Estudo de segurança de doses repetidas e crescentes de Avotermin intradérmico (Juvista)
Um estudo duplo-cego, placebo (veículo) e tratamento padrão, controlado, randomizado, de grupo paralelo para investigar a segurança clínica, tolerância, farmacocinética sistêmica e farmacodinâmica local de concentrações repetidas e crescentes de RN1001 intradérmico em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi dividido em duas Coortes: A e B. Os voluntários da Coorte A foram designados para um dos quatro grupos de dose recebendo 50, 100, 500 e 1000ng/100μl/3mm de biópsia por punção. Os voluntários foram designados sequencialmente em ordem crescente de dose. Dentro de cada grupo de dose, os voluntários foram randomizados para o subgrupo a, b ou c. Cada indivíduo foi configurado para receber quatro biópsias por punção de 3 mm, duas em cada braço, e injeção intradérmica de avotermina, placebo ou nada (tratamento padrão).
No dia 0, duas biópsias por punção de 3 mm foram administradas sob anestesia local no aspecto interno de um braço de cada indivíduo após injeção intradérmica de avotermina, placebo ou nada. Os quatro indivíduos do subgrupo a receberam avotermina para uma biópsia por punção e placebo para a outra. Os quatro indivíduos do subgrupo b receberam avotermina para uma biópsia por punção e tratamento padrão apenas para a outra. O indivíduo do subgrupo c recebeu placebo intradérmico em uma biópsia e tratamento padrão apenas na outra. 24 horas depois, uma nova aplicação de avotermina intradérmica, placebo ou nada foi aplicada.
Enquanto o braço 1 foi usado como braço de estudo, o braço 2 foi usado para procedimentos de segurança. Os indivíduos foram então randomizados para retornar no dia 3 ou 7 para a excisão das duas primeiras biópsias por punção. Ao mesmo tempo, duas biópsias por punção e o mesmo regime de tratamento foram realizados no segundo braço. Estes foram dosados novamente 24 h depois e todos foram extirpados no dia 10.
Após determinar a segurança e tolerância de todas as doses na Coorte A, novos indivíduos foram designados para a Coorte B. Estes foram alocados em ordem crescente para os grupos que receberiam 1, 10, 50 e 100μg/100μl/3mm de biópsia por punção, seguindo os mesmos procedimentos que foram usados para a Coorte A. Somente após os três primeiros grupos atingirem o Dia 10 e os dados de segurança serem analisados, os voluntários finais seriam recrutados para o grupo de 100μg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9XX
- Renovo Clinical Trials Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino saudáveis e caucasianos
- Peso entre 60 e 150 kg e IMC dentro da faixa permitida para a altura pelo índice de Quetelet (peso (kg)/altura (m) ao quadrado. O índice permitido é entre 15-45 kg/m2
- Indivíduos com história prévia de cirurgia ou lesão menor e que não desenvolveram nenhuma evidência de formação de cicatriz hipertrófica ou quelóide
Critério de exclusão:
- Indivíduos com evidência de cicatriz hipertrófica ou quelóide
- Indivíduos com tatuagens ou cicatrizes anteriores nas áreas de biópsia
- Indivíduos com evidência de qualquer doença clinicamente significativa passada ou presente, particularmente distúrbios de coagulação, condições imunomediadas e doenças de pele e alergias, como eczema
- Indivíduos com histórico de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade medicamentosa à lidocaína ou alergia aos curativos cirúrgicos a serem usados neste estudo
- Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa após revisão dos dados laboratoriais pré-estudo e exame físico completo
- Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito nas três semanas anteriores ao dia 0 e, em particular, esteroides tópicos ou sistêmicos, medicamentos anti-inflamatórios e anticoagulantes
- Indivíduos que bebem mais de 28 unidades de álcool por semana
- Sujeitos que têm evidências de abuso de drogas
- Indivíduos que sabidamente têm ou tiveram hepatite sérica ou que são portadores do antígeno de superfície da hepatite B.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo (veículo)
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Injeção intradérmica no momento da biópsia e novamente 24 horas depois
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Experimental: Avotermin
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Injeção intradérmica, 50ng/100μl/biópsia com punção de 3mm, uma vez no momento da biópsia e novamente 24 h depois
Outros nomes:
Injeção intradérmica, 100ng/100μl/biópsia por punção de 3mm, uma vez no momento da biópsia e novamente 24 h depois
Outros nomes:
Injeção intradérmica, 500ng/100μl/biópsia com punção de 3mm, uma vez no momento da biópsia e novamente 24 h depois
Outros nomes:
Injeção intradérmica, 1000ng/100μl/biópsia com punção de 3mm, uma vez no momento da biópsia e novamente 24 h depois
Outros nomes:
Injeção intradérmica, 1μg/100μl/biópsia com punção de 3mm, uma vez no momento da biópsia e novamente 24 h depois
Outros nomes:
Injeção intradérmica, 10μg/100μl/biópsia com punção de 3mm, uma vez no momento da biópsia e novamente 24 h depois
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a segurança e a tolerância local de vários níveis de dose de avotermina (Juvista) injetados por via intradérmica em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Prazo: Dias 0 e 1 e 3 e 4 ou 7 e 8 além do Dia 10. Um único acompanhamento pós-ensaio foi feito entre os dias 17-24.
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Dias 0 e 1 e 3 e 4 ou 7 e 8 além do Dia 10. Um único acompanhamento pós-ensaio foi feito entre os dias 17-24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a farmacocinética sistêmica de vários níveis de dosagem de avotermina (Juvista) injetada por via intradérmica.
Prazo: Dias 0 e 1 e 3 e 4 ou 7 e 8, além do dia 10. Um único acompanhamento pós-ensaio foi feito entre os dias 17-24.
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Dias 0 e 1 e 3 e 4 ou 7 e 8, além do dia 10. Um único acompanhamento pós-ensaio foi feito entre os dias 17-24.
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Determinar os efeitos histológicos (reepitelização e cicatrização de feridas) de avotermina (Juvista) injetado por via intradérmica.
Prazo: Dias 3, 7 e 10.
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Dias 3, 7 e 10.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Davies, Renovo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RN1001-319-1001
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