Sammenligning av Glargine og orale antidiabetiske legemidler (OADs) ved nylig diagnostisert type 2-diabetes
4. februar 2013 oppdatert av: Qifu Li, Chongqing Medical University
En effektivitet og sikkerhet sammenligning av basal insulin og OADs i nylig diagnostisert type 2 diabetes etter kortvarig intensiv insulinterapi
Etterforskerne designet denne prospektive, randomiserte kontrollstudien for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom basal insulin glarginbehandling og metforminbaserte OADs etter korrigering av glukosetoksisiteten med en kort periode med intensiv insulinbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
MÅL-Diabetes type 2 er assosiert med defekter i insulinsekresjon og insulinfølsomhet. Hyperglykemi kan forverre disse defektene, en funksjon kjent som glukosetoksisitet. Tidligere studier har vist at akutt korrigering av hyperglykemi hos personer med langvarig type 2-diabetes kun gir kortvarig forbedring av glykemisk kontroll etter seponering av insulin. Den nåværende studien forsøker å identifisere om basal insulin glargin eller metforminbaserte OADs for videre behandling vil ha en langsiktig fordel ved nydiagnostisert type 2 diabetes etter kortvarig intensiv insulinbehandling.
FORSKNINGSDESIGN OG METODER - Nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter (fastende blodsukker >200 mg/dL eller tilfeldig blodsukker >300 mg/dL) vil bli innlagt på sykehus og behandlet med intensiv insulininjeksjon i 10 til 14 dager. HbA1c ble målt før intensiv insulininjeksjon. Etter utskrivning vil pasienter randomiseres til å motta basal insulininjeksjon eller metforminbaserte OADs for videre behandling. Pasienter vil bli fulgt i våre klinikker og justere medisiner i henhold til deres blodsukkernivåer. HbA1c ble målt 6 måneder senere. Etter seks måneders intervensjon ble disse pasientene kontinuerlig fulgt opp i ytterligere seks måneder. Forsøkspersonene fikk en oral glukosetoleransetest (OGTT) etter intensiv insulinbehandling og på slutten av 6. og 12. måned.
FORVENTEDE RESULTATER – Vi vil forvente at basal insulin glargin, sammenlignet med metforminbasert OAD-behandling, mer effektivt kan opprettholde tilstrekkelig glykemisk kontroll ved nydiagnostisert type 2-diabetes etter kortvarig intensiv insulinbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter.
- Legemiddelnaiv, med alvorlig hyperglykemi (fastende plasmaglukose >11,1 mmol/L eller tilfeldig plasmaglukose >16,7 mmol/L)
- De som er mellom 30 og 70 år og kan injisere insulin selv.
Ekskluderingskriterier:
- Etablert type 1 diabetes eller positivt anti-glutaminsyre dekarboksylase antistoff;
- Malignitet, graviditet eller amming;
- Historie med ketoacidose;
- Leverdysfunksjon med alaninaminotransferase 2,5 ganger høyere enn den øvre normalgrensen; serumkreatinin >2 mg/dl;
- Dårlig blodtrykkskontroll (SBP>180mmHg eller DBP>110mmHg);
- Definitiv koronarsykdom, hjertesvikt, venstre ventrikkelhypertrofi;
- Alvorlig anemi; akutte eller alvorlige kroniske diabeteskomplikasjoner;
- BMI<18 kg/m2 eller ≥41kg/m2;
- Historie om alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk;
- Psykisk lidelse og andre endokrine lidelser; dysfunksjon av fordøyelse og absorpsjon;
- Kroniske sykdommer trenger langvarig glukokortikoidbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glargine
Initial basal insulinbehandling var i henhold til dosen administrert ved sengetid i den siste døgninnleggelsen.
basale insulindoser ble titrert hver 3. dag for å oppnå målverdier for FPG mellom 80 og 130 mg/dl.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: metforminbaserte orale antidiabetika
Person i metforminbasert OAD-gruppe ble besøkt annenhver uke den første måneden og hver fjerde uke i ytterligere fem måneder.
Forsøkspersonene vil starte med Metformin 425 mg to ganger daglig. Dosen ble titrert (opptil 850 mg to ganger daglig) basert på fastende blodsukker annenhver uke.
Hvis pasientene ikke oppnår målet, vil gliclazid-MR (Diamicron, Servier) eller glimepirid (Amaryl, Sanofi-Aventis) bli lagt til.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved 6. måned
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Grunnlinje og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykosylert hemoglobin ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Grunnlinje og måned 12
|
|
Antall deltakere med glykosylert hemoglobin ≤ 7 %
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Antall deltakere med glykosylert hemoglobin ≤ 7 %
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Antall deltakere med glykosylert hemoglobin ≤ 6,5 %
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Antall deltakere med glykosylert hemoglobin ≤ 6,5 %
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Fastende plasmaglukose i uke 2
Tidsramme: uke 2
|
uke 2
|
|
Fastende plasmaglukose i uke 4
Tidsramme: uke 4
|
uke 4
|
|
Fastende plasmaglukose i uke 8
Tidsramme: uke 8
|
uke 8
|
|
Fastende plasmaglukose i uke 12
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
Fastende plasmaglukose i uke 16
Tidsramme: uke 16
|
uke 16
|
|
Fastende plasmaglukose i uke 20
Tidsramme: uke 20
|
uke 20
|
|
Fastende plasmaglukose i uke 24
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
|
Fastende plasmaglukose i uke 32
Tidsramme: uke 32
|
uke 32
|
|
Fastende plasmaglukose ved uke 40
Tidsramme: uke 40
|
uke 40
|
|
Fastende plasmaglukose i uke 48
Tidsramme: uke 48
|
uke 48
|
|
Homeostase modellvurdering (HOMA)-β ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Insulinogen indeks ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
HOMA-IR i måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Matsuda-indeksen ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Basal disposisjonsindeks ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Tidlig-fase disposisjonsindeks ved måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Homeostase modellvurdering (HOMA)-β ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Insulinogen indeks ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
HOMA-IR i måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Matsuda-indeksen ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Basal disposisjonsindeks ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Tidlig-fase disposisjonsindeks ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) versjonspoeng
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
DTSQs score ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) score
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
ADDQoL-poengsum ved måned 12
Tidsramme: måned 12
|
måned 12
|
|
Kostnad i måned 6
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
|
Antall deltakere med hypoglykemi
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall episoder med hypoglykemi
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall alvorlige episoder med hypoglykemi
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt (måned 6)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt (måned 12)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
|
Grunnlinje og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qifu Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChongqingMU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glargine
-
SanofiFullført
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetHypoglykemi | Type 1 diabetesForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAvsluttetNormalisering av fastende glukose og forekomsten av restenose etter perifer angioplastikk (LIMBISCH)Type 2 diabetes mellitus | Perifer vaskulær sykdomItalia
-
SanofiFullførtDiabetes mellitus type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
SanofiFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater, Canada, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Latvia, Nederland, Puerto Rico, Romania, Sverige
-
SanofiFullførtType 1 diabetes mellitusJapan
-
SanofiFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Sør-Afrika, Canada, Tsjekkia, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Latvia, Mexico, Nederland, Romania