Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ezomeprazol vagy famotidin az aszpirinhez kapcsolódó nem fekélyes dyspepsia kezelésében

2012. június 5. frissítette: Fook-Hong Ng, Ruttonjee Hospital

Ezomeprazol vagy famotidin az aszpirinhez kapcsolódó nem fekélyes dyspepsia kezelésében – kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat

Az aszpirin megelőzheti az ischaemiás érbetegséget, de általában a betegek 30%-ánál dyspepsia bonyolítja. Az aszpirinnel összefüggő dyspepsiában szenvedő betegeknél általában felső endoszkópiát végeztek, hogy kizárják a peptikus fekélybetegséget vagy a gyomorrákot. Azok számára, akiknél nincs jelentős gyomor- és nyombélkárosodás (nem fekélyes dyspepsia), a kezelés legjobb megközelítése nem egyértelmű. A vizsgálat célja az esomeprazol és a famotidin hatékonyságának összehasonlítása a dyspeptikus tünetek kezelésében. A beleegyezés megadása után a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy napi 20 mg esomeprazolt vagy napi 40 mg famotidint kapjanak kettős vak módszerrel. A beteget a 2. és 4. héten követik nyomon. A tanulmány a 4. héten fejeződik be. Az elsődleges elemzés a dyspepsia tüneteinek kezelésének hatékonysága lesz a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ezomeprazol és a famotidin hatékonyságát az aszpirinnel összefüggő, nem fekélyes dyspepsiában NUD szenvedő betegek dyspepsia kezelésében.

Módszer

A vizsgálatot jóváhagyásra kell kérni a hongkongi nyugati és keleti klaszter etikai bizottságától, és az első beteg felvétele előtt regisztrálni kell a Klinikai Vizsgálatok Irányításában.

Mérőműszerek és meghatározások

Hongkongi dyspepsia index (HKDI)

A dyspepsia jelenlétét vagy hiányát a dyspepsia validált hongkongi indexével mérték. Ez a kérdőív felhasználható epidemiológiai vizsgálatokban, amelyekben a dyspepsia gyakoriságát és súlyosságát vizsgálták betegpopulációkban, valamint a funkcionális dyspepsiával kapcsolatos intervenciós vizsgálatokban. Ez az index 12 kérdésből állt a gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságára vonatkozóan, egy ötfokú Likert-skála szerint osztályozva. 1-5, tünetmentestől a nagyon súlyos tünetekig). A 16-os vagy nagyobb küszöbértéket határoztuk meg, hogy különbséget tegyen a kontrollok és a diszpepsziás betegek között.

Globális dyspepsia pontszám

A dyspepsia globális súlyosságát a globális dyspepsia pontszámmal mérik, amely egy négyfokú skála volt, amelyben a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés, 1-es pontszám enyhe fájdalmat vagy kényelmetlenséget, 2-es mérsékelt (bosszantó, de a napi rutint nem zavaró) fájdalom vagy kellemetlen érzés, és 3 pont súlyos (a napi rutint jelentősen zavaró) fájdalom vagy kellemetlen érzés az elmúlt 7 napban. Ez a skála megbízható, érvényes és érzékeny, és globálisan értékeli a tüneteket a nyugati populációban. Szignifikáns dyspepsiát akkor határoztak meg, ha a Global Dyspepsia Score 2-nél mérsékeltebb vagy egyenlő volt.

A szignifikáns endoszkópos lelet meghatározása

Szignifikáns leletnek számított reflux oesophagitis, Barrett-nyelőcső, gyomor- vagy nyombélfekély, nyombél- vagy nyelőcsőerózió vagy rák jelenléte, valamint azok, akiknél a felső endoszkópia során több mint öt gyomoreróziót észleltek. (Tally N, NEJM 1999)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Ruttonjee Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • FH Ng, MD
          • Telefonszám: 22911743
    • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ivan Hung
          • Telefonszám: 28551111

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább mérsékelt fájdalom vagy diszkomfort (vagy mindkettő), amelyek a felső hasban összpontosultak, mint uralkodó tünetük a randomizálás előtt 7 napig; alacsony dózisú aszpirin (napi 80-300 mg) szedése és jelentéktelen felső endoszkópos lelet. Legalább mérsékelt fájdalom vagy diszkomfort akkor van meghatározva, ha a HKDI 16-nál nagyobb vagy egyenlő.
  • H. Pylori: Azoknál a betegeknél, akiknél sikeres a H. pylori eradikációja, és az eradikációt követő 6. héten HKDI >=16 dyspepsiában szenvedtek, terápiát lehet toborozni. A H. pylori fertőzésben nem szenvedő betegeket azonnal be lehet vonni.

Kizárási kritériumok:

  • nem kínaiul beszélő
  • jelentős endoszkópos lelet
  • tipikus epekólika
  • túlnyomórészt gyomorégés vagy az irritábilis bél szindróma tünetei
  • peptikus fekély vagy gastrooesophagealis reflux a kórelőzményében
  • nem szándékos fogyás korábbi gyomor- vagy nyombélműtét
  • thrombocytopenia
  • veseelégtelenség 10 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance mellett
  • aktív rák
  • ismerten allergiás aszpirinre, famotidinre vagy ezomeprazolra
  • terhesség, szoptatás, fogamzóképes kor, fogamzásgátlás hiányában
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek tervezett együttes felírása
  • kortikoszteroid, klopidogrél vagy véralvadásgátló
  • szorongásos neurózis, depresszió, pszichoszomatikus rendellenesség
  • dyspepsia vizsgálata endoszkópiával vagy bárium-sorozattal az aszpirinterápia előtt, vagy olyan rendellenességek esetén, amelyek módosíthatják a vizsgálati gyógyszerek felszívódását
  • nem volt megengedett a hisztamin H2-receptor antagonistával, prosztaglandinnal vagy prokinetikus gyógyszerrel történő folyamatos kezelés a beiratkozás előtti 7 napon belül, sem protonpumpa-gátlóval vagy bizmuttal végzett kezelés a beiratkozás előtti 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ezomeprazol
ezomeprazol 20 mg
Drog: ezomeprazol
esomeprazol 20 mg po 4 hétig
Aktív összehasonlító: Famotidin
famotidin 40 mg
Drog: Famotidin
Famotidin 40 mg po 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés sikeressége: A HKDI kevesebb, mint 16. A kezelést sikertelennek tekintették, ha a beteg dyspepsia kezelésére (az savlekötőktől eltérő) gyógyszert szedett a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés sikere: nincs jelentős dyspepsia, amelyet a Global Dyspepsia Score határoz meg
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruttonjee Hospital

Együttműködők

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: FH Ng, MD, Ruttonjee Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HKEC 2009-058

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel