Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Glargine och orala antidiabetiska läkemedel (OADs) vid nydiagnostiserad typ 2-diabetes

4 februari 2013 uppdaterad av: Qifu Li, Chongqing Medical University

En effektivitets- och säkerhetsjämförelse av basalinsulin och OADs vid nydiagnostiserad typ 2-diabetes efter kortvarig intensiv insulinterapi

Utredarna utformade denna prospektiva, randomiserade kontrollstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan basal insulin glarginbehandling och metforminbaserade OADs efter korrigering av glukostoxiciteten med en kort period av intensiv insulinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

MÅL-Typ 2-diabetes är förknippat med defekter i insulinutsöndring och insulinkänslighet. Hyperglykemi kan förvärra dessa defekter, en egenskap som kallas glukostoxicitet. Tidigare studier har visat att akut korrigering av hyperglykemi hos personer med långvarig typ 2-diabetes endast ger kortvarig förbättring av glykemisk kontroll efter utsättning av insulin. Den aktuella studien försöker identifiera om basalinsulin glargin eller metforminbaserade OADs för vidare behandling skulle ha en långsiktig fördel vid nydiagnostiserad typ 2-diabetes efter kortvarig intensiv insulinbehandling.

FORSKNINGSDESIGN OCH METODER - Nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes (fastande blodsocker >200 mg/dL eller slumpmässigt blodsocker >300 mg/dL) kommer att läggas in på sjukhus och behandlas med intensiv insulininjektion i 10 till 14 dagar. HbA1c mättes före intensiv insulininjektion. Efter utskrivning kommer patienter att randomiseras för att få basal insulininjektion eller metforminbaserade OADs för vidare behandling. Patienterna kommer att följas på våra kliniker och anpassa sin medicin efter deras blodsockernivåer. HbA1c mättes sex månader senare. Efter sex månaders intervention följdes dessa patienter kontinuerligt upp i ytterligare sex månader. Försökspersonerna fick ett oralt glukostoleranstest (OGTT) efter den intensiva insulinterapin och i slutet av den 6:e och 12:e månaden.

FÖRVÄNTADE RESULTAT – Vi förväntar oss att basalinsulin glargin, jämfört med metforminbaserad OAD-behandling, mer effektivt kan upprätthålla adekvat glykemisk kontroll vid nydiagnostiserad typ 2-diabetes efter kortvarig intensiv insulinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserade typ 2-diabetespatienter.
  2. Läkemedelsnaiva, med svår hyperglykemi (fasteplasmaglukos >11,1 mmol/L eller slumpmässigt plasmaglukos >16,7mmol/L)
  3. De som åldras mellan 30 och 70 år och kan injicera insulin själva.

Exklusions kriterier:

  1. Etablerad typ 1-diabetes eller positiv anti-glutaminsyradekarboxylasantikropp;
  2. Malignitet, graviditet eller amning;
  3. Historik av ketoacidos;
  4. Leverdysfunktion med alaninaminotransferas 2,5 gånger högre än den övre normalgränsen; serumkreatinin >2 mg/dl;
  5. Dålig blodtryckskontroll (SBP>180mmHg eller DBP>110mmHg);
  6. Definitiv kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, vänsterkammarhypertrofi;
  7. Allvarlig anemi; akuta eller svåra kroniska diabeteskomplikationer;
  8. BMI<18 kg/m2 eller ≥41kg/m2;
  9. Historia av alkoholmissbruk eller drogmissbruk;
  10. Psykisk störning och andra endokrina störningar; dysfunktion av matsmältning och absorption;
  11. Kroniska sjukdomar behöver långvarig glukokortikoidbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glargine
Initial basal insulinbehandling var enligt den dos som administrerades vid sänggåendet under den sista inläggningsdagen. basala insulindoser titrerades var tredje dag för att uppnå målvärden för FPG mellan 80 och 130 mg/dl.
Läkemedel: Glargine
Andra namn:
  • Lantus
Experimentell: metforminbaserade orala antidiabetiska läkemedel
Försökspersonen i den metforminbaserade OAD-gruppen besöktes varannan vecka under den första månaden och var fjärde vecka under ytterligare fem månader. Försökspersonerna kommer att börja med Metformin 425 mg två gånger dagligen. Dosen titrerades (upp till 850 mg två gånger dagligen) baserat på fasteblodsockret varannan vecka. Om patienterna misslyckas med att uppnå målet, skulle gliclazid-MR (Diamicron, Servier) eller glimepirid (Amaryl, Sanofi-Aventis) läggas till.
Läkemedel: metforminbaserade orala antidiabetiska läkemedel
Andra namn:
  • Metformin och så vidare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid månad 6
Tidsram: månad 6
månad 6
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
Baslinje och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glykosylerat hemoglobin vid månad 12
Tidsram: månad 12
månad 12
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin vid månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
Baslinje och månad 12
Antal deltagare med glykosylerat hemoglobin ≤ 7 %
Tidsram: månad 6
månad 6
Antal deltagare med glykosylerat hemoglobin ≤ 7 %
Tidsram: månad 12
månad 12
Antal deltagare med glykosylerat hemoglobin ≤ 6,5 %
Tidsram: månad 6
månad 6
Antal deltagare med glykosylerat hemoglobin ≤ 6,5 %
Tidsram: månad 12
månad 12
Fastande plasmaglukos vecka 2
Tidsram: vecka 2
vecka 2
Fastande plasmaglukos vecka 4
Tidsram: vecka 4
vecka 4
Fastande plasmaglukos vecka 8
Tidsram: vecka 8
vecka 8
Fastande plasmaglukos vecka 12
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Fastande plasmaglukos vecka 16
Tidsram: vecka 16
vecka 16
Fastande plasmaglukos vecka 20
Tidsram: vecka 20
vecka 20
Fastande plasmaglukos vecka 24
Tidsram: vecka 24
vecka 24
Fastande plasmaglukos vecka 32
Tidsram: vecka 32
vecka 32
Fastande plasmaglukos vecka 40
Tidsram: vecka 40
vecka 40
Fastande plasmaglukos vecka 48
Tidsram: vecka 48
vecka 48
Homeostasmodellbedömning (HOMA)-β vid månad 6
Tidsram: månad 6
månad 6
Insulinogent index vid månad 6
Tidsram: månad 6
månad 6
HOMA-IR vid månad 6
Tidsram: månad 6
månad 6
Matsuda-index vid månad 6
Tidsram: månad 6
månad 6
Basalt dispositionsindex vid månad 6
Tidsram: månad 6
månad 6
Fördelningsindex för tidig fas vid månad 6
Tidsram: månad 6
månad 6
Homeostasmodellbedömning (HOMA)-β vid månad 12
Tidsram: månad 12
månad 12
Insulinogent index vid månad 12
Tidsram: månad 12
månad 12
HOMA-IR vid månad 12
Tidsram: månad 12
månad 12
Matsuda-index vid månad 12
Tidsram: månad 12
månad 12
Basalt dispositionsindex vid månad 12
Tidsram: månad 12
månad 12
Fördelningsindex för tidig fas vid månad 12
Tidsram: månad 12
månad 12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) versionspoäng
Tidsram: månad 6
månad 6
DTSQs poäng vid månad 12
Tidsram: månad 12
månad 12
Granskning av resultat för diabetesberoende livskvalitet (ADDQoL).
Tidsram: månad 6
månad 6
ADDQoL-poäng vid månad 12
Tidsram: månad 12
månad 12
Kostnad vid månad 6
Tidsram: månad 6
månad 6
Antal deltagare med hypoglykemi
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Antal hypoglykemiepisoder
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Antal deltagare med svår hypoglykemi
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Antal allvarliga hypoglykemiepisoder
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Förändring från baslinjen i kroppsvikt (månad 6)
Tidsram: Baslinje och månad 6
Baslinje och månad 6
Förändring från baslinjen i kroppsvikt (månad 12)
Tidsram: Baslinje och månad 12
Baslinje och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chongqing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Qifu Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2009

Första postat (Uppskatta)

16 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChongqingMU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera