Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esomeprazol nebo famotidin v léčbě nevředové dyspepsie související s aspirinem

5. června 2012 aktualizováno: Fook-Hong Ng, Ruttonjee Hospital

Esomeprazol nebo famotidin v léčbě nevředové dyspepsie související s aspirinem – dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie

Aspirin může zabránit ischemickému vaskulárnímu onemocnění, ale u 30 % pacientů je běžně komplikován dyspepsií. Pacienti, kteří mají dyspepsii související s aspirinem, běžně podstoupili horní endoskopii k vyloučení vředové choroby žaludku nebo rakoviny žaludku. U pacientů bez významných lézí v žaludku a dvanáctníku (neulcerózní dyspepsie) je nejlepší přístup k léčbě nejasný. Cílem této studie je porovnat účinnost esomeprazolu a famotidinu při kontrole dyspeptického symptomu. Po udělení souhlasu budou pacienti randomizováni k podávání buď esomeprazolu 20 mg denně nebo famotidinu 40 mg denně dvojitě zaslepeným způsobem. Pacient bude sledován ve 2. a 4. týdnu. Studie bude ukončena ve 4. týdnu. Primární analýzou bude účinnost při kontrole symptomu dyspepsie mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost esomeprazolu s famotidinem při kontrole dyspepsie u pacientů s nenukleární dyspepsií NUD související s aspirinem.

Metoda

Studie musí být schválena Etickou komisí Hong Kong West and East Cluster a musí být registrována ve vedení klinického hodnocení před náborem prvního pacienta.

Měřicí přístroje a definice

Hongkongský index dyspepsie (HKDI)

Přítomnost nebo nepřítomnost dyspepsie byla měřena validovaným hongkongským indexem dyspepsie. Tento dotazník by mohl být použit v epidemiologických studiích hodnotících frekvenci a závažnost dyspepsie v populacích pacientů a také v intervenčních studiích u funkční dyspepsie. Tento index sestával z 12 otázek o závažnosti gastrointestinálních symptomů, odstupňovaných podle pětibodové Likertovy škály ( 1-5, od asymptomatických až po velmi závažné příznaky). Pro rozlišení mezi kontrolami a dyspeptickými pacienty bylo stanoveno hraniční skóre rovné nebo vyšší než 16.

Globální skóre dyspepsie

Globální závažnost dyspepsie bude měřena pomocí Globálního skóre dyspepsie, což byla čtyřbodová škála, ve které skóre 0 indikovalo žádnou bolest nebo nepohodlí, skóre 1 mírnou bolest nebo nepohodlí, skóre 2 střední (obtěžující, ale nezasahování do denní rutiny) bolest nebo nepohodlí a skóre 3 těžká (výrazně narušující každodenní rutinu) bolest nebo nepohodlí za posledních 7 dní. Tato škála je spolehlivá, platná a citlivá a poskytuje globální hodnocení symptomů u západní populace. Významná dyspepsie byla definována, když bylo globální skóre dyspepsie vyšší nebo rovné 2 střední.

Definice významného endoskopického nálezu

Signifikantní nález byl definován jako přítomnost refluxní ezofagitidy, Barrettova jícnu, žaludeční nebo duodenální ulcerace, duodenálních nebo jícnových erozí nebo rakoviny a těch s více než pěti žaludečními erozemi na horní endoskopii. (Tally N, NEJM 1999)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Ruttonjee Hospital
        • Kontakt:
          • FH Ng, MD
          • Telefonní číslo: 22911743
    • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Ivan Hung
          • Telefonní číslo: 28551111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň střední bolest nebo nepohodlí (nebo obojí) centrované v horní části břicha jako jejich převládající symptomy po dobu 7 dnů před randomizací; užívání nízké dávky aspirinu (80-300 mg denně) a nevýznamný horní endoskopický nález. Alespoň střední bolest nebo nepohodlí je definováno, pokud HKDI byl větší nebo roven 16.
  • H. pylori: U pacientů s úspěšnou eradikací H. pylori a s dyspepsií s HKDI >=16 v 6. týdnu po eradikaci lze zahájit terapii. U pacientů bez infekce H. pylori mohou být náborováni okamžitě.

Kritéria vyloučení:

  • nečínsky mluvící
  • významný endoskopický nález
  • typická biliární kolika
  • převládající pálení žáhy nebo příznaky syndromu dráždivého tračníku
  • peptický vřed nebo gastroezofageální reflux v anamnéze
  • neúmyslný úbytek hmotnosti předchozí operace žaludku nebo dvanáctníku
  • trombocytopenie
  • selhání ledvin s odhadovanou clearance kreatininu nižší než 10 ml/min
  • aktivní rakovina
  • známá alergie na aspirin, famotidin nebo esomeprazol
  • těhotenství, kojení, plodnost při absenci antikoncepce
  • plánované společné předepisování nesteroidních protizánětlivých léků
  • kortikosteroidy, klopidogrel nebo antikoagulancia
  • úzkostná neuróza, deprese, psychosomatické poruchy
  • vyšetření dyspepsie pomocí endoskopie nebo baryových sérií před léčbou aspirinem nebo poruch, které by mohly ovlivnit absorpci studovaných léků
  • pokračující léčba antagonistou histaminového H2-receptoru, prostaglandinem nebo prokinetickým lékem během 7 dnů před zařazením nebyla povolena, stejně tak nebyla povolena léčba inhibitorem protonové pumpy nebo bismutem během 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: esomeprazol
esomeprazol 20 mg
Lék: esomeprazol
esomeprazol 20 mg po po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Famotidin
famotidin 40 mg
Lék: Famotidin
Famotidin 40 mg po po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch léčby: HKDI je nižší než 16. Léčba byla považována za neúspěšnou, pokud pacient během období studie užíval léky na dyspepsii (jiné než antacida).
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch léčby: žádná významná dyspepsie definovaná globálním skóre dyspepsie
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruttonjee Hospital

Spolupracovníci

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FH Ng, MD, Ruttonjee Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKEC 2009-058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na esomeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit