Esomeprazol o famotidina en el tratamiento de la dispepsia no ulcerosa relacionada con aspirina
Esomeprazol o famotidina en el tratamiento de la dispepsia no ulcerosa relacionada con la aspirina: un estudio de control aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio controlado aleatorio doble ciego es comparar la eficacia de esomeprazol con famotidina en el control de la dispepsia en pacientes con dispepsia no ulcerosa relacionada con aspirina NUD.
Método
El estudio se solicitará para la aprobación del Comité de Ética de Hong Kong West and East Cluster y se registrará en Clinical Trial Governance antes del reclutamiento del primer paciente.
Instrumentos de medición y definiciones
Índice de dispepsia de Hong Kong (HKDI)
La presencia o ausencia de dispepsia se midió mediante el índice de dispepsia de Hong Kong validado. Este cuestionario podría utilizarse en estudios epidemiológicos que evalúen la frecuencia y gravedad de la dispepsia en poblaciones de pacientes y también en estudios de intervención en dispepsia funcional. 1- 5, desde asintomáticos hasta síntomas muy graves). Se determinó una puntuación de corte igual o superior a 16 para discriminar entre controles y pacientes dispépticos.
Puntuación global de dispepsia
La gravedad global de la dispepsia se medirá mediante la Puntuación global de dispepsia, que era una escala de cuatro puntos en la que una puntuación de 0 indicaba ausencia de dolor o malestar, una puntuación de 1 dolor o malestar leve, una puntuación de 2 moderado (molesto pero sin interferir con la rutina diaria) dolor o malestar, y una puntuación de 3 dolor o malestar intenso (que interfiere notablemente con la rutina diaria) en los últimos 7 días . Esta escala es confiable, válida y receptiva y proporciona una evaluación global de los síntomas en la población occidental. Se definió dispepsia significativa cuando el Global Dypepsia Score fue mayor o igual a 2 moderado.
Definición de hallazgo endoscópico significativo
Se definió como hallazgo significativo la presencia de esofagitis por reflujo, esófago de Barrett, ulceración gástrica o duodenal, erosiones duodenales o esofágicas, o cáncer y aquellos con más de cinco erosiones gástricas en la endoscopia digestiva alta. (Cuenta N, NEJM 1999)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruttonjee Hospital
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Contacto:
- FH Ng, MD
- Número de teléfono: 22911743
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Hong Kong
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Pokfulam, Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Ivan Hung
- Número de teléfono: 28551111
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos dolor o molestia moderados (o ambos) centrados en la parte superior del abdomen como síntomas predominantes durante 7 días antes de la aleatorización; tomar aspirina en dosis bajas (80-300 mg al día) y hallazgo endoscópico superior insignificante. Se define como mínimo dolor o malestar moderado si el HKDI fue mayor o igual a 16.
- H. Pylori: en pacientes con erradicación exitosa de H. pylori y dispepsia con HKDI >=16 a la 6.ª semana después de la terapia de erradicación, se puede reclutar la terapia. En pacientes sin infección por H. pylori, se pueden reclutar de inmediato.
Criterio de exclusión:
- no hablan chino
- hallazgo endoscópico significativo
- cólico biliar típico
- acidez estomacal predominante o síntomas del síndrome del intestino irritable
- antecedentes de úlcera péptica o reflujo gastroesofágico
- pérdida de peso involuntaria cirugía gástrica o duodenal previa
- trombocitopenia
- insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina estimado inferior a 10 ml/min
- cáncer activo
- alérgico conocido a la aspirina, famotidina o esomeprazol
- embarazo, lactancia, capacidad de procrear en ausencia de métodos anticonceptivos
- prescripción conjunta planificada de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- corticosteroide, clopidogrel o anticoagulante
- neurosis de ansiedad, depresión, trastorno psicosomático
- investigación de dispepsia con endoscopia o serie de bario antes de la terapia con aspirina o trastornos que puedan modificar la absorción de los fármacos del estudio
- No se permitió el tratamiento en curso con un antagonista del receptor de histamina H2, una prostaglandina o un fármaco procinético durante los 7 días anteriores a la inscripción, ni se permitió el tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones o bismuto en los 30 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: esomeprazol
esomeprazol 20 mg
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esomeprazol 20 mg vo durante 4 semanas
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Comparador activo: Famotidina
famotidina 40 mg
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Famotidina 40 mg po durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento: el HKDI es inferior a 16. Se consideró que el tratamiento había fallado si un paciente había tomado medicamentos para la dispepsia (que no fueran antiácidos) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Éxito del tratamiento: sin dispepsia significativa definida por el Global Dypepsia Score
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: FH Ng, MD, Ruttonjee Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dispepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- HKEC 2009-058
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