Sammenligning af Glargine og orale antidiabetiske lægemidler (OADs) ved nydiagnosticeret type 2-diabetes
4. februar 2013 opdateret af: Qifu Li, Chongqing Medical University
En effektivitets- og sikkerhedssammenligning af basal insulin og OADs i nydiagnosticeret type 2-diabetes efter kortvarig intensiv insulinterapi
Forskerne designede dette prospektive, randomiserede kontrolstudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem basal insulin glarginbehandling og metforminbaserede OADs efter korrektion af glucosetoksiciteten med en kort periode med intensiv insulinbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
FORMÅL-Type 2-diabetes er forbundet med defekter i insulinsekretion og insulinfølsomhed. Hyperglykæmi kan forværre disse defekter, en funktion kendt som glucosetoksicitet. Tidligere undersøgelser har vist, at akut korrektion af hyperglykæmi hos personer med langvarig type 2-diabetes kun giver en kortvarig forbedring af den glykæmiske kontrol efter seponering af insulin. Den nuværende undersøgelse forsøger at identificere, om basal insulin glargin eller metformin-baserede OADs til yderligere behandling ville have en langsigtet fordel ved nydiagnosticeret type 2-diabetes efter kortvarig intensiv insulinbehandling.
FORSKNINGSDESIGN OG METODER - Nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter (fastende blodsukker >200 mg/dL eller tilfældig blodsukker >300 mg/dL) vil blive indlagt og behandlet med intensiv insulininjektion i 10 til 14 dage. HbA1c blev målt før intensiv insulininjektion. Efter udskrivelse vil patienter blive randomiseret til at modtage basal insulininjektion eller metforminbaserede OADs til yderligere behandling. Patienterne vil blive fulgt i vores klinikker og justere deres medicin i henhold til deres blodsukkerniveauer. HbA1c blev målt 6 måneder senere. Efter den seks måneder lange intervention blev disse patienter løbende fulgt op i yderligere seks måneder. Forsøgspersonerne modtog en oral glucosetolerancetest (OGTT) efter den intensive insulinbehandling og i slutningen af den 6. og 12. måned.
FORVENTEDE RESULTATER - Vi vil forvente, at basal insulin glargin, sammenlignet med metformin-baseret OAD-behandling, mere effektivt kunne opretholde tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved nydiagnosticeret type 2-diabetes efter kortvarig intensiv insulinbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede type 2 diabetespatienter.
- Lægemiddelnaiv, med svær hyperglykæmi (fastende plasmaglukose > 11,1 mmol/L eller tilfældig plasmaglukose > 16,7 mmol/L)
- Dem, der er mellem 30 og 70 år og kan injicere insulin selv.
Ekskluderingskriterier:
- Etableret type 1 diabetes eller positivt anti-glutaminsyre decarboxylase antistof;
- Malignitet, graviditet eller amning;
- Anamnese med ketoacidose;
- Leverdysfunktion med alaninaminotransferase 2,5 gange højere end den øvre normalgrænse; serumkreatinin >2 mg/dl;
- Dårlig blodtrykskontrol (SBP>180mmHg eller DBP>110mmHg);
- Klar koronararteriesygdom, hjertesvigt, venstre ventrikel hypertrofi;
- Alvorlig anæmi; akutte eller svære kroniske diabeteskomplikationer;
- BMI<18 kg/m2 eller ≥41kg/m2;
- Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
- Psykisk lidelse og andre endokrine lidelser; dysfunktion af fordøjelse og absorption;
- Kroniske sygdomme kræver langvarig glukokortikoidbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glargine
Initial basal insulinbehandling var i overensstemmelse med den dosis, der blev administreret ved sengetid i den sidste dags indlæggelse.
basal insulindoser blev titreret hver 3. dag for at opnå mål-FPG-værdier mellem 80 og 130 mg/dl.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: metformin-baserede orale antidiabetiske lægemidler
Forsøgsperson i metformin-baseret OAD-gruppe blev besøgt hver anden uge i den første måned og hver fjerde uge i yderligere fem måneder.
Forsøgspersonerne vil starte med Metformin 425 mg to gange dagligt. Doseringen blev titreret (op til 850 mg to gange dagligt) baseret på fastende blodsukker hver anden uge.
Hvis patienterne ikke når målet, vil gliclazid-MR (Diamicron, Servier) eller glimepirid (Amaryl, Sanofi-Aventis) blive tilføjet.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved 6. måned
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Baseline og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykosyleret hæmoglobin ved 12. måned
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Baseline og måned 12
|
|
Antal deltagere med glykosyleret hæmoglobin ≤ 7 %
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Antal deltagere med glykosyleret hæmoglobin ≤ 7 %
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Antal deltagere med glykosyleret hæmoglobin ≤ 6,5 %
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Antal deltagere med glykosyleret hæmoglobin ≤ 6,5 %
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Fastende plasmaglukose i uge 2
Tidsramme: uge 2
|
uge 2
|
|
Fastende plasmaglukose i uge 4
Tidsramme: uge 4
|
uge 4
|
|
Fastende plasmaglukose i uge 8
Tidsramme: uge 8
|
uge 8
|
|
Fastende plasmaglukose i uge 12
Tidsramme: uge 12
|
uge 12
|
|
Fastende plasmaglukose i uge 16
Tidsramme: uge 16
|
uge 16
|
|
Fastende plasmaglukose i uge 20
Tidsramme: uge 20
|
uge 20
|
|
Fastende plasmaglukose i uge 24
Tidsramme: uge 24
|
uge 24
|
|
Fastende plasmaglukose i uge 32
Tidsramme: uge 32
|
uge 32
|
|
Fastende plasmaglukose i uge 40
Tidsramme: uge 40
|
uge 40
|
|
Fastende plasmaglukose i uge 48
Tidsramme: uge 48
|
uge 48
|
|
Homøostasemodelvurdering (HOMA)-β ved 6. måned
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Insulinogent indeks ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
HOMA-IR på 6. måned
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Matsuda-indeks på måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Basal dispositionsindeks ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Tidlig fase dispositionsindeks ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Homøostasemodelvurdering (HOMA)-β ved 12. måned
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Insulinogent indeks ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
HOMA-IR i måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Matsuda-indeks ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Basal dispositionsindeks ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Tidlig fase dispositionsindeks ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) versionsscore
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
DTSQs score ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Audit af resultat for diabetesafhængig livskvalitet (ADDQoL).
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
ADDQoL-score ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Pris ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Antal deltagere med hypoglykæmi
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Antal episoder med hypoglykæmi
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med svær hypoglykæmi
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Antal alvorlige episoder med hypoglykæmi
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt (måned 6)
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Baseline og måned 6
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt (måned 12)
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Baseline og måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qifu Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2009
Først opslået (Skøn)
16. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChongqingMU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glargine
-
SanofiAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetesForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Perifer vaskulær sygdomItalien
-
SanofiAfsluttetDiabetes mellitus type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
SanofiAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater, Canada, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Letland, Holland, Puerto Rico, Rumænien, Sverige
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Sydafrika, Canada, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Letland, Mexico, Holland, Rumænien