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Comparación de glargina y fármacos antidiabéticos orales (ADO) en diabetes tipo 2 recién diagnosticada

4 de febrero de 2013 actualizado por: Qifu Li, Chongqing Medical University

Una comparación de eficacia y seguridad de la insulina basal y los OAD en la diabetes tipo 2 recién diagnosticada después de una terapia de insulina intensiva a corto plazo

Los investigadores diseñaron este estudio de control aleatorio prospectivo para comparar la eficacia y la seguridad entre la terapia de insulina glargina basal y los ADO basados ​​en metformina después de la corrección de la toxicidad de la glucosa con un período corto de terapia intensiva de insulina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción detallada:

OBJETIVO-La diabetes tipo 2 se asocia con defectos en la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina. La hiperglucemia puede agravar estos defectos, una característica conocida como toxicidad por glucosa. Estudios previos han demostrado que la corrección aguda de la hiperglucemia en sujetos con diabetes tipo 2 de larga data solo brinda una mejora a corto plazo en el control glucémico después de la interrupción de la insulina. El estudio actual intenta identificar si la insulina glargina basal o los OAD basados ​​en metformina para un tratamiento posterior tendrían un beneficio a largo plazo en la diabetes tipo 2 recién diagnosticada después de una terapia intensiva con insulina a corto plazo.

DISEÑO Y MÉTODOS DE LA INVESTIGACIÓN: los pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados (glucemia en ayunas >200 mg/dl o glucosa en sangre al azar >300 mg/dl) serán hospitalizados y tratados con inyección intensiva de insulina durante 10 a 14 días. La HbA1c se midió antes de la inyección intensiva de insulina. Después del alta, los pacientes serán aleatorizados para recibir una inyección de insulina basal o ADO a base de metformina para un tratamiento posterior. Los pacientes serán seguidos en nuestras clínicas y ajustarán su medicación de acuerdo con sus niveles de glucosa en sangre. La HbA1c se midió 6 meses más tarde. Después de la intervención de seis meses, estos pacientes fueron seguidos continuamente durante otros seis meses. Los sujetos recibieron una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) después de la terapia intensiva de insulina y al final del mes 6 y 12.

RESULTADOS ESPERADOS: esperamos que la insulina glargina basal, en comparación con el tratamiento con ADO basado en metformina, pueda mantener de manera más efectiva un control glucémico adecuado en la diabetes tipo 2 recién diagnosticada después de una terapia intensiva con insulina a corto plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados.
  2. Sin tratamiento previo con fármacos, con hiperglucemia grave (glucosa plasmática en ayunas >11,1 mmol/L o glucosa plasmática aleatoria >16,7 mmol/L)
  3. Aquellos que tienen entre 30 y 70 años y pueden inyectarse insulina por sí mismos.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1 establecida o anticuerpo anti-descarboxilasa del ácido glutámico positivo;
  2. Neoplasia maligna, embarazo o lactancia;
  3. Historia de cetoacidosis;
  4. Disfunción hepática con alanina aminotransferasa 2,5 veces superior al límite superior de la normalidad; creatinina sérica > 2 mg/dl;
  5. Mal control de la presión arterial (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg);
  6. enfermedad arterial coronaria definida, insuficiencia cardíaca, hipertrofia ventricular izquierda;
  7. anemia severa; complicaciones diabéticas crónicas agudas o graves;
  8. IMC<18 kg/m2 o ≥41 kg/m2;
  9. Historial de abuso de alcohol o abuso de drogas;
  10. Trastorno mental y otros trastornos endocrinos; disfunción de la digestión y absorción;
  11. Las enfermedades crónicas necesitan un tratamiento prolongado con glucocorticoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glargina
La terapia de insulina basal inicial fue según la dosis administrada al acostarse en el último día de hospitalización. las dosis basales de insulina se ajustaron cada 3 días para alcanzar valores de GPA objetivo entre 80 y 130 mg/dl.
Otros nombres:
  • Lantus
Experimental: Fármacos antidiabéticos orales a base de metformina
El sujeto en el grupo OAD basado en metformina fue visitado cada dos semanas durante el primer mes y cada cuatro semanas durante otros cinco meses. Los sujetos comenzarán con metformina 425 mg dos veces al día. La dosis se ajustó (hasta 850 mg dos veces al día) en función de la glucosa en sangre en ayunas cada dos semanas. Si los pacientes no logran el objetivo, se agregaría gliclazida-MR (Diamicron, Servier) o glimepirida (Amaryl, Sanofi-Aventis).
Otros nombres:
  • Metformina, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c) al mes 6
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Línea de base y mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada a los 12 meses
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
Línea base y mes 12
Número de participantes con hemoglobina glicosilada ≤ 7 %
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
Número de participantes con hemoglobina glicosilada ≤ 7 %
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
Número de participantes con hemoglobina glicosilada ≤ 6,5 %
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
Número de participantes con hemoglobina glicosilada ≤ 6,5 %
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
Glucosa plasmática en ayunas en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Glucosa plasmática en ayunas en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
semana 4
Glucosa plasmática en ayunas en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 8
semana 8
Glucosa plasmática en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Glucosa plasmática en ayunas en la semana 16
Periodo de tiempo: semana 16
semana 16
Glucosa plasmática en ayunas en la semana 20
Periodo de tiempo: semana 20
semana 20
Glucosa plasmática en ayunas en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24
Glucosa plasmática en ayunas en la semana 32
Periodo de tiempo: semana 32
semana 32
Glucosa plasmática en ayunas en la semana 40
Periodo de tiempo: semana 40
semana 40
Glucosa plasmática en ayunas en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48
Evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)-β en el mes 6
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
Índice insulinogénico a los 6 meses
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
HOMA-IR al mes 6
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
Índice de Matsuda al mes 6
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
Índice de disposición basal al mes 6
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
Índice de disposición de fase temprana en el mes 6
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
Evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)-β en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
Índice insulinogénico al mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
HOMA-IR al mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
Índice de Matsuda al mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
Índice de disposición basal al mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
Índice de disposición de fase temprana en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
Puntuación de la versión del estado del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
Puntaje DTSQs en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
Auditoría de la puntuación de la calidad de vida de los dependientes de la diabetes (ADDQoL)
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
Puntuación ADDQoL en el mes 12
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
Costo al mes 6
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
Número de participantes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Número de participantes con hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en el peso corporal (mes 6)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Línea de base y mes 6
Cambio desde el inicio en el peso corporal (mes 12)
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
Línea base y mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Qifu Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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