Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van glargine en orale antidiabetica (OAD's) bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2

4 februari 2013 bijgewerkt door: Qifu Li, Chongqing Medical University

Een werkzaamheids- en veiligheidsvergelijking van basale insuline en OAD's bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 na kortdurende intensieve insulinetherapie

De onderzoekers hebben deze prospectieve, gerandomiseerde controlestudie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen de basale insuline glargine-therapie en op metformine gebaseerde OAD's na correctie van de glucosetoxiciteit met een korte periode van intensieve insulinetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

DOELSTELLING Type 2-diabetes wordt in verband gebracht met defecten in insulinesecretie en insulinegevoeligheid. Hyperglykemie kan deze defecten verergeren, een kenmerk dat bekend staat als glucosetoxiciteit. Eerdere studies hebben aangetoond dat acute correctie van hyperglykemie bij proefpersonen met langdurige type 2-diabetes alleen verbetering op korte termijn geeft in de glykemische controle na stopzetting van insuline. De huidige studie probeert vast te stellen of basale insuline glargine of op metformine gebaseerde OAD's voor verder beheer een langetermijnvoordeel zouden hebben bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 na kortdurende intensieve insulinetherapie.

ONDERZOEKSONTWERP EN METHODEN -Patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (nuchtere bloedglucose >200 mg/dL of willekeurige bloedglucose >300 mg/dL) worden in het ziekenhuis opgenomen en gedurende 10 tot 14 dagen behandeld met intensieve insuline-injectie. HbA1c werd gemeten vóór intensieve insuline-injectie. Na ontslag worden patiënten gerandomiseerd om basale insuline-injectie of op metformine gebaseerde OAD's te krijgen voor verder beheer. Patiënten worden gevolgd in onze klinieken en passen hun medicatie aan op basis van hun bloedglucosewaarden. HbA1c werd 6 maanden later gemeten. Na de interventie van zes maanden werden deze patiënten nog zes maanden continu gevolgd. De proefpersonen kregen een orale glucosetolerantietest (OGTT) na de intensieve insulinetherapie en aan het einde van de 6e en 12e maand.

VERWACHTE RESULTATEN - We zullen verwachten dat basale insuline glargine, in vergelijking met op metformine gebaseerde OAD-behandeling, effectiever een adequate glykemische controle kan handhaven bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 na kortdurende intensieve insulinetherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 2.
  2. Geneesmiddelennaïef, met ernstige hyperglykemie (nuchtere plasmaglucose >11,1 mmol/L of willekeurige plasmaglucose >16,7 mmol/L)
  3. Degenen die tussen de 30 en 70 jaar oud zijn en zelf insuline kunnen injecteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevestigde diabetes type 1 of positief anti-glutaminezuurdecarboxylase-antilichaam;
  2. Maligniteit, zwangerschap of borstvoeding;
  3. Geschiedenis van ketoacidose;
  4. Leverdisfunctie met alanineaminotransferase 2,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal; serumcreatinine >2 mg/dl;
  5. Slechte bloeddrukcontrole (SBP>180 mmHg of DBP>110 mmHg);
  6. Duidelijke coronaire hartziekte, hartfalen, linkerventrikelhypertrofie;
  7. Ernstige bloedarmoede; acute of ernstige chronische diabetescomplicaties;
  8. BMI<18 kg/m2 of ≥41kg/m2;
  9. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik;
  10. Psychische stoornis en andere endocriene stoornissen; disfunctie van de spijsvertering en absorptie;
  11. Chronische ziekten hebben een langdurige behandeling met glucocorticoïden nodig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glargine
De initiële basale insulinetherapie was volgens de dosis die werd toegediend voor het slapen gaan tijdens de ziekenhuisopname van de laatste dag. basale insulinedoses werden om de 3 dagen getitreerd om FPG-streefwaarden tussen 80 en 130 mg/dl te bereiken.
Geneesmiddel: Glargine
Andere namen:
  • Lantus
Experimenteel: op metformine gebaseerde orale antidiabetica
Proefpersoon in op metformine gebaseerde OAD-groep werd elke twee weken bezocht in de eerste maand en elke vier weken gedurende nog eens vijf maanden. De proefpersonen beginnen met Metformine 425 mg tweemaal daags. De dosering werd elke twee weken getitreerd (tot 850 mg tweemaal daags) op basis van de nuchtere bloedglucose. Als de patiënten het doel niet bereiken, zou gliclazide-MR (Diamicron, Servier) of glimepiride (Amaryl, Sanofi-Aventis) worden toegevoegd.
Geneesmiddel: op metformine gebaseerde orale antidiabetica
Andere namen:
  • Metformine enzovoort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in maand 6
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Basislijn en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geglycosyleerd hemoglobine in maand 12
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Aantal deelnemers met geglycosyleerd hemoglobine ≤ 7%
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Aantal deelnemers met geglycosyleerd hemoglobine ≤ 7%
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Aantal deelnemers met geglycosyleerd hemoglobine ≤ 6,5%
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Aantal deelnemers met geglycosyleerd hemoglobine ≤ 6,5%
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Nuchtere plasmaglucose in week 2
Tijdsspanne: week 2
week 2
Nuchtere plasmaglucose in week 4
Tijdsspanne: week 4
week 4
Nuchtere plasmaglucose in week 8
Tijdsspanne: week 8
week 8
Nuchtere plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: week 12
week 12
Nuchtere plasmaglucose in week 16
Tijdsspanne: week 16
week 16
Nuchtere plasmaglucose in week 20
Tijdsspanne: week 20
week 20
Nuchtere plasmaglucose in week 24
Tijdsspanne: week 24
week 24
Nuchtere plasmaglucose in week 32
Tijdsspanne: week 32
week 32
Nuchtere plasmaglucose in week 40
Tijdsspanne: week 40
week 40
Nuchtere plasmaglucose in week 48
Tijdsspanne: week 48
week 48
Homeostasis model assessment (HOMA)-β in maand 6
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Insulinogene index in maand 6
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
HOMA-IR op maand 6
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Matsuda-index in maand 6
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Basale dispositie-index in maand 6
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Dispositie-index in de vroege fase in maand 6
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Homeostasis model assessment (HOMA)-β op maand 12
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Insulinogene index op maand 12
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
HOMA-IR op maand 12
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Matsuda-index op maand 12
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Basale dispositie-index in maand 12
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Dispositie-index in de vroege fase op maand 12
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status (DTSQ's) versiescore
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
DTSQ's scoren in maand 12
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Audit van Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL)-score
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
ADDQoL-score in maand 12
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Kosten in maand 6
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Aantal deelnemers met hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 6 maand
tot 6 maand
Aantal episodes van hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 6 maand
tot 6 maand
Aantal deelnemers met ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 6 maand
tot 6 maand
Aantal episodes van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 6 maand
tot 6 maand
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht (maand 6)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Basislijn en maand 6
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht (maand 12)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qifu Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChongqingMU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren