Esomeprazol lub Famotydyna w leczeniu niestrawności niezwiązanej z wrzodem aspiryny
Ezomeprazol lub famotydyna w leczeniu niewrzodowej niestrawności związanej z aspiryną — randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie skuteczności esomeprazolu z famotydyną w kontrolowaniu niestrawności u pacjentów z niewrzodową dyspepsją związaną z aspiryną NUD.
metoda
Badanie należy złożyć do Komitetu Etyki Zachodniego i Wschodniego Klastra w Hong Kongu o zatwierdzenie i zarejestrować w Zarządzie Badań Klinicznych przed rekrutacją pierwszego pacjenta.
Przyrządy pomiarowe i definicje
Indeks niestrawności w Hongkongu (HKDI)
Obecność lub brak niestrawności mierzono za pomocą zatwierdzonego indeksu niestrawności z Hongkongu. Kwestionariusz ten może być wykorzystany w badaniach epidemiologicznych oceniających częstość i nasilenie niestrawności w populacjach pacjentów, a także w badaniach interwencyjnych w dyspepsji czynnościowej. Indeks ten składał się z 12 pytań dotyczących nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych, ocenianych według pięciostopniowej skali Likerta ( 1-5, od objawów bezobjawowych do bardzo ciężkich). Wynik odcięcia równy lub większy niż 16 określono w celu rozróżnienia między grupą kontrolną a pacjentami cierpiącymi na niestrawność.
Globalny wynik dyspepsji
Ogólne nasilenie niestrawności będzie mierzone za pomocą globalnej oceny dyspepsji, która była czteropunktową skalą, w której wynik 0 oznaczał brak bólu lub dyskomfortu, wynik 1 łagodny ból lub dyskomfort, wynik 2 umiarkowany (irytujący, ale nie zakłócający codziennych zajęć) ból lub dyskomfort oraz wynik 3 ciężki (wyraźnie zakłócający codzienną rutynę) ból lub dyskomfort w ciągu ostatnich 7 dni. Ta skala jest wiarygodna, ważna i responsywna oraz zapewnia globalną ocenę objawów w zachodniej populacji. Znaczącą niestrawność definiowano, gdy Globalny wynik dyspepsji był większy lub równy 2 umiarkowany.
Definicja istotnego stwierdzenia endoskopowego
Znaczące odkrycie zdefiniowano jako obecność refluksowego zapalenia przełyku, przełyku Barretta, owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, nadżerek dwunastnicy lub przełyku lub raka oraz tych z więcej niż pięcioma nadżerkami żołądka w górnej endoskopii. (Tally N, NEJM 1999)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FH Ng, M.D.
- Numer telefonu: 22911743
- E-mail: ngfhong@hkucc.hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruttonjee Hospital
-
Kontakt:
- FH Ng, MD
- Numer telefonu: 22911743
-
-
Hong Kong
-
Pokfulam, Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Ivan Hung
- Numer telefonu: 28551111
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej umiarkowany ból lub dyskomfort (lub oba) zlokalizowane w górnej części brzucha jako dominujące objawy przez 7 dni przed randomizacją; przyjmowanie małej dawki aspiryny (80-300 mg dziennie) i nieistotne górne odkrycie endoskopowe. Co najmniej umiarkowany ból lub dyskomfort jest zdefiniowany, jeśli HKDI był większy lub równy 16.
- H. Pylori: U pacjentów z pomyślną eradykacją H. pylori i dyspepsją z HKDI >=16 w 6. tygodniu po eradykacji można rozpocząć terapię. U pacjentów bez zakażenia H. pylori można rozpocząć natychmiast.
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiący po chińsku
- istotne odkrycie endoskopowe
- typowa kolka żółciowa
- dominująca zgaga lub objawy zespołu jelita drażliwego
- historia choroby wrzodowej lub refluksu żołądkowo-przełykowego
- niezamierzona utrata masy ciała po wcześniejszej operacji żołądka lub dwunastnicy
- małopłytkowość
- niewydolność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min
- aktywny rak
- znane uczulenie na aspirynę, famotydynę lub esomeprazol
- ciąża, laktacja, zdolność do zajścia w ciążę w przypadku braku antykoncepcji
- planowane współprzepisywanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- kortykosteroid, klopidogrel lub lek przeciwzakrzepowy
- nerwica lękowa, depresja, zaburzenia psychosomatyczne
- badanie w kierunku niestrawności za pomocą endoskopii lub serii baru przed terapią aspiryną lub zaburzeń, które mogą modyfikować wchłanianie badanych leków
- trwające leczenie antagonistą receptora histaminowego H2, prostaglandyną lub lekiem prokinetycznym w ciągu 7 dni przed włączeniem było niedozwolone, podobnie jak leczenie inhibitorem pompy protonowej lub bizmutem w ciągu 30 dni przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: esomeprazol
esomeprazol 20 mg
|
esomeprazol 20 mg doustnie przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Famotydyna
famotydyna 40 mg
|
Famotydyna 40 mg doustnie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powodzenie leczenia: HKDI jest mniejsze niż 16. Uznano, że leczenie zakończyło się niepowodzeniem, jeśli pacjent przyjmował leki na niestrawność (inne niż leki zobojętniające sok żołądkowy) w okresie badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powodzenie leczenia: brak istotnej niestrawności zdefiniowanej w skali Global Dyspepsia Score
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: FH Ng, MD, Ruttonjee Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Niestrawność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H2
- Famotydyna
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKEC 2009-058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .