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위식도역류질환(GERD) 환자에서 보조요법으로 Arbaclofen Placarbil(XP19986)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2021년 2월 17일 업데이트: XenoPort, Inc.

양성자 펌프 억제제(PPI)에 불완전하게 반응하는 위식도 역류 질환(GERD) 피험자를 대상으로 한 보조 요법으로서의 Arbaclofen Placarbil(XP19986)의 용량 반응 효능 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 승인된 용량의 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용한 치료에도 불구하고 문제가 되는 GERD 증상이 있는 피험자에서 보조 요법으로 arbaclofen placarbil(XP19986)과 위약의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

460

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
      • Mesa, Arizona, 미국, 85203
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, 미국, 72120
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
      • Lancaster, California, 미국, 93534
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
      • Sacramento, California, 미국, 95821
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • San Diego, California, 미국, 92120
      • Stanford, California, 미국, 94305
      • Westlake Village, California, 미국, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80215
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
    • Florida
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13903
      • Brooklyn, New York, 미국, 11214
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
      • Johnson City, New York, 미국, 11042
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
    • Utah
      • Logan, Utah, 미국, 84405
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
  • 캐나다
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 3R3
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 2V7

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 위장병 전문의에 의한 GERD 진단 확인
  2. 스크리닝 전 최소 3개월의 GERD 증상.
  3. 스크리닝 전 최소 4주 동안 증상이 있는 GERD에 대해 FDA 승인 용량의 PPI 요법을 현재 복용 중
  4. PPI 요법의 승인된 용량 및 요법을 받는 동안 GERD 증상의 부분적 완화를 경험했습니다.
  5. 스크리닝 전 주 동안 ≥ 3일 동안 속쓰림(역류 또는 다른 GERD 증상이 있거나 없는)으로 정의되는 GERD 증상을 경험한 자

제외 기준:

  1. 스크리닝 중 상부 위장관 내시경에서 미란성 식도염 또는 미란성 위염의 증거
  2. 적절한 PPI 치료 과정(최소 2주) 후에도 GERD 증상 개선을 경험하지 않았습니다.
  3. 불안정하거나 심각한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르바클로펜 플라카르빌-코호트 1

PPI 포함 아르바클로펜 플라카빌 20mg QD*

* 허용되는 PPI: Rabeprazole Sodium QD 20mg, Esomeprazole Magnesium 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD
의약품: 아르바클로펜 플라카르빌-코호트 1
4주 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 적정 및 테이퍼 기간을 포함하여 7주 동안 보조 연구 치료(아르바클로펜 플라카빌 20mg QD)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • XP19986
의약품: PPI
허용 가능한 PPI: Rabeprazole Sodium 20mg QD, Esomeprazole 마그네슘 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40 mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD
다른 이름들:
  • 양성자 펌프 억제제
실험적: 아르바클로펜 플라카르빌-코호트 2

PPI 포함 아르바클로펜 플라카빌 40mg QD*

* 허용되는 PPI: Rabeprazole Sodium QD 20mg, Esomeprazole Magnesium 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD
의약품: PPI
허용 가능한 PPI: Rabeprazole Sodium 20mg QD, Esomeprazole 마그네슘 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40 mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD
다른 이름들:
  • 양성자 펌프 억제제
의약품: 아르바클로펜 플라카르빌-코호트 2
4주 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 적정 및 테이퍼 기간을 포함하여 7주 동안 보조 연구 치료(아르바클로펜 플라카빌 40mg QD)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • XP19986
실험적: 아르바클로펜 플라카빌-코호트 3

아르바클로펜 플라카빌 20mg BID + PPI*

* 허용되는 PPI: Rabeprazole Sodium QD 20mg, Esomeprazole Magnesium 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD
의약품: PPI
허용 가능한 PPI: Rabeprazole Sodium 20mg QD, Esomeprazole 마그네슘 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40 mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD
다른 이름들:
  • 양성자 펌프 억제제
의약품: 아르바클로펜 플라카빌-코호트 3
4주 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 적정 및 테이퍼 기간을 포함하여 7주 동안 보조 연구 치료(아르바클로펜 플라카빌 20mg BID)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • XP19986
실험적: 아르바클로펜 플라카빌-코호트 4

아르바클로펜 플라카빌 30mg BID + PPI*

* 허용되는 PPI: Rabeprazole Sodium QD 20mg, Esomeprazole Magnesium 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD
의약품: PPI
허용 가능한 PPI: Rabeprazole Sodium 20mg QD, Esomeprazole 마그네슘 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40 mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD
다른 이름들:
  • 양성자 펌프 억제제
의약품: 아르바클로펜 플라카빌-코호트 4
4주 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 적정 및 테이퍼 기간을 포함하여 7주 동안 보조 연구 치료(아르바클로펜 플라카빌 30mg BID)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • XP19986
플라시보_COMPARATOR: 위약-코호트 5

PPI를 사용한 위약 투여량*

* 허용되는 PPI: Rabeprazole Sodium QD 20mg, Esomeprazole Magnesium 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD
의약품: PPI
허용 가능한 PPI: Rabeprazole Sodium 20mg QD, Esomeprazole 마그네슘 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40 mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD
다른 이름들:
  • 양성자 펌프 억제제
의약품: 위약-코호트 5
4주 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 적정 및 테이퍼 기간을 포함하여 7주 동안 보조 연구 치료(위약)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • XP19986 매칭 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
속쓰림 에피소드
기간: 6주
에피소드 수
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역류 에피소드
기간: 6주
에피소드 수
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

XenoPort, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, XenoPort, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XP-B-078

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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