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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arbaclofen Placarbil (XP19986) als Zusatztherapie bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

17. Februar 2021 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Eine Dosis-Wirkungs-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Arbaclofen Placarbil (XP19986) als Zusatztherapie bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die unvollständig auf einen Protonenpumpenhemmer (PPI) ansprechen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arbaclofen Placarbil (XP19986) im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie bei Patienten mit störenden GERD-Symptomen trotz Therapie mit zugelassenen Dosen eines Protonenpumpenhemmers (PPI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bestätigte Diagnose von GERD durch einen Gastroenterologen
  2. mindestens 3 Monate GERD-Symptome vor dem Screening.
  3. derzeit eine von der FDA zugelassene Dosis einer PPI-Therapie für symptomatische GERD für mindestens 4 Wochen vor dem Screening einnimmt
  4. erlebten eine teilweise Linderung der GERD-Symptome, während sie die zugelassene Dosis und das zugelassene Regime der PPI-Therapie erhielten
  5. GERD-Symptome, definiert als Sodbrennen (mit oder ohne Aufstoßen oder andere GERD-Symptome) an ≥ 3 Tagen in der Woche vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer erosiven Ösophagitis oder erosiven Gastritis bei einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts während des Screenings
  2. hat nach einer angemessenen PPI-Behandlung (mindestens 2 Wochen) keine Verbesserung der GERD-Symptome festgestellt
  3. instabiler oder schwerer medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arbaclofen Placarbil-Kohorte 1

Arbaclofen Placarbil 20 mg QD mit PPI*

* Zulässige PPI: Rabeprazol-Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg oder 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg oder 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol/Natriumbicarbonat 20 mg oder 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg oder 60 mg QD
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil-Kohorte 1
Nach der 4-wöchigen Screening-Periode werden geeignete Probanden für 7 Wochen einschließlich Titrations- und Ausschleichperioden randomisiert einer zusätzlichen Studienbehandlung (Arbaclofen Placarbil 20 mg QD) zugeteilt
Andere Namen:
  • XP19986
Arzneimittel: PPI
Zulässige PPI: Rabeprazol-Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg oder 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg oder 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol/Natriumbicarbonat 20 mg oder 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg oder 60 mg QD
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer
EXPERIMENTAL: Arbaclofen Placarbil-Kohorte 2

Arbaclofen Placarbil 40 mg QD mit PPI*

* Zulässige PPI: Rabeprazol-Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg oder 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg oder 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol/Natriumbicarbonat 20 mg oder 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg oder 60 mg QD
Arzneimittel: PPI
Zulässige PPI: Rabeprazol-Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg oder 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg oder 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol/Natriumbicarbonat 20 mg oder 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg oder 60 mg QD
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil-Kohorte 2
Nach der 4-wöchigen Screening-Periode werden in Frage kommende Probanden für 7 Wochen, einschließlich Titrations- und Ausschleichperioden, randomisiert einer zusätzlichen Studienbehandlung (Arbaclofen Placarbil 40 mg QD) zugeteilt
Andere Namen:
  • XP19986
EXPERIMENTAL: Arbaclofen Placarbil-Kohorte 3

Arbaclofen Placarbil 20 mg BID mit PPI*

* Zulässige PPI: Rabeprazol-Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg oder 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg oder 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol/Natriumbicarbonat 20 mg oder 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg oder 60 mg QD
Arzneimittel: PPI
Zulässige PPI: Rabeprazol-Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg oder 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg oder 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol/Natriumbicarbonat 20 mg oder 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg oder 60 mg QD
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil-Kohorte 3
Nach der 4-wöchigen Screening-Periode werden in Frage kommende Probanden für 7 Wochen einschließlich Titrations- und Ausschleichperioden randomisiert einer zusätzlichen Studienbehandlung (Arbaclofen Placarbil 20 mg BID) zugeteilt
Andere Namen:
  • XP19986
EXPERIMENTAL: Arbaclofen Placarbil-Kohorte 4

Arbaclofen Placarbil 30 mg BID mit PPI*

* Zulässige PPI: Rabeprazol-Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg oder 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg oder 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol/Natriumbicarbonat 20 mg oder 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg oder 60 mg QD
Arzneimittel: PPI
Zulässige PPI: Rabeprazol-Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg oder 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg oder 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol/Natriumbicarbonat 20 mg oder 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg oder 60 mg QD
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil-Kohorte 4
Nach der 4-wöchigen Screening-Periode werden in Frage kommende Probanden für 7 Wochen einschließlich Titrations- und Ausschleichperioden randomisiert einer zusätzlichen Studienbehandlung (Arbaclofen Placarbil 30 mg BID) zugeteilt
Andere Namen:
  • XP19986
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kohorte 5

Placebo-Dosis mit PPI*

* Zulässige PPI: Rabeprazol-Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg oder 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg oder 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol/Natriumbicarbonat 20 mg oder 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg oder 60 mg QD
Arzneimittel: PPI
Zulässige PPI: Rabeprazol-Natrium 20 mg QD, Esomeprazol Magnesium 20 mg oder 40 mg QD, Lansoprazol 15 mg oder 30 mg QD, Pantoprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol 20 mg oder 40 mg QD, Omeprazol/Natriumbicarbonat 20 mg oder 40 mg QD, Dexlansoprazol 30 mg oder 60 mg QD
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer
Arzneimittel: Placebo-Kohorte 5
Nach der 4-wöchigen Screening-Periode werden in Frage kommende Probanden für 7 Wochen, einschließlich Titrations- und Ausschleichphasen, randomisiert einer ergänzenden Studienbehandlung (Placebo) zugeteilt
Andere Namen:
  • XP19986 passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von Sodbrennen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Folgen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regurgitationsepisoden
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Folgen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, XenoPort, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XP-B-078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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