Esomepratsoli tai famotidiini aspiriiniin liittyvän ei-haavan dyspepsian hoidossa
Esomepratsoli tai famotidiini aspiriiniin liittyvän ei-haavaisen dyspepsian hoidossa – kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata esomepratsolin ja famotidiinin tehoa dyspepsian hallinnassa potilailla, joilla on aspiriiniin liittyvä ei-haavan dyspepsia NUD.
Menetelmä
Tutkimukseen on haettava hyväksyntää Hongkongin länsi- ja itäklusterin eettiseltä komitealta, ja se rekisteröidään Clinical Trial Governance -järjestöön ennen ensimmäisen potilaan rekrytointia.
Mittauslaitteet ja määritelmät
Hongkongin dyspepsiaindeksi (HKDI)
Dyspepsian esiintyminen tai puuttuminen mitattiin validoidulla Hongkongin dyspepsian indeksillä. Tätä kyselylomaketta voitaisiin käyttää epidemiologisissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin dyspepsian esiintymistiheyttä ja vakavuutta potilaspopulaatioissa, sekä interventiotutkimuksissa funktionaalisen dyspepsian osalta. Tämä indeksi koostui 12 kysymyksestä ruoansulatuskanavan oireiden vakavuusasteesta viiden pisteen Likert-asteikon mukaan. 1-5, oireettomista erittäin vakaviin oireisiin). Rajapistemääräksi, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin 16, määritettiin erottamaan kontrollit ja dyspeptiset potilaat.
Maailmanlaajuinen dyspepsian pistemäärä
Dyspepsian yleistä vakavuutta mitataan Global Dyspepsia Score -pisteellä, joka oli neljän pisteen asteikko, jossa pistemäärä 0 osoitti, ettei kipua tai epämukavuutta ilmennyt, pistemäärä 1 osoitti lievää kipua tai epämukavuutta, pistemäärä 2 kohtalaista (ärsyttävää mutta joka ei häiritse päivittäistä rutiinia) kipua tai epämukavuutta ja pistemäärä 3 vakavaa (merkittävästi päivittäistä rutiinia häiritsevää) kipua tai epämukavuutta viimeisen 7 päivän aikana. Tämä asteikko on luotettava, pätevä ja reagoiva ja tarjoaa maailmanlaajuisen arvioinnin länsimaisen väestön oireista. Merkittävä dyspepsia määritettiin, kun Global Dyspepsia Score oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kohtalaista.
Merkittävän endoskooppisen löydön määritelmä
Merkittävä löydös määriteltiin refluksiesofagiitin, Barrettin ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen haavaumien, pohjukaissuolen tai ruokatorven eroosioiden tai syövän esiintymisenä ja niillä, joilla oli yli viisi mahalaukun eroosiota yläendoskopiassa. (Tally N, NEJM 1999)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Ruttonjee Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- FH Ng, MD
- Puhelinnumero: 22911743
-
-
Hong Kong
-
Pokfulam, Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Hung
- Puhelinnumero: 28551111
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään kohtalainen kipu tai epämukavuus (tai molemmat), jotka keskittyvät ylävatsaan vallitsevina oireinaan 7 päivän ajan ennen satunnaistamista; pieni annos aspiriinia (80-300 mg päivässä) ja merkityksetön ylempi endoskopialöydös. Vähintään kohtalainen kipu tai epämukavuus määritellään, jos HKDI oli suurempi tai yhtä suuri kuin 16.
- H. Pylori: Potilaille, joilla on onnistunut H. pylori eradikaatio ja joilla oli dyspepsia ja HKDI >=16 kuudennella viikolla eradikoinnin jälkeen, voidaan rekrytoida hoito. Potilaille, joilla ei ole H. pylori -infektiota, heidät voidaan värvätä välittömästi.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-kiinaa puhuvia
- merkittävä endoskooppinen löytö
- tyypillinen sappikoliikki
- hallitseva närästys tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- anamneesissa peptinen haava tai gastroesofageaalinen refluksi
- tahaton laihtuminen aiempi maha- tai pohjukaissuolen leikkaus
- trombosytopenia
- munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min
- aktiivinen syöpä
- allerginen aspiriinille, famotidiinille tai esomepratsolille
- raskaus, imetys, hedelmällinen ikä ilman ehkäisyä
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden suunniteltu yhteismääräys
- kortikosteroidi, klopidogreeli tai antikoagulantti
- ahdistuneisuusneuroosi, masennus, psykosomaattinen häiriö
- dyspepsian tutkimus endoskopialla tai bariumsarjalla ennen aspiriinihoitoa tai häiriöt, jotka saattavat muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä
- meneillään oleva hoito histamiini H2-reseptorin salpaajalla, prostaglandiinilla tai prokineettisellä lääkkeellä 7 päivää ennen ilmoittautumista ei ollut sallittua, eikä hoito protonipumpun estäjillä tai vismutilla 30 päivää ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: esomepratsoli
esomepratsoli 20 mg
|
esomepratsoli 20 mg po 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Famotidiini
famotidiini 40 mg
|
Famotidiini 40 mg po 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon onnistuminen: HKDI on alle 16. Hoidon katsottiin epäonnistuneen, jos potilas oli ottanut dyspepsian hoitoon lääkitystä (muita kuin antasideja) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon onnistuminen: ei merkittävää dyspepsiaa maailmanlaajuisen dyspepsiapisteen mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: FH Ng, MD, Ruttonjee Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Dyspepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Famotidiini
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKEC 2009-058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .