Сравнение гларгина и пероральных противодиабетических препаратов (СПС) при недавно диагностированном диабете 2 типа
4 февраля 2013 г. обновлено: Qifu Li, Chongqing Medical University
Сравнение эффективности и безопасности базального инсулина и ППС при недавно диагностированном диабете 2 типа после краткосрочной интенсивной инсулинотерапии
Исследователи разработали это проспективное рандомизированное контрольное исследование для сравнения эффективности и безопасности терапии базальным инсулином гларгином и ППС на основе метформина после коррекции токсичности глюкозы коротким периодом интенсивной инсулинотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
ЦЕЛЬ. Сахарный диабет 2 типа связан с нарушением секреции инсулина и чувствительности к инсулину. Гипергликемия может усугубить эти дефекты, явление, известное как токсичность глюкозы. Предыдущие исследования показали, что острая коррекция гипергликемии у лиц с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа дает лишь кратковременное улучшение гликемического контроля после отмены инсулина. В текущем исследовании делается попытка определить, будет ли базальный инсулин гларгин или основанные на метформине ППС для дальнейшего лечения иметь долгосрочную пользу при впервые диагностированном диабете 2 типа после краткосрочной интенсивной инсулинотерапии.
ПЛАНИРОВКА И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Пациенты с недавно диагностированным диабетом 2 типа (глюкоза крови натощак > 200 мг/дл или случайная глюкоза крови > 300 мг/дл) будут госпитализированы и подвергнуты интенсивной инъекции инсулина в течение 10–14 дней. HbA1c измеряли перед интенсивным введением инсулина. После выписки пациенты будут рандомизированы для получения инъекций базального инсулина или ППС на основе метформина для дальнейшего лечения. Пациенты будут наблюдаться в наших клиниках и корректировать лечение в соответствии с уровнем глюкозы в крови. HbA1c измеряли через 6 месяцев. После шестимесячного вмешательства эти пациенты находились под постоянным наблюдением еще в течение шести месяцев. Испытуемым проводили пероральный глюкозотолерантный тест (ОГТТ) после интенсивной инсулинотерапии и в конце 6-го и 12-го месяцев.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ. Мы ожидаем, что базальный инсулин гларгин, по сравнению с терапией ППС на основе метформина, может более эффективно поддерживать адекватный гликемический контроль при вновь диагностированном диабете 2 типа после краткосрочной интенсивной инсулинотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно диагностированным диабетом 2 типа.
- Наивное лечение, с тяжелой гипергликемией (глюкоза плазмы натощак> 11,1 ммоль/л или случайная глюкоза плазмы> 16,7 ммоль/л)
- Лица в возрасте от 30 до 70 лет, которые могут самостоятельно вводить инсулин.
Критерий исключения:
- Установленный диабет 1 типа или положительные антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты;
- Злокачественные новообразования, беременность или кормление грудью;
- История кетоацидоза;
- Нарушение функции печени с уровнем аланинаминотрансферазы в 2,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин сыворотки >2 мг/дл;
- Плохой контроль артериального давления (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.);
- Определенная ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, гипертрофия левого желудочка;
- Тяжелая анемия; острые или тяжелые хронические осложнения диабета;
- ИМТ<18 кг/м2 или ≥41 кг/м2;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Психическое расстройство и другие эндокринные расстройства; нарушение пищеварения и всасывания;
- Хронические заболевания требуют длительного лечения глюкокортикоидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гларгин
Начальная базальная терапия инсулином проводилась в соответствии с дозой, введенной перед сном в последний день госпитализации.
базальные дозы инсулина титровали каждые 3 дня для достижения целевых значений ГПН от 80 до 130 мг/дл.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пероральные противодиабетические препараты на основе метформина
Субъект в группе OAD на основе метформина посещался каждые две недели в течение первого месяца и каждые четыре недели в течение следующих пяти месяцев.
Субъекты начнут с метформина 425 мг два раза в день. Дозировка титровалась (до 850 мг два раза в день) на основе уровня глюкозы в крови натощак каждые две недели.
Если пациенты не достигают цели, добавляют гликлазид-MR (Диамикрон, Сервье) или глимепирид (Амарил, Санофи-Авентис).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) в 6 месяцев
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гликозилированный гемоглобин в 12 месяцев
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
|
Количество участников с гликозилированным гемоглобином ≤ 7%
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
Количество участников с гликозилированным гемоглобином ≤ 7%
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
Количество участников с гликозилированным гемоглобином ≤ 6,5%
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
Количество участников с гликозилированным гемоглобином ≤ 6,5%
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
Глюкоза плазмы натощак на 2-й неделе
Временное ограничение: неделя 2
|
неделя 2
|
|
Глюкоза плазмы натощак на 4 неделе
Временное ограничение: неделя 4
|
неделя 4
|
|
Глюкоза плазмы натощак на 8 неделе
Временное ограничение: неделя 8
|
неделя 8
|
|
Глюкоза плазмы натощак на 12 неделе
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
Глюкоза плазмы натощак на 16 неделе
Временное ограничение: неделя 16
|
неделя 16
|
|
Глюкоза плазмы натощак на 20 неделе
Временное ограничение: неделя 20
|
неделя 20
|
|
Глюкоза плазмы натощак на 24 неделе
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
Глюкоза плазмы натощак на 32 неделе
Временное ограничение: неделя 32
|
неделя 32
|
|
Глюкоза плазмы натощак на 40 неделе
Временное ограничение: неделя 40
|
неделя 40
|
|
Глюкоза плазмы натощак на 48 неделе
Временное ограничение: неделя 48
|
неделя 48
|
|
Оценка модели гомеостаза (HOMA)-β через 6 месяцев
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
Инсулиногенный индекс на 6 месяце
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
HOMA-IR в 6 месяцев
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
Индекс Мацуда на 6 месяце
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
Индекс базального расположения на 6-м месяце
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
Индекс предрасположенности на ранней стадии на 6-м месяце
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
Оценка модели гомеостаза (HOMA)-β через 12 месяцев
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
Инсулиногенный индекс на 12 месяце
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
HOMA-IR в 12 месяцев
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
Индекс Мацуда на 12 месяце
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
Базальный индекс расположения на 12 месяце
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
Индекс предрасположенности на ранней стадии на 12-м месяце
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
Оценка версии опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
Оценка DTSQ на 12-м месяце
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
Показатель аудита диабетозависимого качества жизни (ADDQoL)
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
Оценка ADDQoL на 12-м месяце
Временное ограничение: месяц 12
|
месяц 12
|
|
Стоимость на 6 месяце
Временное ограничение: месяц 6
|
месяц 6
|
|
Количество участников с гипогликемией
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Количество участников с тяжелой гипогликемией
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (6 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (месяц 12)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
|
Исходный уровень и 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qifu Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChongqingMU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .