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Ésoméprazole ou famotidine dans la prise en charge de la dyspepsie non ulcéreuse liée à l'aspirine

5 juin 2012 mis à jour par: Fook-Hong Ng, Ruttonjee Hospital

L'ésoméprazole ou la famotidine dans la prise en charge de la dyspepsie non ulcéreuse liée à l'aspirine - une étude contrôlée randomisée en double aveugle

L'aspirine peut prévenir les maladies vasculaires ischémiques mais est souvent compliquée de dyspepsie chez 30 % des patients. Les patients, qui ont une dyspepsie liée à l'aspirine, ont souvent subi une endoscopie haute pour exclure une maladie ulcéreuse peptique ou des cancers gastriques. Pour les personnes sans lésions importantes de l'estomac et du duodénum (dyspepsie non ulcéreuse), la meilleure approche de prise en charge n'est pas claire. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de l'ésoméprazole et de la famotidine dans le contrôle des symptômes dyspeptiques. Après avoir donné leur consentement, les patients seront randomisés pour recevoir soit de l'ésoméprazole 20 mg par jour, soit de la famotidine 40 mg par jour en double aveugle. Le patient sera suivi à la 2ème et 4ème semaine. L'étude sera terminée à la 4e semaine. L'analyse principale sera l'efficacité dans le contrôle des symptômes de dyspepsie entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude contrôlée randomisée en double aveugle est de comparer l'efficacité de l'ésoméprazole avec la famotidine dans le contrôle de la dyspepsie chez les patients atteints de dyspepsie non ulcéreuse liée à l'aspirine NUD.

Méthode

L'étude doit être soumise à l'approbation du comité d'éthique du cluster ouest et est de Hong Kong et doit être enregistrée auprès de la gouvernance des essais cliniques avant le recrutement du premier patient.

Instruments de mesure & Définitions

Indice de dyspepsie de Hong Kong (HKDI)

La présence ou l'absence de dyspepsie a été mesurée par l'indice de dyspepsie validé de Hong Kong. Ce questionnaire pourrait être utilisé dans des études épidémiologiques évaluant la fréquence et la sévérité de la dyspepsie dans des populations de patients ainsi que dans des études interventionnelles sur la dyspepsie fonctionnelle. 1- 5, des symptômes asymptomatiques aux symptômes très sévères). Un score seuil égal ou supérieur à 16 a été déterminé pour discriminer entre les témoins et les patients dyspeptiques.

Score global de dyspepsie

La sévérité globale de la dyspepsie sera mesurée par le score global de dyspepsie, qui était une échelle à quatre points dans laquelle un score de 0 indiquait l'absence de douleur ou d'inconfort, un score de 1 douleur ou inconfort léger, un score de 2 modéré (gênant mais n'interférant pas avec la routine quotidienne) douleur ou inconfort, et un score de 3 douleur ou inconfort sévère (perturbant nettement la routine quotidienne) au cours des 7 derniers jours . Cette échelle est fiable, valide et réactive et fournit une évaluation globale des symptômes dans la population occidentale . Une dyspepsie significative était définie lorsque le score global de dyspepsie était supérieur ou égal à 2 modéré.

Définition de découverte endoscopique significative

Une découverte significative a été définie comme la présence d'une œsophagite par reflux, d'un œsophage de Barrett, d'une ulcération gastrique ou duodénale, d'érosions duodénales ou œsophagiennes ou d'un cancer et de personnes présentant plus de cinq érosions gastriques à l'endoscopie haute. (Tally N, NEJM 1999)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • Ruttonjee Hospital
        • Contact:
          • FH Ng, MD
          • Numéro de téléphone: 22911743
    • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Ivan Hung
          • Numéro de téléphone: 28551111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • au moins une douleur ou un inconfort modéré (ou les deux) centré sur le haut de l'abdomen comme symptôme prédominant pendant 7 jours avant la randomisation ; prise d'aspirine à faible dose (80-300 mg par jour) et résultats endoscopiques supérieurs insignifiants. Une douleur ou un inconfort au moins modéré est défini si le HKDI était supérieur ou égal à 16.
  • H. pylori : Chez les patients ayant réussi l'éradication de H. pylori et ayant une dyspepsie avec HKDI >= 16 à la 6e semaine après l'éradication, un traitement peut être recruté. Chez les patients sans infection à H. pylori, ils peuvent être recrutés immédiatement.

Critère d'exclusion:

  • non-chinois
  • découverte endoscopique significative
  • colique biliaire typique
  • brûlures d'estomac prédominantes ou symptômes du syndrome du côlon irritable
  • une histoire d'ulcère peptique ou de reflux gastro-oesophagien
  • perte de poids involontaire chirurgie gastrique ou duodénale antérieure
  • thrombocytopénie
  • insuffisance rénale avec clairance estimée de la créatinine inférieure à 10 ml/min
  • cancer actif
  • allergique connue à l'aspirine, à la famotidine ou à l'ésoméprazole
  • grossesse, allaitement, capacité de procréer en l'absence de contraception
  • co-prescription planifiée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • corticostéroïde, clopidogrel ou anticoagulant
  • névrose d'anxiété, dépression, trouble psychosomatique
  • investigation de la dyspepsie avec endoscopie ou séries barytées avant traitement par aspirine ou troubles susceptibles de modifier l'absorption des médicaments à l'étude
  • un traitement en cours avec un antagoniste des récepteurs H2 de l'histamine, une prostaglandine ou un médicament procinétique au cours des 7 jours précédant l'inscription n'était pas autorisé, ni un traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons ou du bismuth dans les 30 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ésoméprazole
ésoméprazole 20 mg
Médicament: ésoméprazole
ésoméprazole 20 mg po pendant 4 semaines
Comparateur actif: Famotidine
famotidine 40 mg
Médicament: Famotidine
Famotidine 40 mg po pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Succès du traitement : le HKDI est inférieur à 16. Le traitement était considéré comme ayant échoué si un patient avait pris des médicaments contre la dyspepsie (autres que des antiacides) pendant la période d'étude
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Succès du traitement : pas de dyspepsie significative définie par le score global de dyspepsie
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruttonjee Hospital

Collaborateurs

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: FH Ng, MD, Ruttonjee Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2009

Première publication (Estimation)

16 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKEC 2009-058

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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