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Vergleich von Glargin und oralen Antidiabetika (OADs) bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

4. Februar 2013 aktualisiert von: Qifu Li, Chongqing Medical University

Ein Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Basalinsulin und OADs bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes nach kurzfristiger intensiver Insulintherapie

Die Prüfärzte entwarfen diese prospektive, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Basalinsulin-Glargin-Therapie und Metformin-basierten OADs nach Korrektur der Glucose-Toxizität mit einer kurzen Phase intensiver Insulintherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

ZIEL: Typ-2-Diabetes ist mit Defekten in der Insulinsekretion und Insulinsensitivität verbunden. Hyperglykämie kann diese Defekte verschlimmern, ein Merkmal, das als Glucosetoxizität bekannt ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine akute Korrektur einer Hyperglykämie bei Patienten mit langjährigem Typ-2-Diabetes nach Absetzen von Insulin nur eine kurzfristige Verbesserung der glykämischen Kontrolle bewirkt. Die aktuelle Studie versucht herauszufinden, ob Basalinsulin Glargin oder Metformin-basierte OADs zur weiteren Behandlung bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes nach einer kurzfristigen intensiven Insulintherapie einen langfristigen Nutzen haben würden.

FORSCHUNGSDESIGN UND METHODEN – Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 200 mg/dL oder zufälliger Blutzucker > 300 mg/dL) werden ins Krankenhaus eingeliefert und 10 bis 14 Tage lang mit einer intensiven Insulininjektion behandelt. HbA1c wurde vor intensiver Insulininjektion gemessen. Nach der Entlassung werden die Patienten randomisiert und erhalten zur weiteren Behandlung eine Basalinsulininjektion oder Metformin-basierte OADs. Die Patienten werden in unseren Kliniken weiterverfolgt und ihre Medikamente entsprechend ihrem Blutzuckerspiegel angepasst. HbA1c wurde 6 Monate später gemessen. Nach der sechsmonatigen Intervention wurden diese Patienten für weitere sechs Monate kontinuierlich nachbeobachtet. Die Probanden erhielten nach der intensiven Insulintherapie und am Ende des 6. und 12. Monats einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT).

ERWARTETE ERGEBNISSE – Wir gehen davon aus, dass Basal-Insulin glargin im Vergleich zu einer Metformin-basierten OAD-Behandlung eine angemessene glykämische Kontrolle bei neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes nach einer kurzfristigen intensiven Insulintherapie wirksamer aufrechterhalten könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Typ-2-Diabetiker.
  2. Medikationsnaiv, mit schwerer Hyperglykämie (Nüchtern-Plasmaglukose > 11,1 mmol/l oder zufällige Plasmaglukose > 16,7 mmol/l)
  3. Diejenigen, die zwischen 30 und 70 Jahre alt sind und Insulin selbst spritzen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Etablierter Typ-1-Diabetes oder positiver Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase-Antikörper;
  2. Bösartigkeit, Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Geschichte der Ketoazidose;
  4. Leberfunktionsstörung mit Alanin-Aminotransferase 2,5-mal höher als die obere Grenze des Normalwerts; Serumkreatinin > 2 mg/dl;
  5. Schlechte Blutdruckkontrolle (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg);
  6. Eindeutige koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Hypertrophie;
  7. schwere Anämie; akute oder schwere chronische Diabeteskomplikationen;
  8. BMI<18 kg/m2 oder ≥41kg/m2;
  9. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  10. Psychische Störung und andere endokrine Störungen; Dysfunktion der Verdauung und Resorption;
  11. Chronische Erkrankungen erfordern eine langfristige Glukokortikoidbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glargin
Die initiale Basalinsulintherapie entsprach der Dosis, die vor dem Schlafengehen am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts verabreicht wurde. Basalinsulindosen wurden alle 3 Tage titriert, um FPG-Zielwerte zwischen 80 und 130 mg/dl zu erreichen.
Arzneimittel: Glargin
Andere Namen:
  • Lantus
Experimental: Metformin-basierte orale Antidiabetika
Das Subjekt in der Metformin-basierten OAD-Gruppe wurde im ersten Monat alle zwei Wochen und für weitere fünf Monate alle vier Wochen besucht. Die Probanden beginnen mit Metformin 425 mg zweimal täglich. Die Dosierung wurde basierend auf dem Nüchtern-Blutzucker alle zwei Wochen titriert (bis zu 850 mg zweimal täglich). Wenn die Patienten das Ziel nicht erreichen, würde Gliclazid-MR (Diamicron, Servier) oder Glimepirid (Amaryl, Sanofi-Aventis) hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Metformin-basierte orale Antidiabetika
Andere Namen:
  • Metformin und so weiter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Änderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Baseline und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Änderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit glykosyliertem Hämoglobin ≤ 7 %
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit glykosyliertem Hämoglobin ≤ 7 %
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit glykosyliertem Hämoglobin ≤ 6,5 %
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit glykosyliertem Hämoglobin ≤ 6,5 %
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Woche 20
Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 32
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32
Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 40
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Homöostase-Modellbewertung (HOMA)-β im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Insulinogener Index in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
HOMA-IR im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Matsuda-Index im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Basaler Dispositionsindex im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Frühphasen-Dispositionsindex im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Homöostase-Modellbewertung (HOMA)-β im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Insulinogener Index im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
HOMA-IR im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Matsuda-Index im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Basaler Dispositionsindex im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Frühphasen-Dispositionsindex im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Status der Version des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs).
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
DTSQs-Punktzahl im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Prüfung der Bewertung der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADDQoL).
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
ADDQoL-Score im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Kosten im Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate
Anzahl schwerer Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Baseline und Monat 6
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Monat 12)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Baseline und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qifu Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChongqingMU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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