甘精胰岛素和口服抗糖尿病药物 (OADs) 在新诊断 2 型糖尿病中的比较
2013年2月4日 更新者：Qifu Li、Chongqing Medical University
基础胰岛素和 OADs 对短期强化胰岛素治疗后新诊断 2 型糖尿病的疗效和安全性比较
研究人员设计了这项前瞻性随机对照研究，以比较在通过短期强化胰岛素治疗纠正葡萄糖毒性后，基础甘精胰岛素治疗与基于二甲双胍的 OAD 之间的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
详细说明：
目的 2 型糖尿病与胰岛素分泌和胰岛素敏感性缺陷有关。 高血糖症可能会加重这些缺陷，这一特征被称为葡萄糖毒性。 先前的研究表明，对患有长期 2 型糖尿病的受试者进行高血糖的急性纠正只能在停用胰岛素后短期改善血糖控制。 目前的研究试图确定基础甘精胰岛素或基于二甲双胍的 OAD 用于进一步治疗是否对短期强化胰岛素治疗后新诊断的 2 型糖尿病有长期益处。
研究设计和方法-新诊断的 2 型糖尿病患者（空腹血糖 >200 mg/dL 或随机血糖 >300 mg/dL）将住院并接受强化胰岛素注射治疗 10 至 14 天。 在强化胰岛素注射前测量 HbA1c。 出院后，患者将被随机分配接受基础胰岛素注射或基于二甲双胍的 OAD 以进行进一步管理。 患者将在我们的诊所进行随访，并根据他们的血糖水平调整他们的药物治疗。 6 个月后测量 HbA1c。在 6 个月的干预后，这些患者继续随访 6 个月。 受试者在强化胰岛素治疗后以及第 6 个月和第 12 个月末接受口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
预期结果——我们预计，与基于二甲双胍的 OAD 治疗相比，基础甘精胰岛素能够更有效地在短期强化胰岛素治疗后的新诊断 2 型糖尿病患者中维持足够的血糖控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初诊2型糖尿病患者。
- 未接受过药物治疗，伴有严重高血糖（空腹血糖>11.1mmol/L 或随机血糖>16.7mmol/L）
- 年龄在30-70岁之间，可以自行注射胰岛素者。
排除标准：
- 确诊1型糖尿病或抗谷氨酸脱羧酶抗体阳性；
- 恶性肿瘤、妊娠或哺乳期；
- 酮症酸中毒史；
- 谷丙转氨酶高于正常上限2.5倍的肝功能不全；血清肌酐 >2 毫克/分升；
- 血压控制不佳（SBP>180mmHg或DBP>110mmHg）；
- 明确冠状动脉疾病、心力衰竭、左心室肥大；
- 严重贫血；急性或严重的慢性糖尿病并发症；
- BMI<18 kg/m2或≥41kg/m2；
- 酗酒或吸毒史；
- 精神障碍及其他内分泌失调；消化吸收功能障碍；
- 慢性病需要长期糖皮质激素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甘精胰岛素
初始基础胰岛素治疗是根据最后一天住院时睡前给药的剂量。
基础胰岛素剂量每 3 天滴定一次，以实现 80 至 130 mg/dl 之间的目标 FPG 值。
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其他名称：
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实验性的：以二甲双胍为基础的口服降糖药
基于二甲双胍的 OAD 组中的受试者在第一个月每两周接受一次访问，在接下来的五个月中每四个星期访问一次。
受试者将开始服用二甲双胍 425 毫克 bid，根据每两周的空腹血糖滴定剂量（最多 850 毫克 bid）。
如果患者未能达到目标，将添加格列齐特-MR（Diamicron，Servier）或格列美脲（Amaryl，Sanofi-Aventis）。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 6 个月时的糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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第 6 个月糖化血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 个月的糖化血红蛋白
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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第 12 个月糖化血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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糖化血红蛋白≤ 7% 的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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糖化血红蛋白≤ 7% 的参与者人数
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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糖化血红蛋白≤ 6.5% 的参与者人数
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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糖化血红蛋白≤ 6.5% 的参与者人数
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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第 2 周的空腹血糖
大体时间：第 2 周
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第 2 周
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第 4 周的空腹血糖
大体时间：第四周
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第四周
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第 8 周空腹血糖
大体时间：第八周
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第八周
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第 12 周空腹血糖
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 16 周空腹血糖
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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第 20 周空腹血糖
大体时间：第 20 周
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第 20 周
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第 24 周空腹血糖
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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第 32 周空腹血糖
大体时间：第 32 周
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第 32 周
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第 40 周空腹血糖
大体时间：第 40 周
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第 40 周
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第 48 周时的空腹血糖
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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第 6 个月的稳态模型评估 (HOMA)-β
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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第 6 个月的胰岛素生成指数
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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第 6 个月的 HOMA-IR
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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第 6 个月的松田指数
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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第 6 个月的基础处置指数
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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第 6 个月的早期处置指数
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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第 12 个月的稳态模型评估 (HOMA)-β
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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第 12 个月的胰岛素生成指数
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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第 12 个月的 HOMA-IR
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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第 12 个月的松田指数
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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第 12 个月的基础处置指数
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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第 12 个月的早期处置指数
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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糖尿病治疗满意度问卷状态 (DTSQs) 版本得分
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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第 12 个月的 DTSQ 分数
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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糖尿病相关生活质量 (ADDQoL) 评分的审核
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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第 12 个月的 ADDQoL 分数
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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第 6 个月的费用
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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低血糖参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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低血糖发作次数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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严重低血糖的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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严重低血糖发作次数
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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体重相对于基线的变化（第 6 个月）
大体时间：基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月
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体重相对于基线的变化（第 12 个月）
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qifu Li, PhD、the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月15日
首次发布 (估计)
2009年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月4日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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