皮内アボテルミン（ジュビスタ）の反復漸増用量の安全性試験

研究は、A と B の 2 つのコホートに分割されました。コホート A の志願者は、50、100、500、および 1000ng/100μl/3mm のパンチ生検を受ける 4 つの用量グループの 1 つに割り当てられました。 ボランティアは、線量の昇順で順番に割り当てられました。 各用量群内で、志願者をサブグループa、b、またはcにさらに無作為化した。 各被験者は、4 つの 3 mm パンチ生検 (各腕に 2 つ) と、アボテルミンの皮内注射、プラセボ、または何も受けないように設定されました (標準治療)。

0 日目に、アボテルミン、プラセボ、または何も皮内注射した後、局所麻酔下で各被験者の 1 つの腕の内側に 2 つの 3 mm パンチ生検材料を投与しました。 サブグループ a の 4 人の被験者は、一方のパンチ生検にはアボテルミンを、もう一方にはプラセボを投与されました。 サブグループ b の 4 人の被験者は、1 回のパンチ生検にアボテルミンを受け、もう 1 回には標準治療のみを受けました。 サブグループ c の 1 人の被験者には、1 つの生検に皮内プラセボを投与し、もう 1 つの生検には標準治療のみを投与しました。 24時間後、皮内アボテルミン、プラセボ、または何も適用しなかった。

アーム 1 は研究アームとして使用されましたが、アーム 2 は安全手順のために使用されました。 被験者は、最初の 2 つのパンチ生検の切除のために 3 日目または 7 日目に戻るように無作為化されました。 同時に、2 つのパンチ生検と同じ治療計画が 2 番目のアームで実行されました。 これらは 24 時間後に再度投与され、すべてが 10 日目に切除されました。

コホート A のすべての用量の安全性と耐容性を判断した後、新しい被験者をコホート B に割り当てました。最初の 3 つのグループが 10 日目に到達し、安全性データが分析された後にのみ、最終的なボランティアが 100 μg グループに採用されます。