontvingen
- ervaren GORZ-symptomen, gedefinieerd als brandend maagzuur (met of zonder regurgitatie of andere GORZ-symptomen) op ≥ 3 dagen in de week voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van erosieve oesofagitis of erosieve gastritis op bovenste gastro-intestinale endoscopie tijdens screening
- heeft geen GORZ-symptoomverbetering ervaren na een adequate kuur van PPI-behandeling (minstens 2 weken)
- onstabiele of ernstige medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: arbaclofen placarbil-Cohort 1
arbaclofen placarbil 20 mg QD met PPI* * Toegestane PPI's: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg of 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg of 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol/natriumbicarbonaat 20 mg of 40 mg eenmaal daags, dexlansoprazol 30 mg of 60 mg eenmaal daags |
Na de screeningperiode van 4 weken zullen in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar aanvullende onderzoeksbehandeling (arbaclofen placarbil 20 mg eenmaal daags) gedurende 7 weken, inclusief titratie- en afbouwperioden
Andere namen:
Toegestane PPI's: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg of 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg of 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol/natriumbicarbonaat 20 mg of 40 mg QD, dexlansoprazol 30 mg of 60 mg QD
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: arbaclofen placarbil-Cohort 2
arbaclofen placarbil 40 mg QD met PPI* * Toegestane PPI's: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg of 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg of 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol/natriumbicarbonaat 20 mg of 40 mg eenmaal daags, dexlansoprazol 30 mg of 60 mg eenmaal daags |
Toegestane PPI's: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg of 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg of 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol/natriumbicarbonaat 20 mg of 40 mg QD, dexlansoprazol 30 mg of 60 mg QD
Andere namen:
Na de screeningperiode van 4 weken zullen in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar aanvullende studiebehandeling (arbaclofen placarbil 40 mg eenmaal daags) gedurende 7 weken inclusief titratie- en afbouwperioden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: arbaclofen placarbil-cohort 3
arbaclofen placarbil 20 mg BID met PPI* * Toegestane PPI's: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg of 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg of 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol/natriumbicarbonaat 20 mg of 40 mg eenmaal daags, dexlansoprazol 30 mg of 60 mg eenmaal daags |
Toegestane PPI's: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg of 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg of 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol/natriumbicarbonaat 20 mg of 40 mg QD, dexlansoprazol 30 mg of 60 mg QD
Andere namen:
Na de screeningperiode van 4 weken zullen in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar aanvullende onderzoeksbehandeling (arbaclofen placarbil 20 mg tweemaal daags) gedurende 7 weken, inclusief titratie- en afbouwperioden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: arbaclofen placarbil-cohort 4
arbaclofen placarbil 30 mg BID met PPI* * Toegestane PPI's: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg of 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg of 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol/natriumbicarbonaat 20 mg of 40 mg eenmaal daags, dexlansoprazol 30 mg of 60 mg eenmaal daags |
Toegestane PPI's: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg of 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg of 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol/natriumbicarbonaat 20 mg of 40 mg QD, dexlansoprazol 30 mg of 60 mg QD
Andere namen:
Na de screeningperiode van 4 weken zullen in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar aanvullende onderzoeksbehandeling (arbaclofen placarbil 30 mg tweemaal daags) gedurende 7 weken, inclusief titratie- en afbouwperioden
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebocohort 5
Placebodosis met PPI* * Toegestane PPI's: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg of 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg of 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol/natriumbicarbonaat 20 mg of 40 mg eenmaal daags, dexlansoprazol 30 mg of 60 mg eenmaal daags |
Toegestane PPI's: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg of 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg of 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol 20 mg of 40 mg QD, Omeprazol/natriumbicarbonaat 20 mg of 40 mg QD, dexlansoprazol 30 mg of 60 mg QD
Andere namen:
Na de screeningperiode van 4 weken worden in aanmerking komende proefpersonen gedurende 7 weken gerandomiseerd naar aanvullende onderzoeksbehandeling (placebo), inclusief titratie- en afbouwperioden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afleveringen van brandend maagzuur
Tijdsspanne: 6 weken
|
aantal afleveringen
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regurgitatie-afleveringen
Tijdsspanne: 6 weken
|
aantal afleveringen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, XenoPort, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- GABA-agenten
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- GABA-agonisten
- GABA-B-receptoragonisten
- Baclofen
- Protonpompremmers
- Arbaclofen placarbil
Andere studie-ID-nummers
- XP-B-078
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .