Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esomeprazol of Famotidine bij de behandeling van aan aspirine gerelateerde niet-zweerdyspepsie

5 juni 2012 bijgewerkt door: Fook-Hong Ng, Ruttonjee Hospital

Esomeprazol of Famotidine bij de behandeling van aan aspirine gerelateerde niet-zweerdyspepsie - een dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie

Aspirine kan ischemische vaatziekten voorkomen, maar wordt bij 30% van de patiënten vaak gecompliceerd door dyspepsie. Patiënten met aan aspirine gerelateerde dyspepsie ondergingen gewoonlijk endoscopie van het bovenste deel om maagzweer of maagkanker uit te sluiten. Voor degenen zonder significante laesies in de maag en de twaalfvingerige darm (niet-zwerende dyspepsie), is de beste benadering in het beheer onduidelijk. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van esomeprazol en famotidine bij de beheersing van dyspeptische symptomen te vergelijken. Na toestemming worden patiënten gerandomiseerd om ofwel esomeprazol 20 mg per dag of famotidine 40 mg per dag te krijgen op een dubbelblinde manier. De patiënt wordt gevolgd in de 2e en 4e week. De studie zal worden afgerond in de 4e week. De primaire analyse zal de werkzaamheid zijn bij het beheersen van symptomen van dyspepsie tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de werkzaamheid van esomeprazol te vergelijken met famotidine bij de beheersing van dyspepsie bij patiënten met aspirine-gerelateerde nonulcer dyspepsie NUD.

Methode

De studie zal ter goedkeuring worden aangevraagd bij de ethische commissie van Hong Kong West en East Cluster en zal worden geregistreerd bij de Clinical Trial Governance voordat de eerste patiënt wordt geworven.

Meetinstrumenten & Definities

Hong Kong Dyspepsie-index (HKDI)

De aan- of afwezigheid van dyspepsie werd gemeten met de gevalideerde Hong Kong-index van dyspepsie. Deze vragenlijst kan worden gebruikt in epidemiologische onderzoeken naar de frequentie en ernst van dyspepsie bij patiëntenpopulaties en ook in interventionele onderzoeken naar functionele dyspepsie. Deze index bestond uit 12 vragen over de ernst van gastro-intestinale symptomen, gerangschikt volgens een vijfpunts Likert-schaal ( 1-5, van asymptomatisch tot zeer ernstige symptomen). Er werd een afkapscore van gelijk aan of groter dan 16 bepaald om onderscheid te maken tussen controles en dyspeptische patiënten.

Globale dyspepsiescore

De globale ernst van dyspepsie zal worden gemeten door de Global Dyspepsia Score, een vierpuntsschaal waarbij een score van 0 geen pijn of ongemak aangeeft, een score van 1 lichte pijn of ongemak, een score van 2 matig (vervelend maar die de dagelijkse routine niet verstoort) pijn of ongemak, en een score van 3 ernstige (duidelijke belemmering van de dagelijkse routine) pijn of ongemak gedurende de laatste 7 dagen . Deze schaal is betrouwbaar, valide en responsief en biedt een globale beoordeling van symptomen in de westerse bevolking. Significante dyspepsie werd gedefinieerd wanneer de globale dyspepsiescore hoger dan of gelijk aan 2 matig was.

Definitie van significante endoscopische bevindingen

Significante bevinding werd gedefinieerd als de aanwezigheid van reflux-oesofagitis, Barrett's slokdarm, maag- of duodenumulceratie, duodenum- of slokdarmerosies, of kanker en die met meer dan vijf maagerosies op de bovenste endoscopie. (Tally N, NEJM 1999)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • Ruttonjee Hospital
        • Contact:
          • FH Ng, MD
          • Telefoonnummer: 22911743
    • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong, China
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Ivan Hung
          • Telefoonnummer: 28551111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste matige pijn of ongemak (of beide) gecentreerd in de bovenbuik als hun overheersende symptomen gedurende 7 dagen vóór randomisatie; het nemen van een lage dosis aspirine (80-300 mg per dag), en onbeduidende bovenste endoscopische bevindingen. Er is sprake van ten minste matige pijn of ongemak als de HKDI groter dan of gelijk aan 16 was.
  • H. Pylori: Bij patiënten met succesvolle eradicatie van H. pylori en dyspepsie met HKDI >=16 in de 6e week na eradicatie kan therapie worden gerekruteerd. Bij patiënten zonder H. pylori-infectie kunnen ze onmiddellijk worden gerekruteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Chinees sprekend
  • significante endoscopische vondst
  • typische galkoliek
  • overheersend brandend maagzuur of symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom
  • een voorgeschiedenis van een maagzweer of gastro-oesofageale reflux
  • onbedoeld gewichtsverlies eerdere maag- of duodenumoperatie
  • trombocytopenie
  • nierfalen met een geschatte creatinineklaring van minder dan 10 ml/min
  • actieve kanker
  • bekend allergisch voor aspirine, famotidine of esomeprazol
  • zwangerschap, borstvoeding, vruchtbare leeftijd bij afwezigheid van anticonceptie
  • geplande co-receptie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • corticosteroïde, clopidogrel of antistollingsmiddel
  • angstneurose, depressie, psychosomatische stoornis
  • onderzoek naar dyspepsie met endoscopie of bariumseries voorafgaand aan aspirinetherapie of aandoeningen die de absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden
  • doorlopende behandeling met een histamine H2-receptorantagonist, een prostaglandine of een prokinetisch geneesmiddel gedurende de 7 dagen vóór inschrijving was niet toegestaan, evenmin als behandeling met een protonpompremmer of bismut in de 30 dagen vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: esomeprazol
esomeprazol 20 mg
Geneesmiddel: esomeprazol
esomeprazol 20 mg po gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Famotidine
famotidine 40 mg
Geneesmiddel: Famotidine
Famotidine 40 mg oraal gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingssucces: de HKDI is minder dan 16. De behandeling werd als mislukt beschouwd als een patiënt tijdens de onderzoeksperiode medicatie voor dyspepsie (anders dan maagzuurremmers) had ingenomen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behandelingssucces: geen significante dyspepsie gedefinieerd door de Global Dyspepsia Score
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruttonjee Hospital

Medewerkers

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: FH Ng, MD, Ruttonjee Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKEC 2009-058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op esomeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren