Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glargin és az orális antidiabetikus szerek (OAD) összehasonlítása újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben

2013. február 4. frissítette: Qifu Li, Chongqing Medical University

A bazális inzulin és az OAD hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben rövid távú intenzív inzulinterápia után

A kutatók ezt a prospektív, randomizált kontrollvizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák a glargin bazális inzulinterápia és a metformin alapú OAD-k hatékonyságát és biztonságosságát, miután a glükóz toxicitást rövid intenzív inzulinkezeléssel korrigálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás:

CÉLKITŰZÉS – A 2-es típusú cukorbetegség az inzulinszekréció és az inzulinérzékenység zavaraihoz kapcsolódik. A hiperglikémia súlyosbíthatja ezeket a hibákat, ami glükóztoxicitásként ismert. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hiperglikémia akut korrekciója hosszan tartó 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél csak rövid távú javulást eredményez a glikémiás kontrollban az inzulinkezelés abbahagyása után. A jelenlegi tanulmány megpróbálja meghatározni, hogy a további kezelésre szánt glargin bazális inzulin vagy metformin alapú OAD-k hosszú távú előnyökkel járnak-e az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben rövid távú intenzív inzulinterápia után.

KUTATÁSI TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK – Az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegek (éhgyomri vércukorszint >200 mg/dl vagy véletlenszerű vércukorszint >300 mg/dl) kórházba kerülnek, és intenzív inzulin injekcióval kezelik őket 10-14 napig. A HbA1c-t intenzív inzulininjekció előtt mértük. Az elbocsátás után a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy alapinzulin injekciót vagy metformin alapú OAD-t kapjanak további kezelés céljából. A betegeket klinikánkon követik, és gyógyszereiket a vércukorszintjüknek megfelelően állítják be. A HbA1c-értéket 6 hónappal később mérték. A hat hónapos beavatkozás után ezeket a betegeket további hat hónapig folyamatosan követték. Az alanyok orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) kaptak az intenzív inzulinterápia után, valamint a 6. és 12. hónap végén.

VÁRHATÓ EREDMÉNYEK – Arra számítunk, hogy a glargin bazális inzulin a metformin alapú OAD kezeléshez képest hatékonyabban tudja fenntartani a megfelelő glikémiás kontrollt az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben rövid távú intenzív inzulinterápia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegek.
  2. Nem gyógyszeres kezelés, súlyos hiperglikémia (éhgyomri plazma glükóz > 11,1 mmol/l vagy véletlenszerű plazma glükóz > 16,7 mmol/l)
  3. Azok, akik 30 és 70 év közöttiek, és maguk is tudnak inzulint beadni.

Kizárási kritériumok:

  1. Megállapított 1-es típusú cukorbetegség vagy pozitív anti-glutaminsav-dekarboxiláz antitest;
  2. Rosszindulatú daganatok, terhesség vagy szoptatás;
  3. Ketoacidózis története;
  4. Májműködési zavar az alanin-aminotranszferázzal, amely 2,5-szer magasabb, mint a normálérték felső határa; szérum kreatinin >2 mg/dl;
  5. Rossz vérnyomáskontroll (SBP>180 Hgmm vagy DBP>110 Hgmm);
  6. Határozott koszorúér-betegség, szívelégtelenség, bal kamrai hipertrófia;
  7. Súlyos vérszegénység; akut vagy súlyos krónikus cukorbetegség szövődményei;
  8. BMI <18 kg/m2 vagy ≥41 kg/m2;
  9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
  10. Mentális rendellenességek és egyéb endokrin rendellenességek; az emésztés és a felszívódás diszfunkciója;
  11. A krónikus betegségek hosszú távú glükokortikoid kezelést igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glargine
A kezdeti alapinzulinterápia az utolsó napi kórházi kezelés során lefekvéskor beadott dózis szerint történt. A bazális inzulin dózisokat 3 naponta titrálták, hogy elérjék a 80 és 130 mg/dl közötti FPG célértékeket.
Drog: Glargine
Más nevek:
  • Lantus
Kísérleti: metformin alapú orális antidiabetikumok
A metformin alapú OAD csoportba tartozó alanyt az első hónapban kéthetente, további öt hónapon keresztül négyhetente látogatták meg. Az alanyok naponta kétszer 425 mg Metforminnal kezdik. Az adagot kéthetente titrálták (legfeljebb napi 850 mg-ig) az éhgyomri vércukorszint alapján. Ha a betegek nem érik el a célt, gliklazid-MR-t (Diamicron, Servier) vagy glimepiridet (Amaryl, Sanofi-Aventis) adnak hozzá.
Drog: metformin alapú orális antidiabetikumok
Más nevek:
  • Metformin és így tovább

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glikozilált hemoglobin (HbA1c) a 6. hónapban
Időkeret: hónap 6
hónap 6
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
Alapállapot és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glikozilált hemoglobin a 12. hónapban
Időkeret: hónap 12
hónap 12
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
Alapállapot és 12. hónap
Azon résztvevők száma, akiknek glikozilált hemoglobinszintje ≤ 7%
Időkeret: hónap 6
hónap 6
Azon résztvevők száma, akiknek glikozilált hemoglobinszintje ≤ 7%
Időkeret: hónap 12
hónap 12
Azon résztvevők száma, akiknek glikozilált hemoglobinszintje ≤ 6,5%
Időkeret: hónap 6
hónap 6
Azon résztvevők száma, akiknek glikozilált hemoglobinszintje ≤ 6,5%
Időkeret: hónap 12
hónap 12
Éhgyomri plazma glükóz a 2. héten
Időkeret: hét 2
hét 2
Éhgyomri plazma glükóz a 4. héten
Időkeret: hét 4
hét 4
Éhgyomri plazma glükóz a 8. héten
Időkeret: hét 8
hét 8
Éhgyomri plazma glükóz a 12. héten
Időkeret: hét 12
hét 12
Éhgyomri plazma glükóz a 16. héten
Időkeret: hét 16
hét 16
Éhgyomri plazma glükóz a 20. héten
Időkeret: hét 20
hét 20
Éhgyomri plazma glükóz a 24. héten
Időkeret: hét 24
hét 24
Éhgyomri plazma glükóz a 32. héten
Időkeret: hét 32
hét 32
Éhgyomri plazma glükóz a 40. héten
Időkeret: hét 40
hét 40
Éhgyomri plazma glükóz a 48. héten
Időkeret: 48. hét
48. hét
A homeosztázis modell értékelése (HOMA)-β a 6. hónapban
Időkeret: hónap 6
hónap 6
Insulinogén index a 6. hónapban
Időkeret: hónap 6
hónap 6
HOMA-IR a 6. hónapban
Időkeret: hónap 6
hónap 6
Matsuda index a 6. hónapban
Időkeret: hónap 6
hónap 6
Alapdiszpozíciós index a 6. hónapban
Időkeret: hónap 6
hónap 6
A korai fázis diszpozíciós indexe a 6. hónapban
Időkeret: hónap 6
hónap 6
A homeosztázis modell értékelése (HOMA)-β a 12. hónapban
Időkeret: hónap 12
hónap 12
Insulinogén index a 12. hónapban
Időkeret: hónap 12
hónap 12
HOMA-IR a 12. hónapban
Időkeret: hónap 12
hónap 12
Matsuda index a 12. hónapban
Időkeret: hónap 12
hónap 12
Alapdiszpozíciós index a 12. hónapban
Időkeret: hónap 12
hónap 12
A korai fázis diszpozíciós indexe a 12. hónapban
Időkeret: hónap 12
hónap 12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status (DTSQs) verzió pontszáma
Időkeret: hónap 6
hónap 6
A DTSQ-k pontszáma a 12. hónapban
Időkeret: hónap 12
hónap 12
A cukorbetegségtől függő életminőség (ADDQoL) pontszámának auditja
Időkeret: hónap 6
hónap 6
ADDQoL pontszám a 12. hónapban
Időkeret: hónap 12
hónap 12
Költség 6. hónapban
Időkeret: hónap 6
hónap 6
Hipoglikémiás résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
Súlyos hipoglikémiában szenvedők száma
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A súlyos hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest (6. hónap)
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
Alapállapot és 6. hónap
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest (12. hónap)
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
Alapállapot és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chongqing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qifu Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChongqingMU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel