Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra Glargine e farmaci antidiabetici orali (OAD) nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

4 febbraio 2013 aggiornato da: Qifu Li, Chongqing Medical University

Un confronto di efficacia e sicurezza dell'insulina basale e degli OAD nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi dopo terapia insulinica intensiva a breve termine

I ricercatori hanno progettato questo studio di controllo prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra la terapia con insulina glargine basale e gli OAD a base di metformina dopo la correzione della tossicità del glucosio con un breve periodo di terapia insulinica intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

OBIETTIVO - Il diabete di tipo 2 è associato a difetti nella secrezione di insulina e nella sensibilità all'insulina. L'iperglicemia può aggravare questi difetti, una caratteristica nota come tossicità da glucosio. Precedenti studi hanno dimostrato che la correzione acuta dell'iperglicemia nei soggetti con diabete di tipo 2 di lunga data dà solo un miglioramento a breve termine del controllo glicemico dopo la sospensione dell'insulina. L'attuale studio tenta di identificare se l'insulina basale glargine o gli OAD a base di metformina per un'ulteriore gestione avrebbero un beneficio a lungo termine nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi dopo terapia insulinica intensiva a breve termine.

DISEGNO E METODI DELLA RICERCA-I pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi (glicemia a digiuno >200 mg/dL o glicemia casuale >300 mg/dL) saranno ricoverati in ospedale e trattati con iniezione intensiva di insulina per 10-14 giorni. L'HbA1c è stata misurata prima dell'iniezione intensiva di insulina. Dopo la dimissione, i pazienti saranno randomizzati a ricevere l'iniezione di insulina basale o gli OAD a base di metformina per un'ulteriore gestione. I pazienti saranno seguiti nelle nostre cliniche e adegueranno i loro farmaci in base ai loro livelli di glucosio nel sangue. L'HbA1c è stata misurata 6 mesi dopo. Dopo l'intervento di sei mesi, questi pazienti sono stati continuamente seguiti per altri sei mesi. I soggetti hanno ricevuto un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) dopo la terapia insulinica intensiva e alla fine del 6° e 12° mese.

RISULTATI ATTESI-Ci aspettiamo che l'insulina basale glargine, rispetto al trattamento OAD a base di metformina, possa mantenere in modo più efficace un adeguato controllo glicemico nel diabete di tipo 2 di nuova diagnosi dopo terapia insulinica intensiva a breve termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi.
  2. Naïve ai farmaci, con iperglicemia grave (glicemia a digiuno > 11,1 mmol/L o glicemia casuale > 16,7 mmol/L)
  3. Coloro che hanno un'età compresa tra i 30 ei 70 anni e possono iniettarsi l'insulina da soli.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1 accertato o anticorpo anti-decarbossilasi dell'acido glutammico positivo;
  2. Malignità, gravidanza o allattamento;
  3. Storia di chetoacidosi;
  4. Disfunzione epatica con alanina aminotransferasi 2,5 volte superiore al limite superiore della norma; creatinina sierica >2 mg/dl;
  5. Scarso controllo della pressione arteriosa (PAS>180 mmHg o PAD >110 mmHg);
  6. Malattia coronarica definita, insufficienza cardiaca, ipertrofia ventricolare sinistra;
  7. Anemia grave; complicanze acute o gravi del diabete cronico;
  8. BMI<18 kg/m2 o ≥41kg/m2;
  9. Storia di abuso di alcol o abuso di droghe;
  10. Disturbi mentali e altri disturbi endocrini; disfunzione della digestione e dell'assorbimento;
  11. Le malattie croniche richiedono un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glargino
La terapia insulinica basale iniziale era in base alla dose somministrata prima di coricarsi nell'ultimo giorno di ricovero. le dosi basali di insulina sono state titolate ogni 3 giorni per raggiungere valori target di FPG compresi tra 80 e 130 mg/dl.
Droga: Glargino
Altri nomi:
  • Lantus
Sperimentale: Farmaci antidiabetici orali a base di metformina
Il soggetto nel gruppo OAD a base di metformina è stato visitato ogni due settimane nel primo mese e ogni quattro settimane per altri cinque mesi. I soggetti inizieranno con metformina 425 mg bid, il dosaggio è stato titolato (fino a 850 mg bid) in base alla glicemia a digiuno ogni due settimane. Se i pazienti non riescono a raggiungere l'obiettivo, verrebbe aggiunto gliclazide-MR (Diamicron, Servier) o glimepiride (Amaryl, Sanofi-Aventis).
Droga: Farmaci antidiabetici orali a base di metformina
Altri nomi:
  • Metformina e così via

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HbA1c) al mese 6
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata al mese 12
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Numero di partecipanti con emoglobina glicosilata ≤ 7%
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Numero di partecipanti con emoglobina glicosilata ≤ 7%
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Numero di partecipanti con emoglobina glicosilata ≤ 6,5%
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Numero di partecipanti con emoglobina glicosilata ≤ 6,5%
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 2
Lasso di tempo: settimana 2
settimana 2
Glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4
Glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
settimana 8
Glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 16
Lasso di tempo: settimana 16
settimana 16
Glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 20
Lasso di tempo: settimana 20
settimana 20
Glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 32
Lasso di tempo: settimana 32
settimana 32
Glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 40
Lasso di tempo: settimana 40
settimana 40
Glucosio plasmatico a digiuno alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Valutazione del modello di omeostasi (HOMA)-β al mese 6
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Indice insulinogenico al mese 6
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
HOMA-IR al mese 6
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Indice di Matsuda al mese 6
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Indice di disposizione basale al mese 6
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Indice di disposizione della fase iniziale al mese 6
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Valutazione del modello di omeostasi (HOMA)-β al mese 12
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Indice insulinogenico al mese 12
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
HOMA-IR al mese 12
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Indice di Matsuda al mese 12
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Indice di disposizione basale al mese 12
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Indice di disposizione della fase iniziale al mese 12
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Punteggio della versione del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ).
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Punteggio DTSQ al mese 12
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Audit del punteggio ADDQoL (Diabetes Dependent Quality of Life).
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Punteggio ADDQoL al mese 12
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Costo al mese 6
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Numero di partecipanti con ipoglicemia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Numero di episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con grave ipoglicemia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Numero di episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (mese 6)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (mese 12)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qifu Li, PhD, the First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChongqingMU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glargino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi