아스피린 관련 비궤양 소화불량증 관리에서 Esomeprazole 또는 Famotidine
아스피린 관련 비궤양성 소화불량 관리에서 에소메프라졸 또는 파모티딘 - 이중 맹검 무작위 대조군 연구
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 무작위 대조 연구의 목적은 아스피린 관련 비궤양성 소화불량 NUD 환자의 소화불량 조절에 있어 파모티딘과 esomeprazole의 효능을 비교하는 것입니다.
방법
이 연구는 홍콩 서부 및 동부 클러스터 윤리 위원회의 승인을 신청해야 하며 첫 번째 환자를 모집하기 전에 임상 시험 거버넌스에 등록해야 합니다.
측정 장비 및 정의
홍콩 소화불량 지수(HKDI)
소화불량의 유무는 검증된 Hong Kong index of dyspepsia로 측정하였다. 이 설문지는 환자 집단에서 소화불량의 빈도와 중증도를 평가하는 역학 연구와 기능성 소화불량에 대한 중재 연구에 사용될 수 있습니다. 이 지수는 5점 리커트 척도에 따라 등급이 매겨진 위장관 증상의 중증도에 대한 12개의 질문으로 구성되었습니다. 1-5, 무증상에서 매우 심각한 증상까지). 16 이상의 컷오프 점수는 대조군과 소화불량 환자를 구별하기 위해 결정되었습니다.
글로벌 소화불량 점수
소화불량의 전반적인 중증도는 글로벌 소화불량 점수에 의해 측정될 것이며, 이는 0점은 통증 또는 불편함이 없음을 나타내고, 1점은 경미한 통증 또는 불편함을 나타내고, 2점은 중간(성가시긴 하지만 짜증나지만 일상 생활을 방해하지 않음) 통증 또는 불편함, 그리고 지난 7일 동안 3점의 심한(일상 생활에 현저한 방해) 통증 또는 불편함. 이 척도는 신뢰할 수 있고 유효하며 반응이 좋으며 서부 인구의 증상에 대한 전반적인 평가를 제공합니다. Global Dyspepsia Score가 2점 이상이면 중증 소화불량으로 정의하였다.
중요한 내시경소견의 정의
유의한 소견은 역류성 식도염, 바렛 식도, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 십이지장 또는 식도 미란 또는 암이 있거나 상부 내시경에서 위 미란이 5회 이상 있는 경우로 정의하였다. (탈리 N, NEJM 1999)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- 모병
- Ruttonjee Hospital
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연락하다:
- FH Ng, MD
- 전화번호: 22911743
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Hong Kong
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Pokfulam, Hong Kong, 중국
- 모병
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Ivan Hung
- 전화번호: 28551111
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무작위화 전 7일 동안 주된 증상으로서 상복부에 집중된 적어도 중등도의 통증 또는 불편함(또는 둘 다); 저용량 아스피린(매일 80~300mg) 복용, 상부 내시경 소견 미미 HKDI가 16 이상이면 최소한 중등도의 통증 또는 불편감으로 정의됩니다.
- H. pylori: H. pylori 제균에 성공하고 제균 치료 후 6주차에 소화불량 HKDI >=16인 환자를 모집할 수 있습니다. H. pylori 감염이 없는 환자는 즉시 모집할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비 중국어 말하기
- 중요한 내시경 소견
- 전형적인 담즙 산통
- 우세한 속쓰림 또는 과민성 대장 증후군의 증상
- 소화성 궤양 또는 위식도 역류의 병력
- 의도하지 않은 체중 감소 이전의 위 또는 십이지장 수술
- 혈소판 감소증
- 예상 크레아티닌 청소율이 10 ml/min 미만인 신부전
- 활성 암
- 아스피린, 파모티딘 또는 에소메프라졸에 알레르기가 있는 것으로 알려진
- 임신, 수유, 피임 없이 가임 가능성
- 비스테로이드성 소염진통제의 병용 계획
- 코르티코스테로이드, 클로피도그렐 또는 항응고제
- 불안신경증, 우울증, 정신신체장애
- 아스피린 치료 또는 연구 약물의 흡수를 수정할 수 있는 장애 전에 내시경 또는 바륨 시리즈로 소화불량에 대한 조사
- 등록 전 7일 동안 히스타민 H2-수용체 길항제, 프로스타글란딘 또는 운동 촉진제를 사용한 지속적인 치료가 허용되지 않았고, 등록 전 30일 동안 양성자 펌프 억제제 또는 비스무트를 사용한 치료도 허용되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 에소메프라졸
에소메프라졸 20mg
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esomeprazole 20 mg po 4주 동안
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활성 비교기: 파모티딘
파모티딘 40mg
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4주 동안 Famotidine 40mg po
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 성공 : HKDI가 16 미만. 연구 기간 동안 환자가 소화불량으로 약물(제산제 제외)을 복용한 경우 치료에 실패한 것으로 간주함
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 성공: Global Dyspepsia Score로 정의된 심각한 소화불량 없음
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKEC 2009-058
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에소메프라졸에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한