En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Arbaclofen Placarbil (XP19986) som tilläggsterapi hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
17 februari 2021 uppdaterad av: XenoPort, Inc.
En dos-respons-effekt- och säkerhetsstudie av Arbaclofen Placarbil (XP19986) som tilläggsterapi hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som är ofullständiga svar på en protonpumpshämmare (PPI)
Syftet med studien är att utvärdera effektivitet och säkerhet av arbaklofen placarbil (XP19986) kontra placebo som tilläggsbehandling hos patienter med besvärande GERD-symtom trots terapi med godkända doser av en protonpumpshämmare (PPI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
460
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85203
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Förenta staterna, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
-
Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80215
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13903
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 11042
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
-
Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84405
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
-
Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
-
-
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av GERD av en gastroenterolog
- minst 3 månader av GERD-symtom före screening.
- tar för närvarande en FDA-godkänd dos av PPI-behandling för symtomatisk GERD i minst 4 veckor före screening
- upplevde partiell lindring av GERD-symtom när de fick godkänd dos och regim av PPI-behandling
- upplevt GERD-symtom, definierade som halsbränna (med eller utan uppstötningar eller andra GERD-symtom) ≥ 3 dagar under veckan före screening
Exklusions kriterier:
- tecken på erosiv esofagit eller erosiv gastrit vid övre gastrointestinala endoskopi under screening
- har inte upplevt någon förbättring av GERD-symptom efter en adekvat kur av PPI-behandling (minst 2 veckor)
- instabilt eller allvarligt medicinskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: arbaklofen placarbil-kohort 1
arbaklofen placarbil 20 mg QD med PPI* * Tillåtna PPI: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg bikarbonat/20 mg QD, Omeprazole 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD |
Efter den 4 veckor långa screeningsperioden kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras till tilläggsstudiebehandling (arbaklofen placarbil 20 mg QD) i 7 veckor inklusive titrerings- och nedtrappningsperioder
Andra namn:
Tillåtna protonpumpshämmare: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 40 mg bikarbonat eller 20 mg QD mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: arbaklofen placarbil-kohort 2
arbaklofen placarbil 40 mg QD med PPI* * Tillåtna PPI: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg bikarbonat/20 mg QD, Omeprazole 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD |
Tillåtna protonpumpshämmare: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 40 mg bikarbonat eller 20 mg QD mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Andra namn:
Efter den 4 veckor långa screeningsperioden kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras till tilläggsstudiebehandling (arbaklofen placarbil 40 mg QD) med i 7 veckor inklusive titrering och nedtrappningsperioder
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: arbaklofen placarbil-kohort 3
arbaklofen placarbil 20 mg två gånger dagligen med PPI* * Tillåtna PPI: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg bikarbonat/20 mg QD, Omeprazole 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD |
Tillåtna protonpumpshämmare: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 40 mg bikarbonat eller 20 mg QD mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Andra namn:
Efter den 4 veckor långa screeningsperioden kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras till tilläggsstudiebehandling (arbaklofen placarbil 20 mg två gånger dagligen) i 7 veckor inklusive titrerings- och nedtrappningsperioder
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: arbaklofen placarbil-kohort 4
arbaklofen placarbil 30 mg två gånger dagligen med PPI* * Tillåtna PPI: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg bikarbonat/20 mg QD, Omeprazole 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD |
Tillåtna protonpumpshämmare: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 40 mg bikarbonat eller 20 mg QD mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Andra namn:
Efter den 4 veckor långa screeningsperioden kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras till tilläggsstudiebehandling (arbaklofen placarbil 30 mg två gånger dagligen) i 7 veckor inklusive titrerings- och nedtrappningsperioder
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kohort 5
Placebodos med PPI* * Tillåtna PPI: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg bikarbonat/20 mg QD, Omeprazole 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD |
Tillåtna protonpumpshämmare: Rabeprazol Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg eller 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg eller 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 20 mg eller 40 mg QD, Omeprazol 40 mg bikarbonat eller 20 mg QD mg QD, Dexlansoprazol 30 mg eller 60 mg QD
Andra namn:
Efter den 4 veckor långa screeningsperioden kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras till tilläggsstudiebehandling (placebo) i 7 veckor inklusive titrerings- och nedtrappningsperioder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Halsbränna avsnitt
Tidsram: 6 veckor
|
antal avsnitt
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppstötningar
Tidsram: 6 veckor
|
antal avsnitt
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, XenoPort, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2009
Första postat (UPPSKATTA)
16 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Esofagit
- Magsår
- Duodenal sjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Esofagit, Peptisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
- Protonpumpshämmare
- Arbaclofen placarbil
Andra studie-ID-nummer
- XP-B-078
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .