Esomeprazol ou Famotidina no tratamento da dispepsia não ulcerosa relacionada à aspirina
Esomeprazol ou Famotidina no tratamento da dispepsia não ulcerosa relacionada à aspirina - um estudo de controle randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo randomizado controlado duplo-cego é comparar a eficácia de esomeprazol com famotidina no controle da dispepsia em pacientes com dispepsia não ulcerosa relacionada à aspirina NUD.
Método
O estudo deve ser submetido à aprovação do Comitê de Ética do Cluster Oeste e Leste de Hong Kong e deve ser registrado na Governança de Ensaios Clínicos antes do recrutamento do primeiro paciente.
Instrumentos de medição e definições
Índice de Dispepsia de Hong Kong (HKDI)
A presença ou ausência de dispepsia foi medida pelo índice de dispepsia validado de Hong Kong. Este questionário pode ser usado em estudos epidemiológicos avaliando a frequência e gravidade da dispepsia em populações de pacientes e também em estudos intervencionais em dispepsia funcional. 1-5, de assintomáticos a sintomas muito graves). Uma pontuação de corte igual ou superior a 16 foi determinada para discriminar entre controles e pacientes dispépticos.
Pontuação Global de Dispepsia
A gravidade global da dispepsia será medida pelo Global Dypepsia Score, que é uma escala de quatro pontos em que uma pontuação de 0 indica ausência de dor ou desconforto, uma pontuação de 1 dor ou desconforto leve, uma pontuação de 2 moderada (irritante, mas não interferindo na rotina diária) dor ou desconforto e uma pontuação de 3 dor ou desconforto grave (interferindo acentuadamente na rotina diária) nos últimos 7 dias. Esta escala é confiável, válida e responsiva e fornece avaliação global dos sintomas na população ocidental. Dispepsia significativa foi definida quando o escore global de dispepsia foi maior ou igual a 2 moderado.
Definição de achado endoscópico significativo
Achados significativos foram definidos como a presença de esofagite de refluxo, esôfago de Barrett, ulceração gástrica ou duodenal, erosões duodenais ou esofágicas ou câncer e aqueles com mais de cinco erosões gástricas na endoscopia digestiva alta. (Tally N, NEJM 1999)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Ruttonjee Hospital
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Contato:
- FH Ng, MD
- Número de telefone: 22911743
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Hong Kong
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Pokfulam, Hong Kong, China
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Contato:
- Ivan Hung
- Número de telefone: 28551111
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos dor moderada ou desconforto (ou ambos) centrados na parte superior do abdome como sintomas predominantes por 7 dias antes da randomização; tomar aspirina em dose baixa (80-300 mg por dia) e achado insignificante na endoscopia digestiva alta. Pelo menos dor ou desconforto moderado é definido se o HKDI for maior ou igual a 16.
- H. Pylori: Em pacientes com erradicação bem-sucedida de H. pylori e dispepsia com HKDI >=16 na 6ª semana após a terapia de erradicação, podem ser recrutados. Em pacientes sem infecção por H. pylori, eles podem ser recrutados imediatamente.
Critério de exclusão:
- não fala chinês
- achado endoscópico significativo
- cólica biliar típica
- azia predominante ou sintomas da síndrome do intestino irritável
- história de úlcera péptica ou refluxo gastroesofágico
- perda de peso não intencional cirurgia gástrica ou duodenal anterior
- trombocitopenia
- insuficiência renal com depuração de creatinina estimada inferior a 10 ml/min
- câncer ativo
- conhecido alérgico a aspirina, famotidina ou esomeprazol
- gravidez, lactação, potencial para engravidar na ausência de contracepção
- co-prescrição planejada de anti-inflamatórios não esteróides
- corticosteróide, clopidogrel ou anticoagulante
- neurose de ansiedade, depressão, transtorno psicossomático
- investigação de dispepsia com endoscopia ou série de bário antes da terapia com aspirina ou distúrbios que possam modificar a absorção dos medicamentos do estudo
- o tratamento contínuo com um antagonista do receptor H2 da histamina, uma prostaglandina ou um medicamento procinético durante os 7 dias anteriores à inscrição não foi permitido, nem o tratamento com um inibidor da bomba de prótons ou bismuto nos 30 dias anteriores à inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: esomeprazol
esomeprazol 20mg
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esomeprazol 20 mg VO por 4 semanas
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Comparador Ativo: Famotidina
famotidina 40 mg
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Famotidina 40 mg VO por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso do tratamento: O HKDI é inferior a 16. O tratamento foi considerado falhado se um paciente tivesse tomado medicação para dispepsia (que não antiácidos) durante o período do estudo
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso do tratamento: sem dispepsia significativa definida pelo Global Dypepsia Score
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: FH Ng, MD, Ruttonjee Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dispepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Famotidina
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- HKEC 2009-058
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