Comparação de Glargina e Antidiabéticos Orais (OADs) em Diabetes Tipo 2 Recentemente Diagnosticado
Uma comparação de eficácia e segurança de insulina basal e ADOs em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado após terapia intensiva de insulina de curto prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
OBJETIVO - O diabetes tipo 2 está associado a defeitos na secreção de insulina e na sensibilidade à insulina. A hiperglicemia pode agravar esses defeitos, uma característica conhecida como toxicidade da glicose. Estudos anteriores mostraram que a correção aguda da hiperglicemia em indivíduos com diabetes tipo 2 de longa duração proporciona apenas uma melhora de curto prazo no controle glicêmico após a descontinuação da insulina. O estudo atual tenta identificar se a insulina basal glargina ou os ADOs à base de metformina para tratamento adicional teriam um benefício de longo prazo no diabetes tipo 2 recém-diagnosticado após terapia intensiva de insulina de curto prazo.
PROJETO DE PESQUISA E MÉTODOS-Pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados (glicemia de jejum > 200 mg/dL ou glicemia aleatória > 300 mg/dL) serão hospitalizados e tratados com injeção intensiva de insulina por 10 a 14 dias. HbA1c foram medidos antes da injeção intensiva de insulina. Após a alta, os pacientes serão randomizados para receber injeção de insulina basal ou ADOs à base de metformina para tratamento posterior. Os pacientes serão acompanhados em nossas clínicas e ajustarão sua medicação de acordo com seus níveis de glicose no sangue. HbA1c foi medido 6 meses depois. Após a intervenção de seis meses, esses pacientes foram continuamente acompanhados por mais seis meses. Os indivíduos receberam um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) após a terapia intensiva com insulina e no final do 6º e 12º mês.
RESULTADOS ESPERADOS - Esperamos que a insulina glargina basal, em comparação com o tratamento com ADO à base de metformina, possa manter de forma mais eficaz o controle glicêmico adequado em diabetes tipo 2 recém-diagnosticado após terapia intensiva de insulina de curto prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados.
- Naïve ao medicamento, com hiperglicemia grave (glicemia de jejum >11,1mmol/L ou glicose plasmática aleatória >16,7mmol/L)
- Aqueles que têm entre 30 e 70 anos e podem injetar insulina sozinhos.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 estabelecido ou anticorpo anti-ácido glutâmico descarboxilase positivo;
- Malignidade, gravidez ou lactação;
- História de cetoacidose;
- Disfunção hepática com alanina aminotransferase 2,5 vezes maior que o limite superior da normalidade; creatinina sérica >2 mg/dl;
- Mau controle da pressão arterial (PAS>180mmHg ou PAD >110mmHg);
- Doença arterial coronariana definida, insuficiência cardíaca, hipertrofia ventricular esquerda;
- Anemia severa; complicações crônicas agudas ou graves do diabetes;
- IMC<18 kg/m2 ou ≥41kg/m2;
- História de abuso de álcool ou abuso de drogas;
- Transtorno mental e outros distúrbios endócrinos; disfunção da digestão e absorção;
- As doenças crónicas necessitam de tratamento prolongado com glucocorticóides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Glargina
A terapia inicial com insulina basal foi de acordo com a dose administrada ao deitar no último dia de internação.
As doses basais de insulina foram tituladas a cada 3 dias para atingir os valores alvo de FPG entre 80 e 130 mg/dl.
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Outros nomes:
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Experimental: Antidiabéticos orais à base de metformina
O sujeito do grupo OAD à base de metformina foi visitado a cada duas semanas no primeiro mês e a cada quatro semanas por mais cinco meses.
Os sujeitos começarão com Metformina 425mg bid. A dosagem foi titulada (até 850mg bid) com base na glicemia de jejum a cada duas semanas.
Se os pacientes não atingirem a meta, seria adicionada gliclazida-MR (Diamicron, Servier) ou glimepirida (Amaryl, Sanofi-Aventis).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c) no mês 6
Prazo: mês 6
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mês 6
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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Linha de base e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hemoglobina glicosilada no mês 12
Prazo: mês 12
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mês 12
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada no mês 12
Prazo: Linha de base e mês 12
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Linha de base e mês 12
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Número de participantes com hemoglobina glicosilada ≤ 7%
Prazo: mês 6
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mês 6
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Número de participantes com hemoglobina glicosilada ≤ 7%
Prazo: mês 12
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mês 12
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Número de participantes com hemoglobina glicosilada ≤ 6,5%
Prazo: mês 6
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mês 6
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Número de participantes com hemoglobina glicosilada ≤ 6,5%
Prazo: mês 12
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mês 12
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Glicose plasmática em jejum na semana 2
Prazo: semana 2
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semana 2
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Glicose plasmática em jejum na semana 4
Prazo: semana 4
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semana 4
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Glicemia plasmática em jejum na semana 8
Prazo: semana 8
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semana 8
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Glicemia plasmática em jejum na semana 12
Prazo: semana 12
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semana 12
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Glicose plasmática em jejum na semana 16
Prazo: semana 16
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semana 16
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Glicemia plasmática em jejum na semana 20
Prazo: semana 20
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semana 20
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Glicemia plasmática em jejum na semana 24
Prazo: semana 24
|
semana 24
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Glicemia plasmática em jejum na semana 32
Prazo: semana 32
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semana 32
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Glicemia plasmática em jejum na semana 40
Prazo: semana 40
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semana 40
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Glicose plasmática em jejum na semana 48
Prazo: semana 48
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semana 48
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Avaliação do modelo de homeostase (HOMA)-β no mês 6
Prazo: mês 6
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mês 6
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Índice insulinogênico no mês 6
Prazo: mês 6
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mês 6
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HOMA-IR no mês 6
Prazo: mês 6
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mês 6
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Índice de Matsuda no mês 6
Prazo: mês 6
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mês 6
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Índice de disposição basal no mês 6
Prazo: mês 6
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mês 6
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Índice de disposição em fase inicial no mês 6
Prazo: mês 6
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mês 6
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Avaliação do modelo de homeostase (HOMA)-β no mês 12
Prazo: mês 12
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mês 12
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Índice insulinogênico no mês 12
Prazo: mês 12
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mês 12
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HOMA-IR no mês 12
Prazo: mês 12
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mês 12
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Índice de Matsuda no mês 12
Prazo: mês 12
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mês 12
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Índice de disposição basal no mês 12
Prazo: mês 12
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mês 12
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Índice de disposição de fase inicial no mês 12
Prazo: mês 12
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mês 12
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Pontuação da versão do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs)
Prazo: mês 6
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mês 6
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Pontuação de DTSQs no mês 12
Prazo: mês 12
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mês 12
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Avaliação da pontuação de qualidade de vida dependente de diabetes (ADDQoL)
Prazo: mês 6
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mês 6
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Pontuação ADDQoL no mês 12
Prazo: mês 12
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mês 12
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Custo no mês 6
Prazo: mês 6
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mês 6
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Número de participantes com hipoglicemia
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Número de participantes com hipoglicemia grave
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Número de episódios de hipoglicemia grave
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Mudança da linha de base no peso corporal (mês 6)
Prazo: Linha de base e mês 6
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Linha de base e mês 6
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Mudança da linha de base no peso corporal (mês 12)
Prazo: Linha de base e mês 12
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Linha de base e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qifu Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChongqingMU
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