- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00978016
위식도역류질환(GERD) 환자에서 보조요법으로 Arbaclofen Placarbil(XP19986)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
양성자 펌프 억제제(PPI)에 불완전하게 반응하는 위식도 역류 질환(GERD) 피험자를 대상으로 한 보조 요법으로서의 Arbaclofen Placarbil(XP19986)의 용량 반응 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
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Mesa, Arizona, 미국, 85203
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, 미국, 72120
-
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California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
-
Lancaster, California, 미국, 93534
-
Mission Hills, California, 미국, 91345
-
Sacramento, California, 미국, 95821
-
San Diego, California, 미국, 92103
-
San Diego, California, 미국, 92120
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Stanford, California, 미국, 94305
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Lafayette, Colorado, 미국, 80026
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80215
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, 미국, 06460
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
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Florida
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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-
Iowa
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
-
Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
-
-
New York
-
Binghamton, New York, 미국, 13903
-
Brooklyn, New York, 미국, 11214
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
-
Johnson City, New York, 미국, 11042
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73071
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
-
-
Utah
-
Logan, Utah, 미국, 84405
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
-
Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
-
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Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 3R3
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3N 2V7
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위장병 전문의에 의한 GERD 진단 확인
- 스크리닝 전 최소 3개월의 GERD 증상.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 증상이 있는 GERD에 대해 FDA 승인 용량의 PPI 요법을 현재 복용 중
- PPI 요법의 승인된 용량 및 요법을 받는 동안 GERD 증상의 부분적 완화를 경험했습니다.
- 스크리닝 전 주 동안 ≥ 3일 동안 속쓰림(역류 또는 다른 GERD 증상이 있거나 없는)으로 정의되는 GERD 증상을 경험한 자
제외 기준:
- 스크리닝 중 상부 위장관 내시경에서 미란성 식도염 또는 미란성 위염의 증거
- 적절한 PPI 치료 과정(최소 2주) 후에도 GERD 증상 개선을 경험하지 않았습니다.
- 불안정하거나 심각한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르바클로펜 플라카르빌-코호트 1
PPI 포함 아르바클로펜 플라카빌 20mg QD* * 허용되는 PPI: Rabeprazole Sodium QD 20mg, Esomeprazole Magnesium 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD |
4주 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 적정 및 테이퍼 기간을 포함하여 7주 동안 보조 연구 치료(아르바클로펜 플라카빌 20mg QD)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
허용 가능한 PPI: Rabeprazole Sodium 20mg QD, Esomeprazole 마그네슘 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40 mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD
다른 이름들:
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실험적: 아르바클로펜 플라카르빌-코호트 2
PPI 포함 아르바클로펜 플라카빌 40mg QD* * 허용되는 PPI: Rabeprazole Sodium QD 20mg, Esomeprazole Magnesium 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD |
허용 가능한 PPI: Rabeprazole Sodium 20mg QD, Esomeprazole 마그네슘 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40 mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD
다른 이름들:
4주 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 적정 및 테이퍼 기간을 포함하여 7주 동안 보조 연구 치료(아르바클로펜 플라카빌 40mg QD)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아르바클로펜 플라카빌-코호트 3
아르바클로펜 플라카빌 20mg BID + PPI* * 허용되는 PPI: Rabeprazole Sodium QD 20mg, Esomeprazole Magnesium 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD |
허용 가능한 PPI: Rabeprazole Sodium 20mg QD, Esomeprazole 마그네슘 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40 mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD
다른 이름들:
4주 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 적정 및 테이퍼 기간을 포함하여 7주 동안 보조 연구 치료(아르바클로펜 플라카빌 20mg BID)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아르바클로펜 플라카빌-코호트 4
아르바클로펜 플라카빌 30mg BID + PPI* * 허용되는 PPI: Rabeprazole Sodium QD 20mg, Esomeprazole Magnesium 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD |
허용 가능한 PPI: Rabeprazole Sodium 20mg QD, Esomeprazole 마그네슘 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40 mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD
다른 이름들:
4주 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 적정 및 테이퍼 기간을 포함하여 7주 동안 보조 연구 치료(아르바클로펜 플라카빌 30mg BID)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약-코호트 5
PPI를 사용한 위약 투여량* * 허용되는 PPI: Rabeprazole Sodium QD 20mg, Esomeprazole Magnesium 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD |
허용 가능한 PPI: Rabeprazole Sodium 20mg QD, Esomeprazole 마그네슘 20mg 또는 40mg QD, Lansoprazole 15mg 또는 30mg QD, Pantoprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole 20mg 또는 40mg QD, Omeprazole/중탄산나트륨 20mg 또는 40 mg QD, Dexlansoprazole 30mg 또는 60mg QD
다른 이름들:
4주 스크리닝 기간 후 적격 피험자는 적정 및 테이퍼 기간을 포함하여 7주 동안 보조 연구 치료(위약)에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속쓰림 에피소드
기간: 6주
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에피소드 수
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류 에피소드
기간: 6주
|
에피소드 수
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, XenoPort, Inc.
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