새로 진단된 제2형 당뇨병에서 글라진과 경구 항당뇨병제(OAD)의 비교
단기 집중 인슐린 치료 후 새로 진단된 제2형 당뇨병에서 기저 인슐린과 OAD의 효능 및 안전성 비교
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
목적-제2형 당뇨병은 인슐린 분비 및 인슐린 감수성 결함과 관련이 있습니다. 고혈당증은 포도당 독성으로 알려진 기능인 이러한 결함을 악화시킬 수 있습니다. 이전 연구에서는 장기간 지속된 제2형 당뇨병 환자의 고혈당증을 급성 교정하면 인슐린 중단 후 혈당 조절이 단기적으로만 개선되는 것으로 나타났습니다. 이번 연구는 추가 관리를 위한 기초 인슐린 글라진 또는 메트포르민 기반 OAD가 단기 집중 인슐린 요법 후 새로 진단된 제2형 당뇨병에 장기적인 이점이 있는지 여부를 확인하려고 시도합니다.
연구 설계 및 방법-신규 진단된 제2형 당뇨병 환자(공복 혈당 >200 mg/dL 또는 무작위 혈당 >300 mg/dL)는 입원하여 10~14일 동안 집중적인 인슐린 주사로 치료받게 됩니다. HbA1c는 집중 인슐린 주사 전에 측정되었습니다. 퇴원 후 환자는 추가 관리를 위해 기본 인슐린 주사 또는 메트포르민 기반 OAD를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 우리 진료소에서 따라다니며 혈당 수치에 따라 약물을 조절할 것입니다. HbA1c는 6개월 후에 측정되었습니다. 6개월 개입 후, 이 환자들은 추가 6개월 동안 지속적으로 추적 관찰되었습니다. 피험자는 집중적인 인슐린 요법 후와 6개월 및 12개월 말에 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받았습니다.
예상 결과 - 기저 인슐린 글라진은 메트포르민 기반 OAD 치료에 비해 단기 집중 인슐린 요법 후 새로 진단된 제2형 당뇨병에서 적절한 혈당 조절을 더 효과적으로 유지할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자.
- 중증 고혈당증(공복 혈장 포도당 >11.1mmol/L 또는 무작위 혈장 포도당 >16.7mmol/L)이 있는 약물 사용 경험이 없는 사람
- 30세에서 70세 사이이고 스스로 인슐린을 주사할 수 있는 사람.
제외 기준:
- 확립된 1형 당뇨병 또는 양성 항-글루탐산 데카르복실라제 항체;
- 악성 종양, 임신 또는 수유;
- 케톤산증의 병력;
- 정상 상한치보다 2.5배 높은 알라닌 아미노트랜스퍼라제로 인한 간기능 장애; 혈청 크레아티닌 >2 mg/dl;
- 혈압 조절 불량(SBP>180mmHg 또는 DBP>110mmHg)
- 명확한 관상 동맥 질환, 심부전, 좌심실 비대;
- 심한 빈혈; 급성 또는 중증 만성 당뇨병 합병증;
- BMI<18kg/m2 또는 ≥41kg/m2;
- 알코올 남용 또는 약물 남용 이력
- 정신 장애 및 기타 내분비 장애; 소화 및 흡수 기능 장애;
- 만성 질환에는 장기간의 글루코 코르티코이드 치료가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글라진
초기 기초 인슐린 요법은 입원 마지막 날 취침 시간에 투여한 용량에 따랐다.
기본 인슐린 용량은 80~130mg/dl 사이의 목표 FPG 값을 달성하기 위해 3일마다 적정되었습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 메트포르민 기반 경구 항당뇨병제
메트포르민 기반 OAD 그룹의 피험자는 첫 달에는 2주마다, 다음 5개월 동안은 4주마다 방문했습니다.
피험자는 메트포르민 425mg bid로 시작할 것입니다. 투여량은 2주마다 공복 혈당을 기준으로 적정했습니다(최대 850mg bid).
환자가 목표 달성에 실패하면 gliclazide-MR(Diamicron, Servier) 또는 glimepiride(Amaryl, Sanofi-Aventis)를 추가합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월의 당화혈색소(HbA1c)
기간: 6개월
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6개월
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6개월에 당화혈색소의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 글리코실화된 헤모글로빈
기간: 12월
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12월
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12개월에 당화혈색소의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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글리코실화 헤모글로빈이 7% 이하인 참가자 수
기간: 6개월
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6개월
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글리코실화 헤모글로빈이 7% 이하인 참가자 수
기간: 12월
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12월
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당화혈색소 ≤ 6.5%인 참가자 수
기간: 6개월
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6개월
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당화혈색소 ≤ 6.5%인 참가자 수
기간: 12월
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12월
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2주차의 공복 혈장 포도당
기간: 2주차
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2주차
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4주차의 공복 혈장 포도당
기간: 4주차
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4주차
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8주차의 공복 혈장 포도당
기간: 8주차
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8주차
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12주차의 공복 혈장 포도당
기간: 12주차
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12주차
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16주차의 공복 혈장 포도당
기간: 16주차
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16주차
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20주차의 공복 혈장 포도당
기간: 20주차
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20주차
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24주차의 공복 혈장 포도당
기간: 24주차
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24주차
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32주차의 공복 혈장 포도당
기간: 32주차
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32주차
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40주차의 공복 혈장 포도당
기간: 40주차
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40주차
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48주차의 공복 혈장 포도당
기간: 48주차
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48주차
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6개월째 항상성 모델 평가(HOMA)-β
기간: 6개월
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6개월
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6개월차 인슐린 지수
기간: 6개월
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6개월
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6개월째 HOMA-IR
기간: 6개월
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6개월
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6개월차 Matsuda 지수
기간: 6개월
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6개월
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6개월차 기초성향지수
기간: 6개월
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6개월
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6개월차 초기 처분지수
기간: 6개월
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6개월
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12개월째 항상성 모델 평가(HOMA)-β
기간: 12월
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12월
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12개월차 인슐린 지수
기간: 12월
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12월
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12개월째 HOMA-IR
기간: 12월
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12월
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12월 마쓰다 지수
기간: 12월
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12월
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12개월차 기초성향지수
기간: 12월
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12월
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12개월차 초기 처분지수
기간: 12월
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12월
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당뇨병 치료 만족도 설문지 상태(DTSQ) 버전 점수
기간: 6개월
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6개월
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12개월째 DTSQ 점수
기간: 12월
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12월
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당뇨병 의존적 삶의 질(ADDQoL) 점수 감사
기간: 6개월
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6개월
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12개월차 ADDQoL 점수
기간: 12월
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12월
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6개월의 비용
기간: 6개월
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6개월
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저혈당증 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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저혈당증 에피소드 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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중증 저혈당증 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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중증 저혈당증 에피소드 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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기준선에서 체중의 변화(6개월)
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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체중 기준치로부터의 변화(12개월)
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qifu Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
글라진에 대한 임상 시험
-
Medical University of Warsaw초대로 등록