新たに診断された 2 型糖尿病におけるグラルギンと経口抗糖尿病薬 (OAD) の比較
短期集中インスリン療法後の新たに診断された2型糖尿病における基礎インスリンとOADの有効性と安全性の比較
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
目的 - 2 型糖尿病は、インスリン分泌とインスリン感受性の欠陥に関連しています。 高血糖は、グルコース毒性として知られるこれらの欠陥を悪化させる可能性があります。 以前の研究では、長期にわたる 2 型糖尿病患者の高血糖を急激に修正しても、インスリンの中止後に血糖コントロールが短期間しか改善されないことが示されています。 現在の研究では、短期集中インスリン療法後に新たに診断された 2 型糖尿病において、さらなる管理のための基礎インスリン グラルギンまたはメトホルミンベースの OAD が長期的な利益をもたらすかどうかを特定しようとしています。
研究デザインと方法 - 新たに診断された 2 型糖尿病患者 (空腹時血糖値 > 200 mg/dL またはランダム血糖値 > 300 mg/dL) は入院し、10 ～ 14 日間の集中的なインスリン注射で治療されます。 HbA1c は、強力なインスリン注射の前に測定されました。 退院後、患者は無作為に割り付けられ、基礎インスリン注射またはメトホルミンベースの OAD を受け、さらなる管理が行われます。 患者は私たちの診療所で追跡され、血糖値に応じて薬を調整します。 HbA1c は 6 か月後に測定されました。6 か月の介入後、これらの患者はさらに 6 か月継続的に追跡されました。 対象者は、集中インスリン治療後、6 か月目と 12 か月目に経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けました。
期待される結果-メトホルミンベースのOAD治療と比較して、基礎インスリングラルギンは、短期間の集中インスリン療法後に新たに診断された2型糖尿病で適切な血糖コントロールをより効果的に維持できると予想されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断された 2 型糖尿病患者。
- 薬剤未使用、重度の高血糖（空腹時血漿グルコース>11.1mmol/Lまたはランダム血漿グルコース>16.7mmol/L）
- 30～70歳で、ご自身でインスリン注射ができる方。
除外基準:
- 確立された1型糖尿病または陽性の抗グルタミン酸脱炭酸酵素抗体;
- 悪性、妊娠または授乳;
- -ケトアシドーシスの病歴;
- 正常上限の2.5倍のアラニンアミノトランスフェラーゼによる肝機能障害;血清クレアチニン > 2 mg/dl;
- 血圧コントロール不良 (SBP>180mmHg または DBP>110mmHg);
- 明確な冠動脈疾患、心不全、左心室肥大;
- 重度の貧血;急性または重度の慢性糖尿病合併症;
- BMI < 18 kg/m2 または ≥41kg/m2;
- アルコール乱用または薬物乱用の病歴;
- 精神障害およびその他の内分泌障害;消化と吸収の機能障害;
- 慢性疾患には長期のグルココルチコイド治療が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラルギン
最初の基礎インスリン療法は、入院最終日の就寝時に投与された用量に従っていた。
80～130mg/dlの目標FPG値を達成するために、基礎インスリン用量を3日ごとに滴定した。
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他の名前：
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実験的：メトホルミンベースの経口抗糖尿病薬
メトホルミンベースの OAD グループの被験者は、最初の 1 か月間は 2 週間ごとに、さらに 5 か月間は 4 週間ごとに訪問されました。
被験者はメトホルミン425mgの入札から開始します。投与量は、2週間ごとの空腹時血糖に基づいて滴定されました（最大850mgの入札まで）。
患者が目標を達成できなかった場合、グリクラジド-MR (Diamicron、Servier) またはグリメピリド (Amaryl、Sanofi-Aventis) が追加されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月目の糖化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：月 6
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月 6
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6か月目のグリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月目の糖化ヘモグロビン
時間枠：12月
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12月
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12か月目のグリコシル化ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 12
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ベースラインと月 12
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グリコシル化ヘモグロビンが7%以下の参加者数
時間枠：月 6
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月 6
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グリコシル化ヘモグロビンが7%以下の参加者数
時間枠：12月
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12月
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グリコシル化ヘモグロビン≤6.5%の参加者数
時間枠：月 6
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月 6
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グリコシル化ヘモグロビン≤6.5%の参加者数
時間枠：12月
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12月
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2週目の空腹時血漿グルコース
時間枠：2週目
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2週目
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4週目の空腹時血漿グルコース
時間枠：4週目
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4週目
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8週目の空腹時血漿グルコース
時間枠：8週目
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8週目
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12週目の空腹時血漿グルコース
時間枠：12週目
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12週目
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16週目の空腹時血漿グルコース
時間枠：16週目
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16週目
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20週目の空腹時血漿グルコース
時間枠：20週目
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20週目
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24 週目の空腹時血漿グルコース
時間枠：24週目
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24週目
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32週目の空腹時血漿グルコース
時間枠：32週目
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32週目
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40週目の空腹時血漿グルコース
時間枠：40週目
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40週目
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48週の空腹時血漿グルコース
時間枠：48週目
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48週目
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恒常性モデル評価 (HOMA)-β 6 か月目
時間枠：月 6
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月 6
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6か月目のインスリン産生指数
時間枠：月 6
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月 6
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6 か月目の HOMA-IR
時間枠：月 6
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月 6
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6月の松田指数
時間枠：月 6
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月 6
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6か月目の基礎素因指数
時間枠：月 6
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月 6
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6か月目の早期処分指数
時間枠：月 6
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月 6
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ホメオスタシス モデル評価 (HOMA)-β 12 か月目
時間枠：12月
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12月
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12か月目のインスリン産生指数
時間枠：12月
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12月
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12月のHOMA-IR
時間枠：12月
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12月
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12月の松田指数
時間枠：12月
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12月
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12ヶ月目の基礎素因指数
時間枠：12月
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12月
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12か月目の早期処分指数
時間枠：12月
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12月
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糖尿病治療満足度アンケート ステータス (DTSQ) バージョン スコア
時間枠：月 6
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月 6
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12 か月目の DTSQ スコア
時間枠：12月
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12月
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糖尿病依存性生活の質（ADDQoL）スコアの監査
時間枠：月 6
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月 6
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12か月目のADDQoLスコア
時間枠：12月
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12月
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6 か月目の費用
時間枠：月 6
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月 6
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低血糖の参加者数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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低血糖エピソードの数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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重度の低血糖症の参加者数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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重度の低血糖エピソードの数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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体重のベースラインからの変化 (6 か月)
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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体重のベースラインからの変化 (12 か月)
時間枠：ベースラインと月 12
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ベースラインと月 12
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Qifu Li, PhD、the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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