Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az arbaclofen Placarbil (XP19986) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint kiegészítő terápiaként gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél

2021. február 17. frissítette: XenoPort, Inc.

Az Arbaclofen Placarbil (XP19986) dózis-válasz hatékonysági és biztonságossági vizsgálata, mint kiegészítő terápia olyan gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak teljes mértékben a protonpumpa-gátlóra (PPI)

A vizsgálat célja az arbaclofen placarbil (XP19986) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben kiegészítő terápiaként olyan alanyoknál, akiknél a Proton Pump Inhibitor (PPI) jóváhagyott adagjaival végzett kezelés ellenére problémás GERD-tünetek jelentkeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

460

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85203
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Egyesült Államok, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13903
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 11042
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
    • Utah
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84405
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a GERD gasztroenterológus által megerősített diagnózisa
  2. legalább 3 hónapig a GERD tünetei a szűrés előtt.
  3. jelenleg az FDA által jóváhagyott dózisú PPI-terápiát szed tüneti GERD miatt legalább 4 hétig a szűrés előtt
  4. a GERD-tünetek részleges enyhülését tapasztalta, miközben jóváhagyott dózisban és PPI-kezelésben részesült
  5. GERD-tünetek, amelyeket gyomorégésként határoztak meg (regurgitációval vagy egyéb GERD-tünetekkel vagy anélkül) a szűrést megelőző héten ≥ 3 napon

Kizárási kritériumok:

  1. Eróziós oesophagitis vagy erozív gastritis bizonyítéka a felső gasztrointesztinális endoszkópián a szűrés során
  2. nem tapasztalt a GERD tüneteinek javulását megfelelő PPI-kezelés után (legalább 2 hetes)
  3. instabil vagy súlyos egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: arbaclofen placarbil – 1. kohorsz

arbaclofen placarbil 20 mg QD PPI-vel*

* Megengedett PPI-k: Rabeprazole-nátrium 20 mg QD, Esomeprazole Magnesium 20 mg vagy 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg vagy 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg vagy 40 mg QD, Omeprazole 20 mg vagy 40 mg QD, Omeprazole 20 mg vagy 40 mg bibonaprazol-bibonát/ 40 mg QD, Dexlansoprazole 30 mg vagy 60 mg QD
Drog: arbaclofen placarbil – 1. kohorsz
A 4 hetes szűrési időszak után a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják kiegészítő vizsgálati kezelésre (arbaclofen placarbil 20 mg QD) 7 hétig, beleértve a titrálást és a fokozatos fokozatos csökkentését.
Más nevek:
  • XP19986
Drog: PPI
Megengedett PPI-k: Rabeprazole Sodium 20 mg QD, Esomeprazole Magnesium 20 mg vagy 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg vagy 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg vagy 40 mg QD, Omeprazole 20 mg vagy 40 mg QD mg QD, Dexlansoprazole 30 mg vagy 60 mg QD
Más nevek:
  • Proton pumpa gátló
KÍSÉRLETI: arbaclofen placarbil – 2. kohorsz

arbaclofen placarbil 40 mg QD PPI-vel*

* Megengedett PPI-k: Rabeprazole-nátrium 20 mg QD, Esomeprazole Magnesium 20 mg vagy 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg vagy 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg vagy 40 mg QD, Omeprazole 20 mg vagy 40 mg QD, Omeprazole 20 mg vagy 40 mg bibonaprazol-bibonát/ 40 mg QD, Dexlansoprazole 30 mg vagy 60 mg QD
Drog: PPI
Megengedett PPI-k: Rabeprazole Sodium 20 mg QD, Esomeprazole Magnesium 20 mg vagy 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg vagy 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg vagy 40 mg QD, Omeprazole 20 mg vagy 40 mg QD mg QD, Dexlansoprazole 30 mg vagy 60 mg QD
Más nevek:
  • Proton pumpa gátló
Drog: arbaclofen placarbil – 2. kohorsz
A 4 hetes szűrési időszak után az alkalmas alanyokat véletlenszerűen besorolják kiegészítő vizsgálati kezelésre (arbaclofen placarbil 40 mg QD) 7 hétig, beleértve a titrálást és a fokozatos fokozatos csökkentését.
Más nevek:
  • XP19986
KÍSÉRLETI: arbaclofen placarbil – 3. kohorsz

arbaclofen placarbil 20 mg BID PPI-vel*

* Megengedett PPI-k: Rabeprazole-nátrium 20 mg QD, Esomeprazole Magnesium 20 mg vagy 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg vagy 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg vagy 40 mg QD, Omeprazole 20 mg vagy 40 mg QD, Omeprazole 20 mg vagy 40 mg bibonaprazol-bibonát/ 40 mg QD, Dexlansoprazole 30 mg vagy 60 mg QD
Drog: PPI
Megengedett PPI-k: Rabeprazole Sodium 20 mg QD, Esomeprazole Magnesium 20 mg vagy 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg vagy 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg vagy 40 mg QD, Omeprazole 20 mg vagy 40 mg QD mg QD, Dexlansoprazole 30 mg vagy 60 mg QD
Más nevek:
  • Proton pumpa gátló
Drog: arbaclofen placarbil – 3. kohorsz
A 4 hetes szűrési időszak után az alkalmas alanyokat véletlenszerűen besorolják kiegészítő vizsgálati kezelésre (arbaclofen placarbil 20 mg BID) 7 hétig, beleértve a titrálást és a fokozatos fokozatos csökkentését.
Más nevek:
  • XP19986
KÍSÉRLETI: arbaclofen placarbil – 4. kohorsz

arbaclofen placarbil 30 mg BID PPI-vel*

* Megengedett PPI-k: Rabeprazole-nátrium 20 mg QD, Esomeprazole Magnesium 20 mg vagy 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg vagy 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg vagy 40 mg QD, Omeprazole 20 mg vagy 40 mg QD, Omeprazole 20 mg vagy 40 mg bibonaprazol-bibonát/ 40 mg QD, Dexlansoprazole 30 mg vagy 60 mg QD
Drog: PPI
Megengedett PPI-k: Rabeprazole Sodium 20 mg QD, Esomeprazole Magnesium 20 mg vagy 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg vagy 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg vagy 40 mg QD, Omeprazole 20 mg vagy 40 mg QD mg QD, Dexlansoprazole 30 mg vagy 60 mg QD
Más nevek:
  • Proton pumpa gátló
Drog: arbaclofen placarbil – 4. kohorsz
A 4 hetes szűrési időszak után az alkalmas alanyokat véletlenszerűen besorolják kiegészítő vizsgálati kezelésre (arbaclofen placarbil 30 mg BID) 7 hétig, beleértve a titrálást és a fokozatos fokozatos csökkentését.
Más nevek:
  • XP19986
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kohorsz 5

Placebo adag PPI-vel*

* Megengedett PPI-k: Rabeprazole-nátrium 20 mg QD, Esomeprazole Magnesium 20 mg vagy 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg vagy 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg vagy 40 mg QD, Omeprazole 20 mg vagy 40 mg QD, Omeprazole 20 mg vagy 40 mg bibonaprazol-bibonát/ 40 mg QD, Dexlansoprazole 30 mg vagy 60 mg QD
Drog: PPI
Megengedett PPI-k: Rabeprazole Sodium 20 mg QD, Esomeprazole Magnesium 20 mg vagy 40 mg QD, Lansoprazole 15 mg vagy 30 mg QD, Pantoprazole 20 mg vagy 40 mg QD, Omeprazole 20 mg vagy 40 mg QD mg QD, Dexlansoprazole 30 mg vagy 60 mg QD
Más nevek:
  • Proton pumpa gátló
Drog: Placebo-Kohorsz 5
A 4 hetes szűrési időszak után a jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják kiegészítő vizsgálati kezelésre (placebo) 7 hétig, beleértve a titrálási és fokozatos fokozatos kezelési időszakokat.
Más nevek:
  • XP19986 megfelelő placebóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomorégési epizódok
Időkeret: 6 hét
epizódok száma
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regurgitációs epizódok
Időkeret: 6 hét
epizódok száma
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

XenoPort, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, XenoPort, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XP-B-078

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel