Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie glargine i doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Qifu Li, Chongqing Medical University

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa insuliny podstawowej i OAD w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 po krótkotrwałej intensywnej insulinoterapii

Badacze zaprojektowali to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, aby porównać skuteczność i bezpieczeństwo terapii bazowej insuliną glargine i OAD opartych na metforminie po wyrównaniu toksyczności glukozy z krótkim okresem intensywnej insulinoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

CEL-Cukrzyca typu 2 jest związana z zaburzeniami wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę. Hiperglikemia może nasilać te defekty, cechę znaną jako toksyczność glukozy. Wcześniejsze badania wykazały, że ostra korekta hiperglikemii u osób z długotrwałą cukrzycą typu 2 daje jedynie krótkotrwałą poprawę kontroli glikemii po odstawieniu insuliny. Obecne badanie ma na celu ustalenie, czy dalsze postępowanie z insuliną bazalną glargine lub OAD na bazie metforminy przyniosłoby długoterminową korzyść w przypadku nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 po krótkotrwałej intensywnej insulinoterapii.

PROJEKT BADAŃ I METODY - Nowo zdiagnozowani pacjenci z cukrzycą typu 2 (glikemia na czczo >200 mg/dL lub przypadkowa glikemia >300 mg/dL) będą hospitalizowani i leczeni intensywnymi zastrzykami insuliny przez 10 do 14 dni. HbA1c mierzono przed intensywnym wstrzyknięciem insuliny. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie insuliny bazowej lub OAD na bazie metforminy w celu dalszego leczenia. Pacjenci będą obserwowani w naszych klinikach i dostosowywać leki do poziomu glukozy we krwi. HbA1c zmierzono 6 miesięcy później. Po sześciomiesięcznej interwencji pacjenci ci byli stale obserwowani przez kolejne sześć miesięcy. Po intensywnej insulinoterapii oraz pod koniec 6. i 12. miesiąca badani otrzymali doustny test obciążenia glukozą (OGTT).

OCZEKIWANE WYNIKI - Oczekujemy, że insulina bazowa glargine, w porównaniu z leczeniem OAD opartym na metforminie, może skuteczniej utrzymać odpowiednią kontrolę glikemii u nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2 po krótkotrwałej intensywnej insulinoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 2.
  2. Nieleczeni wcześniej, z ciężką hiperglikemią (stężenie glukozy w osoczu na czczo >11,1 mmol/l lub przypadkowe stężenie glukozy w osoczu >16,7 mmol/l)
  3. Osoby w wieku od 30 do 70 lat, które potrafią samodzielnie wstrzykiwać insulinę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzona cukrzyca typu 1 lub dodatnie przeciwciała przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego;
  2. Nowotwór złośliwy, ciąża lub laktacja;
  3. Historia kwasicy ketonowej;
  4. Zaburzenia czynności wątroby z aminotransferazą alaninową 2,5 razy wyższą niż górna granica normy; kreatynina w surowicy >2 mg/dl;
  5. Słaba kontrola ciśnienia krwi (SBP>180mmHg lub DBP>110mmHg);
  6. Zdecydowana choroba wieńcowa, niewydolność serca, przerost lewej komory;
  7. ciężka niedokrwistość; ostre lub ciężkie przewlekłe powikłania cukrzycy;
  8. BMI<18kg/m2 lub ≥41kg/m2;
  9. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  10. Zaburzenia psychiczne i inne zaburzenia endokrynologiczne; dysfunkcja trawienia i wchłaniania;
  11. Choroby przewlekłe wymagają długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glargine
Początkowa podstawowa insulinoterapia była zgodna z dawką podaną przed snem w ostatniej dobie hospitalizacji. podstawowe dawki insuliny zwiększano co 3 dni, aby osiągnąć docelowe wartości FPG między 80 a 130 mg/dl.
Lek: Glargine
Inne nazwy:
  • Lantus
Eksperymentalny: doustne leki przeciwcukrzycowe na bazie metforminy
Pacjent z grupy OAD z metforminą był odwiedzany co dwa tygodnie w pierwszym miesiącu i co cztery tygodnie przez kolejne pięć miesięcy. Pacjenci rozpoczną od metforminy 425 mg dwa razy dziennie. Dawkę miareczkowano (do 850 mg dwa razy dziennie) w oparciu o poziom glukozy we krwi na czczo co dwa tygodnie. Jeśli pacjentom nie uda się osiągnąć celu, zostanie dodany gliklazyd-MR (Diamicron, Servier) lub glimepiryd (Amaryl, Sanofi-Aventis).
Lek: doustne leki przeciwcukrzycowe na bazie metforminy
Inne nazwy:
  • Metformina i tak dalej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) w 6 miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana w 12 miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikowanej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Liczba uczestników z hemoglobiną glikozylowaną ≤ 7%
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Liczba uczestników z hemoglobiną glikozylowaną ≤ 7%
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Liczba uczestników z hemoglobiną glikozylowaną ≤ 6,5%
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Liczba uczestników z hemoglobiną glikozylowaną ≤ 6,5%
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w 2. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 2
tydzień 2
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w tygodniu 4
Ramy czasowe: tydzień 4
tydzień 4
Glukoza w osoczu na czczo w 8 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8
tydzień 8
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w 12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12
Glukoza w osoczu na czczo w 16 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16
Glukoza w osoczu na czczo w 20 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 20
tydzień 20
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w 24 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w 32 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 32
tydzień 32
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w 40 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 40
tydzień 40
Stężenie glukozy w osoczu na czczo w 48 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
tydzień 48
Ocena modelu homeostazy (HOMA)-β w 6. miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Indeks insulinogenny w 6 miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
HOMA-IR w 6 miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Indeks Matsudy w 6 miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Podstawowy wskaźnik dyspozycji w miesiącu 6
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Wskaźnik dyspozycji wczesnej fazy w miesiącu 6
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Ocena modelu homeostazy (HOMA)-β w 12 miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Indeks insulinogenny w 12 miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
HOMA-IR w 12 miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Indeks Matsudy w 12 miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Podstawowy wskaźnik dyspozycji w miesiącu 12
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Wskaźnik dyspozycji wczesnej fazy w miesiącu 12
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Ocena wersji Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ).
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Wynik DTSQ w 12 miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Audyt oceny jakości życia zależnej od cukrzycy (ADDQoL).
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Wynik ADDQoL w 12. miesiącu
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Koszt w miesiącu 6
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Liczba uczestników z hipoglikemią
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
do 6 miesiąca
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
do 6 miesiąca
Liczba uczestników z ciężką hipoglikemią
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
do 6 miesiąca
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
do 6 miesiąca
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana masy ciała od wartości początkowej (miesiąc 12)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qifu Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChongqingMU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj