Comparaison de la glargine et des antidiabétiques oraux (ADO) dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué
Une comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'insuline basale et des ADO dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué après une insulinothérapie intensive à court terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
OBJECTIF-Le diabète de type 2 est associé à des défauts de sécrétion d'insuline et de sensibilité à l'insuline. L'hyperglycémie peut aggraver ces défauts, une caractéristique connue sous le nom de toxicité du glucose. Des études antérieures ont montré que la correction aiguë de l'hyperglycémie chez les sujets atteints de diabète de type 2 de longue date n'apporte qu'une amélioration à court terme du contrôle glycémique après l'arrêt de l'insuline. La présente étude tente d'identifier si l'insuline basale glargine ou les ADO à base de metformine pour une prise en charge ultérieure auraient un bénéfice à long terme dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué après une insulinothérapie intensive à court terme.
CONCEPTION ET MÉTHODES DE RECHERCHE - Les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués (glycémie à jeun> 200 mg / dL ou glycémie aléatoire> 300 mg / dL) seront hospitalisés et traités par injection intensive d'insuline pendant 10 à 14 jours. L'HbA1c a été mesurée avant l'injection intensive d'insuline. Après leur sortie, les patients seront randomisés pour recevoir une injection d'insuline basale ou des ADO à base de metformine pour une prise en charge ultérieure. Les patients seront suivis dans nos cliniques et ajusteront leur médication en fonction de leur glycémie. L'HbA1c a été mesurée 6 mois plus tard. Après l'intervention de six mois, ces patients ont été suivis en continu pendant encore six mois. Les sujets ont reçu un test oral de tolérance au glucose (OGTT) après l'insulinothérapie intensive et à la fin des 6ème et 12ème mois.
RÉSULTATS ATTENDUS - Nous nous attendons à ce que l'insuline glargine basale, par rapport au traitement OAD à base de metformine, puisse maintenir plus efficacement un contrôle glycémique adéquat dans le diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué après une insulinothérapie intensive à court terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués.
- Naïf de médicament, avec hyperglycémie sévère (glycémie à jeun > 11,1 mmol/L ou glycémie aléatoire > 16,7 mmol/L)
- Ceux qui ont entre 30 et 70 ans et qui peuvent s'injecter de l'insuline par eux-mêmes.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 établi ou anticorps anti-acide glutamique décarboxylase positif ;
- Malignité, grossesse ou allaitement ;
- Antécédents d'acidocétose ;
- Dysfonctionnement hépatique avec alanine aminotransférase 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique > 2 mg/dl ;
- Mauvais contrôle de la pression artérielle (PAS> 180 mmHg ou PAD> 110 mmHg);
- Maladie coronarienne certaine, insuffisance cardiaque, hypertrophie ventriculaire gauche ;
- anémie sévère; complications aiguës ou chroniques graves du diabète;
- IMC<18 kg/m2 ou ≥41 kg/m2 ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie ;
- Trouble mental et autres troubles endocriniens ; dysfonctionnement de la digestion et de l'absorption;
- Les maladies chroniques nécessitent un traitement glucocorticoïde au long cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glargine
L'insulinothérapie basale initiale était fonction de la dose administrée au coucher lors du dernier jour d'hospitalisation.
Les doses basales d'insuline ont été titrées tous les 3 jours pour atteindre des valeurs cibles de FPG comprises entre 80 et 130 mg/dl.
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Autres noms:
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Expérimental: Antidiabétiques oraux à base de metformine
Le sujet du groupe OAD à base de metformine a été visité toutes les deux semaines le premier mois et toutes les quatre semaines pendant cinq mois supplémentaires.
Les sujets commenceront par la metformine 425 mg bid. La posologie a été titrée (jusqu'à 850 mg bid) en fonction de la glycémie à jeun toutes les deux semaines.
Si les patients n'atteignent pas l'objectif, le gliclazide-MR (Diamicron, Servier) ou le glimépiride (Amaryl, Sanofi-Aventis) seraient ajoutés.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Hémoglobine glycosylée (HbA1c) au mois 6
Délai: mois 6
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mois 6
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glycosylée au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
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Base de référence et mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Hémoglobine glycosylée au mois 12
Délai: mois 12
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mois 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glycosylée au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
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Ligne de base et mois 12
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Nombre de participants avec hémoglobine glycosylée ≤ 7 %
Délai: mois 6
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mois 6
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Nombre de participants avec hémoglobine glycosylée ≤ 7 %
Délai: mois 12
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mois 12
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Nombre de participants avec hémoglobine glycosylée ≤ 6,5 %
Délai: mois 6
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mois 6
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Nombre de participants avec hémoglobine glycosylée ≤ 6,5 %
Délai: mois 12
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mois 12
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Glycémie plasmatique à jeun à la semaine 2
Délai: semaine 2
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semaine 2
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Glycémie plasmatique à jeun à la semaine 4
Délai: semaine 4
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semaine 4
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Glucose plasmatique à jeun à la semaine 8
Délai: semaine 8
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semaine 8
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Glycémie plasmatique à jeun à la semaine 12
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Glycémie plasmatique à jeun à la semaine 16
Délai: semaine 16
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semaine 16
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Glycémie plasmatique à jeun à la semaine 20
Délai: semaine 20
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semaine 20
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Glycémie plasmatique à jeun à la semaine 24
Délai: semaine 24
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semaine 24
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Glucose plasmatique à jeun à la semaine 32
Délai: semaine 32
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semaine 32
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Glycémie plasmatique à jeun à la semaine 40
Délai: semaine 40
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semaine 40
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Glycémie à jeun à la semaine 48
Délai: semaine 48
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semaine 48
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Évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)-β au mois 6
Délai: mois 6
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mois 6
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Indice insulinogénique au mois 6
Délai: mois 6
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mois 6
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HOMA-IR au mois 6
Délai: mois 6
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mois 6
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Indice de Matsuda au mois 6
Délai: mois 6
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mois 6
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Indice de disposition de base au mois 6
Délai: mois 6
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mois 6
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Indice de disposition de la phase précoce au mois 6
Délai: mois 6
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mois 6
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Évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)-β au mois 12
Délai: mois 12
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mois 12
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Indice insulinogénique au mois 12
Délai: mois 12
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mois 12
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HOMA-IR au mois 12
Délai: mois 12
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mois 12
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Indice de Matsuda au mois 12
Délai: mois 12
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mois 12
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Indice de disposition de base au mois 12
Délai: mois 12
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mois 12
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Indice de disposition de la phase précoce au mois 12
Délai: mois 12
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mois 12
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Score de la version du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
Délai: mois 6
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mois 6
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Score DTSQ au mois 12
Délai: mois 12
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mois 12
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Audit du score de qualité de vie dépendante du diabète (ADDQoL)
Délai: mois 6
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mois 6
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Score ADDQoL au mois 12
Délai: mois 12
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mois 12
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Coût au mois 6
Délai: mois 6
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mois 6
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Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie
Délai: jusqu'à 6 mois
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jusqu'à 6 mois
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: jusqu'à 6 mois
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jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie grave
Délai: jusqu'à 6 mois
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jusqu'à 6 mois
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: jusqu'à 6 mois
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jusqu'à 6 mois
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base (mois 6)
Délai: Base de référence et mois 6
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Base de référence et mois 6
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base (mois 12)
Délai: Ligne de base et mois 12
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Ligne de base et mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qifu Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChongqingMU
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