Srovnání glarginu a perorálních antidiabetik (OAD) u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu
Srovnání účinnosti a bezpečnosti bazálního inzulínu a OAD u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu po krátkodobé intenzivní inzulínové terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Detailní popis:
CÍL – Diabetes 2. typu je spojen s poruchami sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín. Hyperglykémie může tyto defekty zhoršit, což je vlastnost známá jako glukózová toxicita. Předchozí studie ukázaly, že akutní korekce hyperglykémie u subjektů s dlouhodobým diabetem 2. typu vede pouze ke krátkodobému zlepšení glykemické kontroly po vysazení inzulínu. Současná studie se pokouší zjistit, zda by bazální inzulín glargin nebo OAD na bázi metforminu pro další léčbu měly dlouhodobý přínos u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu po krátkodobé intenzivní inzulínové terapii.
NÁVRH A METODY VÝZKUMU – Nově diagnostikovaní pacienti s diabetem 2. typu (glykémie nalačno > 200 mg/dl nebo náhodná glykémie > 300 mg/dl) budou hospitalizováni a léčeni intenzivní injekcí inzulínu po dobu 10 až 14 dnů. HbA1c byly měřeny před intenzivní injekcí inzulínu. Po propuštění budou pacienti randomizováni k podání injekce bazálního inzulínu nebo OAD na bázi metforminu pro další léčbu. Pacienti budou na našich klinikách sledováni a medikace jim bude upravována podle hladiny glukózy v krvi. HbA1c byly měřeny o 6 měsíců později. Po šestiměsíční intervenci byli tito pacienti nepřetržitě sledováni dalších šest měsíců. Subjekty podstoupily orální glukózový toleranční test (OGTT) po intenzivní inzulínové terapii a na konci 6. a 12. měsíce.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY – Očekáváme, že bazální inzulín glargin by ve srovnání s léčbou OAD na bázi metforminu mohl účinněji udržovat adekvátní kontrolu glykémie u nově diagnostikovaného diabetu 2. typu po krátkodobé intenzivní inzulínové terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s diabetem 2. typu.
- Bez předchozí léčby, s těžkou hyperglykémií (plazmatická glukóza nalačno > 11,1 mmol/l nebo náhodná plazmatická glukóza > 16,7 mmol/l)
- Ti, kteří jsou ve věku mezi 30 a 70 lety a mohou si sami aplikovat inzulín.
Kritéria vyloučení:
- Prokázaný diabetes typu 1 nebo pozitivní protilátka proti dekarboxyláze kyseliny glutamové;
- Malignita, těhotenství nebo kojení;
- Ketoacidóza v anamnéze;
- Jaterní dysfunkce s alaninaminotransferázou 2,5krát vyšší než je horní hranice normy; sérový kreatinin >2 mg/dl;
- Špatná kontrola krevního tlaku (SBP>180 mmHg nebo DBP>110 mmHg);
- Jednoznačné onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, hypertrofie levé komory;
- Těžká anémie; akutní nebo těžké chronické komplikace diabetu;
- BMI<18 kg/m2 nebo ≥41kg/m2;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
- Duševní poruchy a další endokrinní poruchy; dysfunkce trávení a vstřebávání;
- Chronická onemocnění vyžadují dlouhodobou léčbu glukokortikoidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glargine
Počáteční bazální léčba inzulínem byla podle dávky podané před spaním poslední den hospitalizace.
bazální dávky inzulínu byly titrovány každé 3 dny k dosažení cílových hodnot FPG mezi 80 a 130 mg/dl.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: perorální antidiabetika na bázi metforminu
Subjekt ve skupině OAD na bázi metforminu byl navštěvován každé dva týdny v prvním měsíci a každé čtyři týdny po dobu dalších pěti měsíců.
Subjekty začnou s metforminem 425 mg dvakrát denně. Dávka byla titrována (až do 850 mg dvakrát denně) na základě glykémie nalačno každé dva týdny.
Pokud se pacientům nepodaří dosáhnout cíle, přidá se gliklazid-MR (Diamicron, Servier) nebo glimepirid (Amaryl, Sanofi-Aventis).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v 6. měsíci
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glykosylovaný hemoglobin ve 12. měsíci
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Počet účastníků s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 7 %
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
|
Počet účastníků s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 7 %
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
Počet účastníků s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 6,5 %
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
|
Počet účastníků s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 6,5 %
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
Plazmatická glukóza nalačno v týdnu 2
Časové okno: týden 2
|
týden 2
|
|
Plazmatická glukóza nalačno ve 4. týdnu
Časové okno: týden 4
|
týden 4
|
|
Plazmatická glukóza nalačno v 8. týdnu
Časové okno: týden 8
|
týden 8
|
|
Plazmatická glukóza nalačno ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
|
Plazmatická glukóza nalačno v 16. týdnu
Časové okno: týden 16
|
týden 16
|
|
Plazmatická glukóza nalačno ve 20. týdnu
Časové okno: týden 20
|
týden 20
|
|
Plazmatická glukóza nalačno ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
Plazmatická glukóza nalačno ve 32. týdnu
Časové okno: týden 32
|
týden 32
|
|
Plazmatická glukóza nalačno ve 40. týdnu
Časové okno: týden 40
|
týden 40
|
|
Plazmatická glukóza nalačno ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
|
týden 48
|
|
Hodnocení modelu homeostázy (HOMA)-β v 6. měsíci
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
|
Inzulinogenní index v měsíci 6
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
|
HOMA-IR v měsíci 6
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
|
Matsuda index v měsíci 6
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
|
Bazální dispoziční index v měsíci 6
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
|
Index včasné dispozice v měsíci 6
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
|
Hodnocení modelu homeostázy (HOMA)-β ve 12. měsíci
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
Inzulinogenní index ve 12. měsíci
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
HOMA-IR ve 12. měsíci
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
Matsuda index v měsíci 12
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
Bazální dispoziční index k 12. měsíci
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
Index včasné dispozice ve 12. měsíci
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
Verze skóre stavu dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs).
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
|
Skóre DTSQ ve 12. měsíci
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
Audit skóre kvality života závislé na diabetu (ADDQoL).
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
|
Skóre ADDQoL ve 12. měsíci
Časové okno: měsíc 12
|
měsíc 12
|
|
Cena za měsíc 6
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
|
Počet účastníků s hypoglykémií
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
Počet epizod hypoglykémie
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s těžkou hypoglykémií
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
Počet epizod těžké hypoglykémie
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (6. měsíc)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (měsíc 12)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qifu Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChongqingMU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .