- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00978263
Comparación de glargina y fármacos antidiabéticos orales (ADO) en diabetes tipo 2 recién diagnosticada
Una comparación de eficacia y seguridad de la insulina basal y los OAD en la diabetes tipo 2 recién diagnosticada después de una terapia de insulina intensiva a corto plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
OBJETIVO-La diabetes tipo 2 se asocia con defectos en la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina. La hiperglucemia puede agravar estos defectos, una característica conocida como toxicidad por glucosa. Estudios previos han demostrado que la corrección aguda de la hiperglucemia en sujetos con diabetes tipo 2 de larga data solo brinda una mejora a corto plazo en el control glucémico después de la interrupción de la insulina. El estudio actual intenta identificar si la insulina glargina basal o los OAD basados en metformina para un tratamiento posterior tendrían un beneficio a largo plazo en la diabetes tipo 2 recién diagnosticada después de una terapia intensiva con insulina a corto plazo.
DISEÑO Y MÉTODOS DE LA INVESTIGACIÓN: los pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados (glucemia en ayunas >200 mg/dl o glucosa en sangre al azar >300 mg/dl) serán hospitalizados y tratados con inyección intensiva de insulina durante 10 a 14 días. La HbA1c se midió antes de la inyección intensiva de insulina. Después del alta, los pacientes serán aleatorizados para recibir una inyección de insulina basal o ADO a base de metformina para un tratamiento posterior. Los pacientes serán seguidos en nuestras clínicas y ajustarán su medicación de acuerdo con sus niveles de glucosa en sangre. La HbA1c se midió 6 meses más tarde. Después de la intervención de seis meses, estos pacientes fueron seguidos continuamente durante otros seis meses. Los sujetos recibieron una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) después de la terapia intensiva de insulina y al final del mes 6 y 12.
RESULTADOS ESPERADOS: esperamos que la insulina glargina basal, en comparación con el tratamiento con ADO basado en metformina, pueda mantener de manera más efectiva un control glucémico adecuado en la diabetes tipo 2 recién diagnosticada después de una terapia intensiva con insulina a corto plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados.
- Sin tratamiento previo con fármacos, con hiperglucemia grave (glucosa plasmática en ayunas >11,1 mmol/L o glucosa plasmática aleatoria >16,7 mmol/L)
- Aquellos que tienen entre 30 y 70 años y pueden inyectarse insulina por sí mismos.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 establecida o anticuerpo anti-descarboxilasa del ácido glutámico positivo;
- Neoplasia maligna, embarazo o lactancia;
- Historia de cetoacidosis;
- Disfunción hepática con alanina aminotransferasa 2,5 veces superior al límite superior de la normalidad; creatinina sérica > 2 mg/dl;
- Mal control de la presión arterial (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg);
- enfermedad arterial coronaria definida, insuficiencia cardíaca, hipertrofia ventricular izquierda;
- anemia severa; complicaciones diabéticas crónicas agudas o graves;
- IMC<18 kg/m2 o ≥41 kg/m2;
- Historial de abuso de alcohol o abuso de drogas;
- Trastorno mental y otros trastornos endocrinos; disfunción de la digestión y absorción;
- Las enfermedades crónicas necesitan un tratamiento prolongado con glucocorticoides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glargina
La terapia de insulina basal inicial fue según la dosis administrada al acostarse en el último día de hospitalización.
las dosis basales de insulina se ajustaron cada 3 días para alcanzar valores de GPA objetivo entre 80 y 130 mg/dl.
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Otros nombres:
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Experimental: Fármacos antidiabéticos orales a base de metformina
El sujeto en el grupo OAD basado en metformina fue visitado cada dos semanas durante el primer mes y cada cuatro semanas durante otros cinco meses.
Los sujetos comenzarán con metformina 425 mg dos veces al día. La dosis se ajustó (hasta 850 mg dos veces al día) en función de la glucosa en sangre en ayunas cada dos semanas.
Si los pacientes no logran el objetivo, se agregaría gliclazida-MR (Diamicron, Servier) o glimepirida (Amaryl, Sanofi-Aventis).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c) al mes 6
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Línea de base y mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada a los 12 meses
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
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Línea base y mes 12
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Número de participantes con hemoglobina glicosilada ≤ 7 %
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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Número de participantes con hemoglobina glicosilada ≤ 7 %
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Número de participantes con hemoglobina glicosilada ≤ 6,5 %
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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Número de participantes con hemoglobina glicosilada ≤ 6,5 %
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Glucosa plasmática en ayunas en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Semana 2
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Glucosa plasmática en ayunas en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Glucosa plasmática en ayunas en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 8
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semana 8
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Glucosa plasmática en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Glucosa plasmática en ayunas en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 16
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semana 16
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Glucosa plasmática en ayunas en la semana 20
Periodo de tiempo: semana 20
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semana 20
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Glucosa plasmática en ayunas en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
|
semana 24
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Glucosa plasmática en ayunas en la semana 32
Periodo de tiempo: semana 32
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semana 32
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Glucosa plasmática en ayunas en la semana 40
Periodo de tiempo: semana 40
|
semana 40
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Glucosa plasmática en ayunas en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
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semana 48
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Evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)-β en el mes 6
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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Índice insulinogénico a los 6 meses
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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HOMA-IR al mes 6
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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Índice de Matsuda al mes 6
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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Índice de disposición basal al mes 6
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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Índice de disposición de fase temprana en el mes 6
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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Evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)-β en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Índice insulinogénico al mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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HOMA-IR al mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Índice de Matsuda al mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Índice de disposición basal al mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Índice de disposición de fase temprana en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Puntuación de la versión del estado del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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Puntaje DTSQs en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Auditoría de la puntuación de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes (ADDQoL)
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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Puntuación ADDQoL en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
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mes 12
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Costo al mes 6
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
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Número de participantes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Número de participantes con hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Cambio desde el inicio en el peso corporal (mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Línea de base y mes 6
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Cambio desde el inicio en el peso corporal (mes 12)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
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Línea base y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qifu Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChongqingMU
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