Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esomeprazol eller Famotidin vid behandling av aspirinrelaterad icke-ulcusdyspepsi

5 juni 2012 uppdaterad av: Fook-Hong Ng, Ruttonjee Hospital

Esomeprazol eller Famotidin vid behandling av aspirinrelaterad icke-ulcus dyspepsi - en dubbelblind randomiserad kontrollstudie

Aspirin kan förebygga ischemisk kärlsjukdom men kompliceras vanligtvis av dyspepsi hos 30 % av patienterna. Patienter som har aspirinrelaterad dyspepsi genomgick vanligtvis övre endoskopi för att utesluta magsår eller magcancer. För dem utan betydande lesioner i magen och tolvfingertarmen (icke-ulcus dyspepsi) är det bästa tillvägagångssättet i hanteringen oklart. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av esomeprazol och famotidin vid kontroll av dyspeptiska symptom. Efter samtycke kommer patienter att randomiseras till att få antingen esomeprazol 20 mg dagligen eller famotidin 40 mg dagligen på ett dubbelblindat sätt. Patienten kommer att följas upp 2:a och 4:e veckan. Studien kommer att slutföras under den fjärde veckan. Den primära analysen kommer att vara effektiviteten vid kontroll av dyspepsisymptom mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av esomeprazol med famotidin vid kontroll av dyspepsi hos patienter med aspirinrelaterad icke-ulcus dyspepsi NUD.

Metod

Studien ska ansökas om godkännande från den etiska kommittén i Hong Kong West and East Cluster och ska registreras hos Clinical Trial Governance innan den första patienten rekryteras.

Mätinstrument & Definitioner

Hong Kong Dyspepsi Index (HKDI)

Närvaron eller frånvaron av dyspepsi mättes med det validerade Hong Kong-indexet för dyspepsi. Detta frågeformulär kunde användas i epidemiologiska studier som bedömer frekvensen och svårighetsgraden av dyspepsi i patientpopulationer och även i interventionsstudier vid funktionell dyspepsi. Detta index bestod av 12 frågor om svårighetsgraden av gastrointestinala symtom, graderade enligt en femgradig Likert-skala ( 1-5, från asymtomatiska till mycket allvarliga symtom). En gränsvärde lika med eller större än 16 bestämdes för att skilja mellan kontroller och dyspeptiska patienter.

Globalt dyspepsiresultat

Den globala svårighetsgraden av dyspepsi kommer att mätas med Global Dyspepsia Score, som var en fyragradig skala där en poäng på 0 indikerade ingen smärta eller obehag, en poäng på 1 mild smärta eller obehag, en poäng på 2 måttlig (irriterande men inte stör den dagliga rutinen) smärta eller obehag, och en poäng på 3 svår (markant stör den dagliga rutinen) smärta eller obehag under de senaste 7 dagarna. Denna skala är tillförlitlig, giltig och lyhörd och ger en global bedömning av symtom i den västerländska befolkningen. Signifikant dyspepsi definierades när Global Dyspepsia Score var mer än eller lika med 2 måttlig.

Definition av signifikant endoskopisk fynd

Signifikanta fynd definierades som närvaro av refluxesofagit, Barretts matstrupe, mag- eller duodenalsår, duodenal- eller matstrupserosion eller cancer och de med mer än fem gastriska erosioner vid övre endoskopi. (Tally N, NEJM 1999)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • Ruttonjee Hospital
        • Kontakt:
          • FH Ng, MD
          • Telefonnummer: 22911743
    • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Ivan Hung
          • Telefonnummer: 28551111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åtminstone måttlig smärta eller obehag (eller båda) centrerad i den övre delen av buken som deras dominerande symtom i 7 dagar före randomisering; tar lågdos aspirin (80-300 mg dagligen) och obetydliga övre endoskopiska fynd. Åtminstone måttlig smärta eller obehag definieras om HKDI var mer än eller lika med 16.
  • H. Pylori: Hos patienter med framgångsrik utrotning av H. pylori och hade dyspepsi med HKDI >=16 vid 6:e veckan efter eradikering kan terapi rekryteras. Hos patienter utan H. pylori-infektion kan de rekryteras omedelbart.

Exklusions kriterier:

  • icke-kinesisktalande
  • betydande endoskopiska fynd
  • typisk gallkolik
  • dominerande halsbränna eller symtom på irritabel tarm
  • en historia av magsår eller gastroesofageal reflux
  • oavsiktlig viktminskning tidigare gastrisk eller duodenal operation
  • trombocytopeni
  • njursvikt med uppskattat kreatininclearance mindre än 10 ml/min
  • aktiv cancer
  • känd allergisk mot aspirin, famotidin eller esomeprazol
  • graviditet, amning, fertil ålder i frånvaro av preventivmedel
  • planerad samförskrivning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • kortikosteroid, klopidogrel eller antikoagulantia
  • ångestneuros, depression, psykosomatisk störning
  • undersökning av dyspepsi med endoskopi eller bariumserier före aspirinbehandling eller störningar som kan modifiera absorptionen av studieläkemedel
  • pågående behandling med en histamin H2-receptorantagonist, ett prostaglandin eller ett prokinetiskt läkemedel under de 7 dagarna före inskrivningen var inte tillåten, inte heller var behandling med en protonpumpshämmare eller vismut under de 30 dagarna före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: esomeprazol
esomeprazol 20 mg
Läkemedel: esomeprazol
esomeprazol 20 mg po i 4 veckor
Aktiv komparator: Famotidin
famotidin 40 mg
Läkemedel: Famotidin
Famotidin 40 mg po i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsframgång: HKDI är mindre än 16. Behandlingen ansågs ha misslyckats om en patient hade tagit medicin för dyspepsi (andra än antacida) under studieperioden
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandlingsframgång: ingen signifikant dyspepsi definierad av Global Dyspepsia Score
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruttonjee Hospital

Samarbetspartners

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: FH Ng, MD, Ruttonjee Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2009

Första postat (Uppskatta)

16 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKEC 2009-058

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera