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Esomeprazol oder Famotidin bei der Behandlung von Aspirin-bedingter Dyspepsie ohne Geschwüre

5. Juni 2012 aktualisiert von: Fook-Hong Ng, Ruttonjee Hospital

Esomeprazol oder Famotidin bei der Behandlung von Aspirin-bedingter Dyspepsie ohne Geschwüre – eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Aspirin kann ischämische Gefäßerkrankungen verhindern, wird aber bei 30 % der Patienten häufig durch Dyspepsie kompliziert. Patienten mit Aspirin-bedingter Dyspepsie wurden häufig einer oberen Endoskopie unterzogen, um Magengeschwüre oder Magenkrebs auszuschließen. Für Patienten ohne signifikante Läsionen im Magen und Zwölffingerdarm (nicht-ulzeröse Dyspepsie) ist der beste Behandlungsansatz unklar. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Esomeprazol und Famotidin bei der Kontrolle von dyspeptischen Symptomen zu vergleichen. Nach Erteilung der Einwilligung werden die Patienten randomisiert, um entweder täglich 20 mg Esomeprazol oder täglich 40 mg Famotidin doppelblind zu erhalten. Der Patient wird in der 2. und 4. Woche nachuntersucht. Die Studie wird in der 4. Woche abgeschlossen sein. Die primäre Analyse wird die Wirksamkeit bei der Kontrolle von Dyspepsie-Symptomen zwischen den zwei Gruppen sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit von Esomeprazol mit Famotidin bei der Kontrolle von Dyspepsie bei Patienten mit Aspirin-bedingter Nonulcer-Dyspepsie NUD zu vergleichen.

Methode

Die Studie muss bei der Ethikkommission des West- und Ostclusters von Hongkong beantragt und vor der Rekrutierung des ersten Patienten bei der Clinical Trial Governance registriert werden.

Messgeräte & Definitionen

Hongkonger Dyspepsie-Index (HKDI)

Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Dyspepsie wurde anhand des validierten Dyspepsie-Index von Hongkong gemessen. Dieser Fragebogen könnte in epidemiologischen Studien zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Dyspepsie in Patientenpopulationen und auch in Interventionsstudien bei funktioneller Dyspepsie verwendet werden. Dieser Index bestand aus 12 Fragen zur Schwere gastrointestinaler Symptome, die nach einer fünfstufigen Likert-Skala ( 1- 5, von asymptomatisch bis zu sehr schweren Symptomen). Ein Cut-Off-Score von gleich oder größer als 16 wurde bestimmt, um zwischen Kontrollen und dyspeptischen Patienten zu unterscheiden.

Globaler Dyspepsie-Score

Der globale Schweregrad der Dyspepsie wird anhand des globalen Dyspepsie-Scores gemessen, bei dem es sich um eine Vier-Punkte-Skala handelt, auf der eine Punktzahl von 0 keine Schmerzen oder Beschwerden anzeigt, eine Punktzahl von 1 leichte Schmerzen oder Beschwerden, eine Punktzahl von 2 mäßig (lästig, aber keine Beeinträchtigung des Tagesablaufs) Schmerzen oder Beschwerden und eine Punktzahl von 3 starke (deutlich Beeinträchtigung des Tagesablaufs) Schmerzen oder Beschwerden in den letzten 7 Tagen . Diese Skala ist zuverlässig, gültig und reaktionsschnell und bietet eine globale Bewertung der Symptome in der westlichen Bevölkerung . Signifikante Dyspepsie wurde definiert, wenn der Global Dyspepsie Score größer oder gleich 2 moderat war.

Definition signifikanter endoskopischer Befund

Signifikanter Befund wurde definiert als das Vorhandensein von Refluxösophagitis, Barrett-Ösophagus, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, Zwölffingerdarm- oder Ösophaguserosionen oder Krebs und solchen mit mehr als fünf Magenerosionen bei der oberen Endoskopie. (Tally N, NEJM 1999)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Ruttonjee Hospital
        • Kontakt:
          • FH Ng, MD
          • Telefonnummer: 22911743
    • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Ivan Hung
          • Telefonnummer: 28551111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens mäßige Schmerzen oder Beschwerden (oder beides) mit Schwerpunkt im Oberbauch als ihre vorherrschenden Symptome für 7 Tage vor der Randomisierung; Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin (80-300 mg täglich) und unbedeutender oberer endoskopischer Befund. Mindestens mäßige Schmerzen oder Beschwerden werden definiert, wenn der HKDI größer oder gleich 16 war.
  • H. pylori: Bei Patienten mit erfolgreicher Eradikation von H. pylori und Dyspepsie mit HKDI >=16 in der 6. Woche nach der Eradikationstherapie kann rekrutiert werden. Bei Patienten ohne H. pylori-Infektion können sie sofort rekrutiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • nicht chinesisch sprechend
  • deutlicher endoskopischer Befund
  • typische Gallenkolik
  • vorherrschendes Sodbrennen oder Symptome des Reizdarmsyndroms
  • eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastroösophagealem Reflux
  • unbeabsichtigter Gewichtsverlust nach vorangegangenen Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen
  • Thrombozytopenie
  • Nierenversagen mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min
  • aktiver Krebs
  • bekanntermaßen allergisch gegen Aspirin, Famotidin oder Esomeprazol
  • Schwangerschaft, Stillzeit, gebärfähiges Potenzial ohne Empfängnisverhütung
  • geplante gleichzeitige Verschreibung von nichtsteroidalen Antirheumatika
  • Kortikosteroid, Clopidogrel oder Antikoagulans
  • Angstneurose, Depression, psychosomatische Störung
  • Untersuchung auf Dyspepsie mit Endoskopie oder Bariumserie vor der Aspirintherapie oder Störungen, die die Resorption von Studienmedikamenten verändern könnten
  • Eine laufende Behandlung mit einem Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten, einem Prostaglandin oder einem Prokinetikum während der 7 Tage vor der Aufnahme war nicht erlaubt, ebenso wenig wie die Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer oder Wismut in den 30 Tagen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Esomeprazol
Esomeprazol 20 mg
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 20 mg p.o. für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Famotidin
Famotidin 40 mg
Arzneimittel: Famotidin
Famotidin 40 mg p.o. für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungserfolg: Der HKDI beträgt weniger als 16. Die Behandlung wurde als fehlgeschlagen angesehen, wenn ein Patient während des Studienzeitraums Medikamente gegen Dyspepsie (außer Antazida) eingenommen hatte
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungserfolg: keine signifikante Dyspepsie definiert durch den Global Dyspepsia Score
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruttonjee Hospital

Mitarbeiter

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: FH Ng, MD, Ruttonjee Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKEC 2009-058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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