埃索美拉唑或法莫替丁治疗阿司匹林相关的非溃疡性消化不良
2012年6月5日 更新者：Fook-Hong Ng、Ruttonjee Hospital
埃索美拉唑或法莫替丁治疗阿司匹林相关的非溃疡性消化不良——一项双盲随机对照研究
阿司匹林可以预防缺血性血管疾病，但 30% 的患者通常并发消化不良。
患有阿司匹林相关消化不良的患者通常接受胃镜检查以排除消化性溃疡病或胃癌。
对于胃和十二指肠无明显病变（非溃疡性消化不良）的患者，最佳治疗方法尚不清楚。
本研究的目的是比较埃索美拉唑和法莫替丁在控制消化不良症状方面的疗效。
给予同意后，患者将以双盲方式随机接受每天 20 毫克埃索美拉唑或每天 40 毫克法莫替丁。
患者将在第 2 周和第 4 周接受随访。
该研究将在第 4 周完成。
主要分析将是两组之间在控制消化不良症状方面的功效。
研究概览
详细说明
这项双盲随机对照研究的目的是比较埃索美拉唑和法莫替丁在控制阿司匹林相关非溃疡性消化不良 NUD 患者消化不良方面的疗效。
方法
该研究须向香港东西联网伦理委员会申请批准，并须在招募首位患者前向临床试验管理委员会注册。
测量仪器和定义
香港消化不良指数 (HKDI)
消化不良的存在与否是通过经过验证的香港消化不良指数来衡量的。 该问卷可用于评估患者人群消化不良的频率和严重程度的流行病学研究，也可用于功能性消化不良的干预研究。该指数由 12 个关于胃肠道症状严重程度的问题组成，根据李克特五点量表分级（ 1- 5，从无症状到非常严重的症状）。 确定等于或大于 16 的截止分数以区分对照组和消化不良患者。
整体消化不良评分
消化不良的全球严重程度将通过全球消化不良评分来衡量，该评分是一个四分制量表，其中 0 分表示没有疼痛或不适，1 分表示轻微疼痛或不适，2 分表示中度（烦人但不干扰日常生活）疼痛或不适，并且在过去 7 天内严重（明显干扰日常生活）疼痛或不适得分为 3。 该量表可靠、有效且反应灵敏，可对西方人群的症状进行全面评估。 当整体消化不良评分大于或等于 2 中度时，定义为显着消化不良。
显着内镜发现的定义
显着发现定义为存在反流性食管炎、Barrett 食管、胃或十二指肠溃疡、十二指肠或食管糜烂或癌症，以及上消化道内镜检查胃糜烂超过 5 处者。 （Tally N，NEJM 1999）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- 招聘中
- Ruttonjee Hospital
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接触：
- FH Ng, MD
- 电话号码：22911743
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Hong Kong
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Pokfulam、Hong Kong、中国
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
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接触：
- Ivan Hung
- 电话号码：28551111
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在随机分组前的 7 天内，至少以上腹部为中心的中度疼痛或不适（或两者兼而有之）为主要症状；服用低剂量阿司匹林（每天 80-300 毫克），上消化道内镜检查结果不明显。 如果 HKDI 大于或等于 16，则至少定义为中度疼痛或不适。
- H. Pylori：H. pylori根除成功，根除治疗后第6周出现消化不良HKDI>=16的患者可入组；未感染H. pylori的患者可立即入组。
排除标准：
- 非华语人士
- 显着内镜发现
- 典型的胆绞痛
- 主要的胃灼热或肠易激综合征的症状
- 消化性溃疡或胃食管反流病史
- 胃或十二指肠手术前体重意外下降
- 血小板减少症
- 估计肌酐清除率低于 10 毫升/分钟的肾功能衰竭
- 活动性癌症
- 已知对阿司匹林、法莫替丁或埃索美拉唑过敏
- 在没有避孕的情况下怀孕、哺乳、生育的可能性
- 非甾体类抗炎药的计划联合处方
- 皮质类固醇、氯吡格雷或抗凝剂
- 焦虑性神经症、抑郁症、心身障碍
- 在阿司匹林治疗前通过内窥镜检查或钡剂检查消化不良或可能改变研究药物吸收的疾病
- 不允许在入组前 7 天内持续接受组胺 H2 受体拮抗剂、前列腺素或促动力药物治疗，也不允许在入组前 30 天内接受质子泵抑制剂或铋剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：埃索美拉唑
埃索美拉唑 20 毫克
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埃索美拉唑 20 mg 口服 4 周
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有源比较器：法莫替丁
法莫替丁 40 毫克
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法莫替丁 40 mg 口服 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗成功：HKDI 小于 16。如果患者在研究期间服用了消化不良药物（抗酸剂除外），则认为治疗失败
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗成功：没有由全球消化不良评分定义的明显消化不良
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月15日
首次发布 (估计)
2009年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月5日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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