Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van herhaalde, toenemende doses intradermale Avotermin (Juvista)

15 september 2009 bijgewerkt door: Renovo

Een dubbelblinde, placebo- (voertuig) en standaardzorg gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de klinische veiligheid, tolerantie, systemische farmacokinetiek en lokale farmacodynamiek van herhaalde, escalerende concentraties van intradermale RN1001 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en lokale tolerantie en histologische effecten van verschillende dosisniveaus van avotermin (Juvista) intradermaal geïnjecteerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd opgesplitst in twee cohorten: A en B. Vrijwilligers in cohort A werden toegewezen aan een van de vier dosisgroepen die 50, 100, 500 en 1000 ng/100 μl/3 mm punchbiopsie kregen. Vrijwilligers werden opeenvolgend toegewezen in volgorde van oplopende dosis. Binnen elke dosisgroep werden vrijwilligers verder gerandomiseerd naar subgroep a, b of c. Elke proefpersoon kreeg vier ponsbiopten van 3 mm, twee op elke arm, en intradermale injectie van avotermin, placebo of niets (standaardzorg).

Op dag 0 werden twee ponsbiopten van 3 mm toegediend onder plaatselijke verdoving aan de binnenkant van één arm van elke proefpersoon na intradermale injectie van avotermin, placebo of niets. De vier proefpersonen in subgroep a kregen avotermin bij de ene punchbiopsie en placebo bij de andere. De vier proefpersonen in subgroep b kregen avotermin voor de ene ponsbiopsie en standaardzorg alleen voor de andere. De ene proefpersoon in subgroep c kreeg een intradermale placebo toegediend aan één biopsie en standaardzorg alleen aan de andere. 24 uur later werd opnieuw intradermaal avotermin, placebo of niets aangebracht.

Terwijl arm 1 werd gebruikt als studiearm, werd arm 2 gebruikt voor veiligheidsprocedures. De proefpersonen werden vervolgens gerandomiseerd om op dag 3 of 7 terug te keren voor excisie van de eerste twee ponsbiopten. Tegelijkertijd werden twee ponsbiopten en hetzelfde behandelingsregime uitgevoerd op de tweede arm. Deze werden 24 uur later opnieuw gedoseerd en ze werden allemaal uitgesneden op dag 10.

Na het bepalen van de veiligheid en tolerantie van alle doses in Cohort A, werden nieuwe proefpersonen toegewezen aan Cohort B. Deze werden in oplopende volgorde toegewezen aan groepen die 1, 10, 50 en 100μg/100μl/3mm punchbiopsie zouden krijgen, volgens dezelfde procedures die werden gebruikt voor cohort A. Pas nadat de eerste drie groepen dag 10 hadden bereikt en de veiligheidsgegevens waren geanalyseerd, werden de laatste vrijwilligers geworven voor de groep van 100 μg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, blanke mannelijke proefpersonen
  • Gewicht tussen 60 en 150 kg en een BMI binnen het toegestane bereik voor hun lengte met behulp van Quetelet's index (gewicht (kg)/lengte (m) in het kwadraat. De toegestane index ligt tussen 15-45 kg/m²
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties of lichte verwondingen en die geen tekenen van hypertrofische of keloïde littekenvorming hebben ontwikkeld

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met tekenen van hypertrofische of keloïde littekens
  • Onderwerpen met tatoeages of eerdere littekens in de biopsiegebieden
  • Proefpersonen met bewijs van een vroegere of huidige klinisch significante ziekte, met name stollingsstoornissen, immuungemedieerde aandoeningen en huidziekten en allergieën zoals eczeem
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, met name overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor lignocaïne of allergie voor de chirurgische verbanden die in dit onderzoek worden gebruikt
  • Proefpersonen met een klinisch significante afwijking na bestudering van pre-studie laboratoriumgegevens en volledig lichamelijk onderzoek
  • Proefpersonen die in de drie weken voorafgaand aan dag 0 een voorgeschreven medicijn gebruiken of hebben gebruikt, met name lokale of systemische steroïden, ontstekingsremmende en anticoagulantia
  • Proefpersonen die meer dan 28 eenheden alcohol per week drinken
  • Proefpersonen die bewijs hebben van drugsmisbruik
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben of hebben gehad of die drager zijn van het hepatitis B-oppervlakteantigeen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (voertuig)
Geneesmiddel: Placebo (voertuig)
Intradermale injectie op het moment van biopsie en opnieuw 24 uur later
Experimenteel: Avotermin
Geneesmiddel: Avotermin
Intradermale injectie, 50ng/100μl/3mm punch biopsie, eenmaal op het moment van biopsie en opnieuw 24 uur later
Andere namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Geneesmiddel: Avotermin
Intradermale injectie, 100ng/100μl/3mm punch biopsie, eenmaal op het moment van biopsie en opnieuw 24 uur later
Andere namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Geneesmiddel: Avotermin
Intradermale injectie, 500ng/100μl/3mm punch biopsie, eenmaal op het moment van biopsie en opnieuw 24 uur later
Andere namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Geneesmiddel: Avotermin
Intradermale injectie, 1000ng/100μl/3mm punch biopsie, eenmaal op het moment van biopsie en opnieuw 24 uur later
Andere namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Geneesmiddel: Avotermin
Intradermale injectie, 1 μg / 100 μl / 3 mm punchbiopsie, eenmaal op het moment van biopsie en opnieuw 24 uur later
Andere namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3
Geneesmiddel: Avotermin
Intradermale injectie, 10 μg / 100 μl / 3 mm punchbiopsie, eenmaal op het moment van biopsie en opnieuw 24 uur later
Andere namen:
  • RN1001
  • Juvista
  • TGFbeta 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en lokale tolerantie te bepalen van verschillende dosisniveaus van avotermin (Juvista), intradermaal geïnjecteerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Tijdsspanne: Dag 0 en 1 en ofwel 3 en 4 of 7 en 8 naast dag 10. Tussen dag 17 en 24 vond een enkele post-trial follow-up plaats.
Dag 0 en 1 en ofwel 3 en 4 of 7 en 8 naast dag 10. Tussen dag 17 en 24 vond een enkele post-trial follow-up plaats.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de systemische PK te bepalen van verschillende dosisniveaus van intradermaal geïnjecteerd avotermin (Juvista).
Tijdsspanne: Dag 0 en 1 en ofwel 3 en 4 of 7 en 8, naast dag 10. Tussen dag 17 en 24 vond een enkele post-trial follow-up plaats.
Dag 0 en 1 en ofwel 3 en 4 of 7 en 8, naast dag 10. Tussen dag 17 en 24 vond een enkele post-trial follow-up plaats.
Om de histologische effecten (re-epithelisatie en wondgenezing) van intradermaal geïnjecteerd avotermin (Juvista) te bepalen.
Tijdsspanne: Dag 3, 7 en 10.
Dag 3, 7 en 10.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renovo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Davies, Renovo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RN1001-319-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cicatrix

Klinische onderzoeken op Placebo (voertuig)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren