Glargiinin ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD) vertailu äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa
Perusinsuliinin ja OAD:n tehon ja turvallisuuden vertailu äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
TAVOITE - Tyypin 2 diabetekseen liittyy insuliinin erityksen ja insuliiniherkkyyden puutteita. Hyperglykemia voi pahentaa näitä vikoja, mikä tunnetaan glukoositoksisuutena. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hyperglykemian akuutti korjaus potilailla, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes, parantaa vain lyhytaikaista glukoositasapainoa insuliinihoidon lopettamisen jälkeen. Nykyisessä tutkimuksessa yritetään selvittää, olisiko glargiinin perusinsuliini- tai metformiinipohjaisilla OAD-lääkkeillä pitkäaikaista hyötyä äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon jälkeen.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT - Äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabetespotilaat (paastoverensokeri >200 mg/dl tai satunnainen verensokeri >300 mg/dl) viedään sairaalaan ja niitä hoidetaan intensiivisellä insuliiniinjektiolla 10-14 päivän ajan. HbA1c mitattiin ennen intensiivistä insuliiniinjektiota. Kotiutuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan perusinsuliiniinjektiota tai metformiinipohjaisia OAD-lääkkeitä jatkohoitoa varten. Potilaita seurataan klinikoillamme ja heidän lääkitystään säädetään verensokeriarvojensa mukaan. HbA1c mitattiin 6 kuukautta myöhemmin. Kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen näitä potilaita seurattiin jatkuvasti vielä kuuden kuukauden ajan. Koehenkilöt saivat suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin (OGTT) intensiivisen insuliinihoidon jälkeen ja 6. ja 12. kuukauden lopussa.
ODOTETUT TULOKSET - Odotamme, että glargininsuliini, verrattuna metformiinipohjaiseen OAD-hoitoon, pystyisi tehokkaammin ylläpitämään riittävän glukoositasapainon äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa lyhytaikaisen intensiivisen insuliinihoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabetespotilaat.
- Aiemmin käyttämätön, vaikea hyperglykemia (plasman paastoglukoosi > 11,1 mmol/l tai satunnainen plasman glukoosi > 16,7 mmol/l)
- Ne, jotka ovat 30–70-vuotiaita ja voivat pistää insuliinia itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu tyypin 1 diabetes tai positiivinen anti-glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aine;
- Pahanlaatuinen kasvain, raskaus tai imetys;
- Aiempi ketoasidoosi;
- Maksan toimintahäiriö, jossa alaniiniaminotransferaasi on 2,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja; seerumin kreatiniini > 2 mg/dl;
- Huono verenpaineen hallinta (SBP> 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg);
- Selvä sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion hypertrofia;
- Vaikea anemia; akuutit tai vakavat kroonisen diabeteksen komplikaatiot;
- BMI < 18 kg/m2 tai ≥ 41 kg/m2;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Mielenterveyshäiriöt ja muut endokriiniset häiriöt; ruoansulatuksen ja imeytymisen toimintahäiriöt;
- Krooniset sairaudet tarvitsevat pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glargine
Alkuperäinen perusinsuliinihoito oli viimeisen päivän sairaalahoidossa nukkumaan mennessä annetun annoksen mukaan.
Perusinsuliiniannokset titrattiin 3 päivän välein FPG:n tavoitearvojen saavuttamiseksi välillä 80-130 mg/dl.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: metformiinipohjaiset suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
Metformiinipohjaisen OAD-ryhmän koehenkilö vieraili kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden aikana ja neljän viikon välein seuraavan viiden kuukauden ajan.
Koehenkilöt aloittavat metformiinilla 425 mg kahdesti. Annos titrattiin (850 mg:aan asti) kahden viikon välein mitatun paastoverensokerin perusteella.
Jos potilaat eivät saavuta tavoitetta, lisätään gliklatsidi-MR (Diamicron, Servier) tai glimepiridi (Amaryl, Sanofi-Aventis).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) kuukautena 6
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini kuukaudella 12
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini on ≤ 7 %
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
Osallistujien määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini on ≤ 7 %
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
Osallistujien määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini on ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
Osallistujien määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini on ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
Plasman paastoglukoosi viikolla 2
Aikaikkuna: viikko 2
|
viikko 2
|
|
Plasman paastoglukoosi viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
|
Plasman paastoglukoosi viikolla 8
Aikaikkuna: viikko 8
|
viikko 8
|
|
Plasman paastoglukoosi viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
Plasman paastoglukoosi viikolla 16
Aikaikkuna: viikko 16
|
viikko 16
|
|
Plasman paastoglukoosi viikolla 20
Aikaikkuna: viikko 20
|
viikko 20
|
|
Plasman paastoglukoosi viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
|
Plasman paastoglukoosi viikolla 32
Aikaikkuna: viikko 32
|
viikko 32
|
|
Plasman paastoglukoosi viikolla 40
Aikaikkuna: viikko 40
|
viikko 40
|
|
Plasman paastoglukoosi viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
|
Homeostaasimallin arviointi (HOMA)-β kuukaudella 6
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
Insulinogeenisuusindeksi kuukaudella 6
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
HOMA-IR kuussa 6
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
Matsuda-indeksi kuukaudella 6
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
Perussijoitusindeksi kuukaudella 6
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
Varhaisen vaiheen sijoitusindeksi kuukaudella 6
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
Homeostaasimallin arviointi (HOMA)-β kuukaudella 12
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
Insulinogeenisuusindeksi kuukaudella 12
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
HOMA-IR kuukaudessa 12
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
Matsuda-indeksi kuukaudella 12
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
Perussijoitusindeksi kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
Varhaisen vaiheen sijoitusindeksi kuukaudella 12
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) -version pisteet
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
DTSQ-pisteet kuukaudessa 12
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun (ADDQoL) pistemäärän auditointi
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
ADDQoL-pisteet kuukaudessa 12
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
kuukausi 12
|
|
Hinta 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
kuukausi 6
|
|
Hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vaikeaa hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta (kuukausi 6)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta (kuukausi 12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qifu Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChongqingMU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .